Fluoreszenzbasierter Nachweis von Entzündungen und Nekrosen zur fundierten chirurgischen Entscheidungsfindung und Verbesserung der Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewebenekrose ist eine Form des Zelltods, die durch eine Vielzahl von Krankheiten und Verletzungen verursacht wird. Gegenwärtige Methoden zum Nachweis von Gewebenekrose zur Unterstützung der chirurgischen Entscheidungsfindung sind begrenzt. Bei Brandverletzungen ist die klinische Darstellung der Gewebenekrose der Behandlungsstandard; Es ist jedoch eine ungenaue Methode, die zu Verzögerungen bei der Pflege, unnötigen Operationen und der Entfernung von lebensfähigem Gewebe führen kann. Es besteht ein dringender Bedarf, neue Methoden zu identifizieren, um die Erkennung von Nekrose bei Brandverletzungen zu verbessern, um die perioperative klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. Während die Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) gezeigt hat, dass sie die Verbrennungstiefe unter Verwendung der Perfusion als Surrogatmarker für Nekrose identifiziert, wurde sie für die klinische Entscheidungsfindung nicht weit verbreitet. Kürzlich haben klinische Studien mit verzögerter Bildgebung von hochdosiertem ICG (Second Window Indocyanine Green – SWIG) vielversprechende Ergebnisse bei der bildgeführten chirurgischen Resektion von Tumoren gezeigt. Die Forscher schlagen vor, dass die SWIG-Bildgebung eingesetzt werden kann, um die chirurgische Entscheidungsfindung bei Brandverletzungen sowie bei vielen Krankheitsprozessen mit Nekrose zu verbessern. Die aus diesem Projekt gewonnenen Erkenntnisse werden den kritischen Bedarf decken, unnötige Operationen zu vermeiden, die chirurgische Präzision zu verbessern und Einblicke in die ICG-Lokalisation in entzündetem und nekrotischem Gewebe zu geben.
Das Ziel dieses Projektes ist es, die SWIG-Fluoreszenz bei Brandentzündungen und Nekrosen auf makroskopischer und mikroskopischer Ebene zu charakterisieren.
- Spezifisches Ziel 1 wird fluoreszierende Signale von SWIG im Heilungspotenzial von Verbrennungen unbestimmter Tiefe beim Menschen charakterisieren.
- Spezifisches Ziel 2 wird den Zusammenhang zwischen SWIG-Fluoreszenz und Nekrosetiefe bei chirurgisch entfernten Verbrennungen bei Menschen untersuchen.
- Spezifisches Ziel 3 wird die ICG-Fluoreszenz in entzündeten, nekrotischen und gesunden menschlichen Zellen und Geweben quantifizieren, um die Substratlokalisierung zu bestimmen.
Dieses Projekt wird zu vorklinischen und klinischen Datentests von ICG zum direkten Nachweis von nekrotischem Gewebe mit einem für die Verbrennungschirurgie optimierten Fluoreszenzbildgebungsgerät führen und gleichzeitig eine Plattform zur Quantifizierung von Gewebenekrose und Charakterisierung von ICG-avider Nekrose entwickeln. Diese Studien werden die notwendigen Daten liefern, um das Design einer größeren klinischen Studie zu informieren, um die Wirksamkeit und Gültigkeit der ICG-Fluoreszenz-geführten klinischen Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit Verbrennungen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch-Sprecher
- Patienten mit Brandwunden partieller Dicke und unbestimmter Tiefe, die innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme aufgetreten sind und voraussichtlich mindestens 3 Tage stationär behandelt werden müssen (Ziel 1) oder mit tiefen Brandwunden partieller oder voller Dicke, die 2-30 % TBSA aufweisen und operiert werden müssen (Ziel 2)
- Der Proband versteht die Studienverfahren und kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie erteilen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Indocyaningrün (ICG)-Injektion, d. h. frühere Reaktion auf ICG (Nebenwirkungsrate: 1 von 42.000) oder Jodallergie.
- Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten
- Subjekt mit vorbestehenden entzündlichen Erkrankungen oder chronisch behandelt vor der Aufnahme ins Krankenhaus mit Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Biologika
- Person mit Immunschwäche (HIV-Infektion oder Anwendung von Kortikosteroiden, Zytostatika, Tetracyclin und bestimmten Bisphosphonaten)
- Subjekt mit bekannten oder vermuteten Infektionen oder unter Antibiotikatherapie
- Proband, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er schwanger ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ziel 1: Verbrennungswunden mit teilweiser Dicke
Teilnehmer mit 1–30 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) teilweise dicken Brandwunden wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Brandverletzung in das Burn Center der University of Wisconsin (UW) aufgenommen und voraussichtlich für 3 Tage dort aufgenommen. Indocyaningrün-Angiographie (ICGA)-Fluoreszenzbildgebung unmittelbar nach der Verabreichung von 7 mg ICG und Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung (SWIG) im zweiten Fenster ca. 24 Stunden nach der Verabreichung von bis zu 5 mg/kg ICG bei menschlichen Brandwunden. ICGA innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme mit dem OnLume Clinical Imaging System (CIS). Gegebenenfalls wird auch perioperativ eine SWIG-Fluoreszenzbildgebung durchgeführt. |
ICG ist ein bekannter, von der FDA zugelassener Farbstoff
Onlume klinisches Bildgebungssystem oder im Handel erhältliche FDA-zugelassene klinische Fluoreszenz-Bildgebungsvorrichtung (Spy Elite-Fluoreszenz-Bildgebungssystem, Spionage-Phi-tragbares Handheld-Bildgebungssystem oder Elevision IR-Plattform (auch als VS3-IR-System bekannt)
Andere Namen:
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Ziel 2: Tiefe Brandwunden teilweiser oder voller Dicke
Teilnehmer mit 1–30 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) tiefen, teilweisen oder vollständigen Brandwunden, die wahrscheinlich operiert werden müssen. ICGA-Fluoreszenzbildgebung unmittelbar nach der Verabreichung von 7 mg ICG und Second-Window-Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung (SWIG) ~24 Stunden nach der Verabreichung von bis zu 5 mg/kg ICG von menschlichen Brandwunden. Die Bildgebung erfolgt mit dem OnLume Clinical Imaging System (CIS). |
ICG ist ein bekannter, von der FDA zugelassener Farbstoff
Onlume klinisches Bildgebungssystem oder im Handel erhältliche FDA-zugelassene klinische Fluoreszenz-Bildgebungsvorrichtung (Spy Elite-Fluoreszenz-Bildgebungssystem, Spionage-Phi-tragbares Handheld-Bildgebungssystem oder Elevision IR-Plattform (auch als VS3-IR-System bekannt)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signal-Hintergrund-Verhältnis (SBR) von ICGA- und SWIG-Fluoreszenzbildern
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach Verletzung (bis zu 4 Tage in der Studie)
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Die quantitative Bewertung aller ICGA- und SWIG-Fluoreszenzbilder wird teilweise durch die Messung des Signal-zu-Hintergrund-Verhältnisses (SBR) der Fluoreszenz erreicht.
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bis zu 96 Stunden nach Verletzung (bis zu 4 Tage in der Studie)
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Standardabweichung von ICGA- und SWIG-Fluoreszenzbildern
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach Verletzung (bis zu 4 Tage in der Studie)
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Die quantitative Bewertung aller ICGA- und SWIG-Fluoreszenzbilder erfolgt teilweise durch Messung der Fluoreszenz-Standardabweichung.
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bis zu 96 Stunden nach Verletzung (bis zu 4 Tage in der Studie)
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Räumliches Muster von ICGA- und SWIG-Fluoreszenzbildern
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach Verletzung (bis zu 4 Tage in der Studie)
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Eine qualitative Charakterisierung aller ICGA- und SWIG-Fluoreszenzbilder wird durch Auswertung der räumlichen Fluoreszenzmuster und -merkmale erreicht.
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bis zu 96 Stunden nach Verletzung (bis zu 4 Tage in der Studie)
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Bewertung der Wundheilung durch den Verbrennungschirurgen (Ja/Nein)
Zeitfenster: bis zu 24 Tage nach Brandverletzung (bis zu 21 Tage in der Studie)
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Für Ziel 1 führt ein für die Fluoreszenzdaten verblindeter Verbrennungschirurg 21 ± 3 Tage nach der Verbrennungsverletzung eine Bewertung der vollständigen Wundheilung ohne Operation (Ja/Nein) durch.
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bis zu 24 Tage nach Brandverletzung (bis zu 21 Tage in der Studie)
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Beurteilung des Transplantatverlusts durch den Chirurgen für Verbrennungen (Ja/Nein)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage nach der Entlassung nach einer Hauttransplantation (bis zu 31 Tage in der Studie)
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Für Ziel 2 führt ein für die Fluoreszenzdaten verblindeter Verbrennungschirurg 14 ± 7 Tage nach der Entlassung nach der Hauttransplantation eine Bewertung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Transplantatverlust (Ja/Nein) durch.
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bis zu 21 Tage nach der Entlassung nach einer Hauttransplantation (bis zu 31 Tage in der Studie)
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Tiefe des nekrotischen Gewebes als Prozentsatz der Dicke der Gewebebiopsie
Zeitfenster: Probe, die bis zu 4 Tage während der Studie gesammelt wurde
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Probe, die bis zu 4 Tage während der Studie gesammelt wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Räumliche Korrelation von ICG-Fluoreszenz und Zellnekrose und -entzündung
Zeitfenster: Probe, die bis zu 4 Tage während der Studie gesammelt wurde
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Probe, die bis zu 4 Tage während der Studie gesammelt wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1070
- A539714 (Andere Kennung: UW Madison)
- 1R01GM145723-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version 3/27/2025 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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