- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05593523
Détection basée sur la fluorescence de l'inflammation et de la nécrose pour éclairer la prise de décision chirurgicale et améliorer les résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nécrose tissulaire est une forme de mort cellulaire causée par une grande variété de maladies et de blessures. Les méthodes actuelles de détection de la nécrose tissulaire pour guider la prise de décision chirurgicale sont limitées. Dans les brûlures, la visualisation clinique de la nécrose tissulaire est la norme de soins ; cependant, il s'agit d'une méthode imprécise qui peut entraîner des retards dans les soins, une intervention chirurgicale inutile et l'ablation de tissus viables. Il existe un besoin critique d'identifier de nouvelles méthodes pour améliorer la détection de la nécrose dans les brûlures afin d'aider à la prise de décision clinique périopératoire. Bien qu'il ait été démontré que l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) identifie la profondeur de la brûlure en utilisant la perfusion comme marqueur de substitution de la nécrose, elle n'a pas été largement adoptée pour la prise de décision clinique. Récemment, des essais cliniques utilisant l'imagerie différée d'ICG à haute dose (Second Window Indocyanine Green - SWIG) se sont révélés prometteurs dans la résection chirurgicale guidée par l'image des tumeurs. Les chercheurs proposent que l'imagerie SWIG puisse être utilisée pour améliorer la prise de décision chirurgicale en cas de brûlure, ainsi que dans de nombreux processus pathologiques impliquant une nécrose. Les connaissances acquises grâce à ce projet répondront au besoin critique de prévenir les interventions chirurgicales inutiles, d'améliorer la précision chirurgicale et de fournir un aperçu de la localisation de l'ICG dans les tissus enflammés et nécrotiques.
L'objectif de ce projet est de caractériser la fluorescence SWIG dans l'inflammation et la nécrose des brûlures au niveau macroscopique et microscopique.
- L'objectif spécifique 1 caractérisera les signaux fluorescents de SWIG dans le potentiel de guérison des brûlures de profondeur indéterminée chez l'homme.
- L'objectif spécifique 2 examinera l'association entre la fluorescence SWIG et la profondeur de la nécrose dans les brûlures excisées chirurgicalement chez des sujets humains.
- L'objectif spécifique 3 quantifiera la fluorescence ICG dans les cellules et tissus humains enflammés, nécrotiques et sains afin de déterminer la localisation du substrat.
Ce projet se traduira par des tests de données précliniques et cliniques d'ICG pour la détection directe des tissus nécrotiques à l'aide d'un dispositif d'imagerie par fluorescence optimisé pour la chirurgie des brûlures, tout en développant une plate-forme pour la quantification de la nécrose tissulaire et la caractérisation de la nécrose avide d'ICG. Ces études fourniront les données nécessaires pour éclairer la conception d'un essai clinique plus vaste afin de déterminer l'efficacité et la validité de la prise de décision clinique guidée par fluorescence ICG pour améliorer les résultats pour les patients brûlés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam Krajewski
- Numéro de téléphone: (608) 265-6460
- E-mail: krajewski@wisc.edu
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Patients présentant des brûlures de profondeur indéterminée d'épaisseur partielle survenues dans les 12 heures suivant l'admission et qui devraient nécessiter une hospitalisation d'au moins 3 jours (objectif 1) ou des brûlures d'épaisseur partielle ou de pleine épaisseur profondes de 2 à 30 % TBSA et nécessitant une intervention chirurgicale (Objectif 2)
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et peut donner son consentement éclairé pour participer à l'étude et autoriser la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'injection de vert d'indocyanine (ICG), c'est-à-dire réaction antérieure à l'ICG (taux d'événements indésirables : 1 sur 42 000) ou allergie à l'iode.
- Impossibilité d'obtenir le consentement
- Sujet atteint de maladies inflammatoires préexistantes ou traité de manière chronique avant son admission à l'hôpital avec des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des produits biologiques
- Sujet présentant un déficit immunitaire (infection par le VIH ou prise de corticoïdes, cytostatiques, tétracycline et certains bisphosphonates)
- Sujet avec des infections connues ou suspectées ou sous antibiothérapie
- Sujet connu ou suspecté d'être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Objectif 1 : Brûlures d’épaisseur partielle
Participants présentant des brûlures d'épaisseur partielle de 1 à 30 % de la surface corporelle totale (TBSA) admis au Burn Center de l'Université du Wisconsin (UW) dans les 24 heures suivant la brûlure et devraient être admis pendant 3 jours. Imagerie par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) immédiatement après l'administration de 7 mg d'ICG et imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine (SWIG) dans une deuxième fenêtre environ 24 heures après l'administration de jusqu'à 5 mg/kg d'ICG de brûlures humaines. ICGA dans les 72 heures suivant l'admission avec le système d'imagerie clinique OnLume (CIS). L'imagerie par fluorescence SWIG sera également réalisée en périopératoire, le cas échéant. |
ICG est un colorant bien connu et approuvé par la FDA
Le système d'imagerie clinique OnLume (CIS), également connu sous le nom de système d'imagerie Asimov-MSK, utilisé dans cette étude est un système d'imagerie clinique guidé par fluorescence.
Autres noms:
|
Objectif 2 : Brûlures profondes, partielles ou totales
Participants présentant 1 à 30 % de la surface corporelle totale (TBSA) de brûlures profondes, partielles ou complètes, qui nécessiteront probablement une intervention chirurgicale. Imagerie de fluorescence ICGA immédiatement après l'administration de 7 mg d'ICG et imagerie de fluorescence au vert d'indocyanine de deuxième fenêtre (SWIG) environ 24 heures après l'administration de jusqu'à 5 mg/kg d'ICG de brûlures humaines. L'imagerie se fera avec le système d'imagerie clinique OnLume (CIS). |
ICG est un colorant bien connu et approuvé par la FDA
Le système d'imagerie clinique OnLume (CIS), également connu sous le nom de système d'imagerie Asimov-MSK, utilisé dans cette étude est un système d'imagerie clinique guidé par fluorescence.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rapport signal sur fond (SBR) des images de fluorescence ICGA et SWIG
Délai: jusqu'à 96 heures après la blessure (jusqu'à 4 jours d'étude)
|
L'évaluation quantitative de toutes les images de fluorescence ICGA et SWIG sera réalisée en partie en mesurant le rapport signal de fluorescence sur fond (SBR).
|
jusqu'à 96 heures après la blessure (jusqu'à 4 jours d'étude)
|
Écart type des images de fluorescence ICGA et SWIG
Délai: jusqu'à 96 heures après la blessure (jusqu'à 4 jours d'étude)
|
L'évaluation quantitative de toutes les images de fluorescence ICGA et SWIG sera réalisée en partie en mesurant l'écart type de fluorescence.
|
jusqu'à 96 heures après la blessure (jusqu'à 4 jours d'étude)
|
Schéma spatial des images de fluorescence ICGA et SWIG
Délai: jusqu'à 96 heures après la blessure (jusqu'à 4 jours d'étude)
|
La caractérisation qualitative de toutes les images de fluorescence ICGA et SWIG sera réalisée en évaluant les modèles spatiaux et les caractéristiques de fluorescence.
|
jusqu'à 96 heures après la blessure (jusqu'à 4 jours d'étude)
|
Évaluation par le chirurgien des brûlures de la cicatrisation des plaies (oui/non)
Délai: jusqu'à 24 jours après une brûlure (jusqu'à 21 jours d'étude)
|
Pour l'objectif 1, un chirurgien spécialiste des brûlures qui ne connaît pas les données de fluorescence effectuera une évaluation de la cicatrisation complète de la plaie sans chirurgie (oui/non) à 21 ± 3 jours après la brûlure.
|
jusqu'à 24 jours après une brûlure (jusqu'à 21 jours d'étude)
|
Évaluation par le chirurgien des brûlures de la perte de greffe (Oui/Non)
Délai: jusqu'à 21 jours après la sortie suite à une greffe de peau (jusqu'à 31 jours d'étude)
|
Pour l'objectif 2, un chirurgien spécialiste des brûlures qui ne connaît pas les données de fluorescence effectuera une évaluation de la présence ou de l'absence de perte de greffe (Oui/Non) 14 ± 7 jours après la sortie suite à une greffe de peau.
|
jusqu'à 21 jours après la sortie suite à une greffe de peau (jusqu'à 31 jours d'étude)
|
Profondeur du tissu nécrotique en pourcentage de l'épaisseur de la biopsie tissulaire
Délai: échantillon prélevé jusqu'à 4 jours d'étude
|
échantillon prélevé jusqu'à 4 jours d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Corrélation spatiale de la fluorescence ICG et de la nécrose et de l'inflammation cellulaires
Délai: échantillon prélevé jusqu'à 4 jours d'étude
|
échantillon prélevé jusqu'à 4 jours d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1070
- A539714 (Autre identifiant: UW Madison)
- 1R01GM145723-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 1/3/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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