Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection basée sur la fluorescence de l'inflammation et de la nécrose pour éclairer la prise de décision chirurgicale et améliorer les résultats

30 janvier 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude porte sur la chirurgie guidée par imagerie par fluorescence pour permettre une identification précise du tissu nécrotique à la fois en préopératoire et en peropératoire chez les patients brûlés. En outre, il utilise une approche multi-modèle pour élucider la localisation de l'ICG dans l'inflammation et la nécrose afin de déterminer comment cette nouvelle utilisation d'un marqueur de fluorescence bien connu peut être optimisée pour faciliter la prise de décision chirurgicale. Cette proposition fournira les données nécessaires pour soutenir la conception d'un essai clinique plus vaste afin d'étudier la faisabilité et l'efficacité de cette technologie pour améliorer la précision de la détection et de l'élimination de la nécrose et améliorer les résultats de cicatrisation des plaies. Jusqu'à 100 participants seront à l'étude pendant environ 24 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La nécrose tissulaire est une forme de mort cellulaire causée par une grande variété de maladies et de blessures. Les méthodes actuelles de détection de la nécrose tissulaire pour guider la prise de décision chirurgicale sont limitées. Dans les brûlures, la visualisation clinique de la nécrose tissulaire est la norme de soins ; cependant, il s'agit d'une méthode imprécise qui peut entraîner des retards dans les soins, une intervention chirurgicale inutile et l'ablation de tissus viables. Il existe un besoin critique d'identifier de nouvelles méthodes pour améliorer la détection de la nécrose dans les brûlures afin d'aider à la prise de décision clinique périopératoire. Bien qu'il ait été démontré que l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) identifie la profondeur de la brûlure en utilisant la perfusion comme marqueur de substitution de la nécrose, elle n'a pas été largement adoptée pour la prise de décision clinique. Récemment, des essais cliniques utilisant l'imagerie différée d'ICG à haute dose (Second Window Indocyanine Green - SWIG) se sont révélés prometteurs dans la résection chirurgicale guidée par l'image des tumeurs. Les chercheurs proposent que l'imagerie SWIG puisse être utilisée pour améliorer la prise de décision chirurgicale en cas de brûlure, ainsi que dans de nombreux processus pathologiques impliquant une nécrose. Les connaissances acquises grâce à ce projet répondront au besoin critique de prévenir les interventions chirurgicales inutiles, d'améliorer la précision chirurgicale et de fournir un aperçu de la localisation de l'ICG dans les tissus enflammés et nécrotiques.

L'objectif de ce projet est de caractériser la fluorescence SWIG dans l'inflammation et la nécrose des brûlures au niveau macroscopique et microscopique.

  • L'objectif spécifique 1 caractérisera les signaux fluorescents de SWIG dans le potentiel de guérison des brûlures de profondeur indéterminée chez l'homme.
  • L'objectif spécifique 2 examinera l'association entre la fluorescence SWIG et la profondeur de la nécrose dans les brûlures excisées chirurgicalement chez des sujets humains.
  • L'objectif spécifique 3 quantifiera la fluorescence ICG dans les cellules et tissus humains enflammés, nécrotiques et sains afin de déterminer la localisation du substrat.

Ce projet se traduira par des tests de données précliniques et cliniques d'ICG pour la détection directe des tissus nécrotiques à l'aide d'un dispositif d'imagerie par fluorescence optimisé pour la chirurgie des brûlures, tout en développant une plate-forme pour la quantification de la nécrose tissulaire et la caractérisation de la nécrose avide d'ICG. Ces études fourniront les données nécessaires pour éclairer la conception d'un essai clinique plus vaste afin de déterminer l'efficacité et la validité de la prise de décision clinique guidée par fluorescence ICG pour améliorer les résultats pour les patients brûlés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Objectif 1 : sujets humains présentant des brûlures d'épaisseur partielle admis au centre des brûlés de l'UW dans les 12 heures suivant la brûlure et devant être admis pendant 3 jours Objectif 2 : sujets humains avec 2 à 30 % de surface corporelle totale (TBSA) profonde partielle ou brûlures de pleine épaisseur nécessitant une intervention chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Patients présentant des brûlures de profondeur indéterminée d'épaisseur partielle survenues dans les 12 heures suivant l'admission et qui devraient nécessiter une hospitalisation d'au moins 3 jours (objectif 1) ou des brûlures d'épaisseur partielle ou de pleine épaisseur profondes de 2 à 30 % TBSA et nécessitant une intervention chirurgicale (Objectif 2)
  • Le sujet comprend les procédures de l'étude et peut donner son consentement éclairé pour participer à l'étude et autoriser la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'injection de vert d'indocyanine (ICG), c'est-à-dire réaction antérieure à l'ICG (taux d'événements indésirables : 1 sur 42 000) ou allergie à l'iode.
  • Impossibilité d'obtenir le consentement
  • Sujet atteint de maladies inflammatoires préexistantes ou traité de manière chronique avant son admission à l'hôpital avec des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des produits biologiques
  • Sujet présentant un déficit immunitaire (infection par le VIH ou prise de corticoïdes, cytostatiques, tétracycline et certains bisphosphonates)
  • Sujet avec des infections connues ou suspectées ou sous antibiothérapie
  • Sujet connu ou suspecté d'être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Objectif 1 : Brûlures d’épaisseur partielle

Participants présentant des brûlures d'épaisseur partielle de 1 à 30 % de la surface corporelle totale (TBSA) admis au Burn Center de l'Université du Wisconsin (UW) dans les 24 heures suivant la brûlure et devraient être admis pendant 3 jours.

Imagerie par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) immédiatement après l'administration de 7 mg d'ICG et imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine (SWIG) dans une deuxième fenêtre environ 24 heures après l'administration de jusqu'à 5 mg/kg d'ICG de brûlures humaines. ICGA dans les 72 heures suivant l'admission avec le système d'imagerie clinique OnLume (CIS). L'imagerie par fluorescence SWIG sera également réalisée en périopératoire, le cas échéant.

ICG est un colorant bien connu et approuvé par la FDA
Le système d'imagerie clinique OnLume (CIS), également connu sous le nom de système d'imagerie Asimov-MSK, utilisé dans cette étude est un système d'imagerie clinique guidé par fluorescence.
Autres noms:
  • Système d'imagerie Asimov-MSK
Objectif 2 : Brûlures profondes, partielles ou totales

Participants présentant 1 à 30 % de la surface corporelle totale (TBSA) de brûlures profondes, partielles ou complètes, qui nécessiteront probablement une intervention chirurgicale.

Imagerie de fluorescence ICGA immédiatement après l'administration de 7 mg d'ICG et imagerie de fluorescence au vert d'indocyanine de deuxième fenêtre (SWIG) environ 24 heures après l'administration de jusqu'à 5 mg/kg d'ICG de brûlures humaines. L'imagerie se fera avec le système d'imagerie clinique OnLume (CIS).

ICG est un colorant bien connu et approuvé par la FDA
Le système d'imagerie clinique OnLume (CIS), également connu sous le nom de système d'imagerie Asimov-MSK, utilisé dans cette étude est un système d'imagerie clinique guidé par fluorescence.
Autres noms:
  • Système d'imagerie Asimov-MSK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport signal sur fond (SBR) des images de fluorescence ICGA et SWIG
Délai: jusqu'à 96 heures après la blessure (jusqu'à 4 jours d'étude)
L'évaluation quantitative de toutes les images de fluorescence ICGA et SWIG sera réalisée en partie en mesurant le rapport signal de fluorescence sur fond (SBR).
jusqu'à 96 heures après la blessure (jusqu'à 4 jours d'étude)
Écart type des images de fluorescence ICGA et SWIG
Délai: jusqu'à 96 heures après la blessure (jusqu'à 4 jours d'étude)
L'évaluation quantitative de toutes les images de fluorescence ICGA et SWIG sera réalisée en partie en mesurant l'écart type de fluorescence.
jusqu'à 96 heures après la blessure (jusqu'à 4 jours d'étude)
Schéma spatial des images de fluorescence ICGA et SWIG
Délai: jusqu'à 96 heures après la blessure (jusqu'à 4 jours d'étude)
La caractérisation qualitative de toutes les images de fluorescence ICGA et SWIG sera réalisée en évaluant les modèles spatiaux et les caractéristiques de fluorescence.
jusqu'à 96 heures après la blessure (jusqu'à 4 jours d'étude)
Évaluation par le chirurgien des brûlures de la cicatrisation des plaies (oui/non)
Délai: jusqu'à 24 jours après une brûlure (jusqu'à 21 jours d'étude)
Pour l'objectif 1, un chirurgien spécialiste des brûlures qui ne connaît pas les données de fluorescence effectuera une évaluation de la cicatrisation complète de la plaie sans chirurgie (oui/non) à 21 ± 3 jours après la brûlure.
jusqu'à 24 jours après une brûlure (jusqu'à 21 jours d'étude)
Évaluation par le chirurgien des brûlures de la perte de greffe (Oui/Non)
Délai: jusqu'à 21 jours après la sortie suite à une greffe de peau (jusqu'à 31 jours d'étude)
Pour l'objectif 2, un chirurgien spécialiste des brûlures qui ne connaît pas les données de fluorescence effectuera une évaluation de la présence ou de l'absence de perte de greffe (Oui/Non) 14 ± 7 jours après la sortie suite à une greffe de peau.
jusqu'à 21 jours après la sortie suite à une greffe de peau (jusqu'à 31 jours d'étude)
Profondeur du tissu nécrotique en pourcentage de l'épaisseur de la biopsie tissulaire
Délai: échantillon prélevé jusqu'à 4 jours d'étude
échantillon prélevé jusqu'à 4 jours d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation spatiale de la fluorescence ICG et de la nécrose et de l'inflammation cellulaires
Délai: échantillon prélevé jusqu'à 4 jours d'étude
échantillon prélevé jusqu'à 4 jours d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1070
  • A539714 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R01GM145723-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 1/3/2024 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessure de brûlure

Essais cliniques sur Vert d'indocyanine (ICG)

3
S'abonner