외과적 의사 결정을 알리고 결과를 향상시키기 위한 염증 및 괴사의 형광 기반 감지
연구 개요
상세 설명
조직 괴사는 다양한 질병과 손상으로 인해 발생하는 세포 사멸의 한 형태입니다. 외과 의사 결정을 안내하기 위해 조직 괴사를 감지하는 현재 방법은 제한적입니다. 화상 부상에서 조직 괴사의 임상적 시각화는 치료의 표준입니다. 그러나 그것은 치료 지연, 불필요한 수술 및 생존 가능한 조직 제거를 초래할 수 있는 부정확한 방법입니다. 수술 전후 임상 의사 결정을 돕기 위해 화상 부상에서 괴사 감지를 개선하는 새로운 방법을 식별하는 것이 중요합니다. Indocyanine Green Angiography(ICGA)는 관류를 괴사에 대한 대리 마커로 사용하여 화상 깊이를 식별하는 것으로 나타났지만 임상 의사 결정에 널리 채택되지는 않았습니다. 최근 고용량 ICG(Second Window Indocyanine Green - SWIG)의 지연 영상화를 사용한 임상 시험에서 종양의 영상 유도 외과적 절제술이 유망한 것으로 나타났습니다. 연구자들은 SWIG 이미징이 괴사를 포함하는 많은 질병 과정뿐만 아니라 화상 부상에서 외과 의사 결정을 향상시키기 위해 사용될 수 있다고 제안합니다. 이 프로젝트에서 얻은 지식은 불필요한 수술을 방지하고 수술 정확도를 개선하며 염증 및 괴사 조직의 ICG 국소화에 대한 통찰력을 제공하기 위한 중요한 요구를 충족시킬 것입니다.
이 프로젝트의 목표는 거시적 및 미시적 수준에서 화상 염증 및 괴사에서 SWIG 형광을 특성화하는 것입니다.
- 특정 목표 1은 인간의 불확실한 깊이 화상의 치유 가능성에서 SWIG의 형광 신호를 특성화합니다.
- 특정 목표 2는 SWIG 형광과 인간 피험자에서 외과적으로 절제된 화상의 괴사 깊이 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
- 특정 목표 3은 염증, 괴사 및 건강한 인간 세포 및 조직에서 ICG 형광을 정량화하여 기질 국소화를 결정합니다.
이 프로젝트는 화상 수술에 최적화된 형광 이미징 장치를 사용하여 괴사 조직을 직접 감지하기 위한 ICG의 전임상 및 임상 데이터 테스트를 진행하는 동시에 조직 괴사 정량화 및 ICG-avid 괴사 특성화를 위한 플랫폼을 개발하게 됩니다. 이러한 연구는 화상 환자의 결과를 개선하기 위한 ICG 형광 유도 임상 의사 결정의 효능과 타당성을 결정하기 위해 대규모 임상 시험의 설계를 알리는 데 필요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영어로 말하는 사람
- 입원 12시간 이내에 발생하여 최소 3일 이상의 입원이 필요할 것으로 예상되는 부분 두께 불확실한 깊이 화상 환자(목표 1) 또는 2-30% TBSA이고 수술이 필요한 깊은 부분 또는 전체 두께 화상 환자 (목표 2)
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인도시아닌 그린(ICG) 주사에 대한 금기, 즉 ICG에 대한 이전 반응(부작용 비율: 1/42,000) 또는 요오드 알레르기.
- 동의를 얻을 수 없음
- 기존 염증성 질환이 있거나 입원 전 스테로이드, 비스테로이드성 소염진통제 또는 생물학적 제제로 만성 치료를 받고 있는 자
- 면역 결핍(HIV 감염 또는 코르티코스테로이드, 세포증식억제제, 테트라사이클린 및 특정 비스포스포네이트 사용)이 있는 피험자
- 알려진 또는 의심되는 감염이 있거나 항생제 치료를 받는 피험자
- 임신한 것으로 알려지거나 의심되는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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목표 1: 부분적인 두께의 화상 상처
전체 체표면적(TBSA) 부분 두께 화상 상처가 1~30%인 참가자는 화상 부상 후 24시간 이내에 위스콘신 대학교(UW) 화상 센터에 입원하고 3일 동안 입원할 것으로 예상됩니다. 7mg의 ICG를 투여한 직후 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA) 형광 이미징과 인간 화상 상처에 최대 5mg/kg ICG를 투여한 후 ~24시간 동안 두 번째 창 인도시아닌 그린(SWIG) 형광 이미징을 실시했습니다. OnLume 임상 영상 시스템(CIS)을 사용하여 입원 후 72시간 이내에 ICGA. 해당되는 경우 SWIG 형광 이미징도 수술 전후에 수행됩니다. |
ICG는 잘 알려진 FDA 승인 염료입니다.
Onlume 임상 영상 시스템 또는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 임상 형광 이미징 장치 (SPY ELITE 형광 이미징 시스템, SPY-PHI 휴대용 핸드 헬드 이미징 시스템 또는 Elevision IR 플랫폼 (VS3-IR 시스템이라고도 함)
다른 이름들:
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목표 2: 깊은 부분 또는 전체 두께의 화상 상처
전체 체표면적(TBSA)의 1~30%에 해당하는 깊은 부분 또는 전체 두께의 화상 상처가 있는 참가자는 수술이 필요할 수 있습니다. 7mg의 ICG 투여 직후 ICGA 형광 이미징과 인간 화상 상처에 대해 최대 5mg/kg ICG 투여 후 ~24시간 동안 두 번째 창 인도시아닌 그린(SWIG) 형광 이미징이 이루어졌습니다. 이미징은 OnLume 임상 이미징 시스템(CIS)을 사용하여 수행됩니다. |
ICG는 잘 알려진 FDA 승인 염료입니다.
Onlume 임상 영상 시스템 또는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 임상 형광 이미징 장치 (SPY ELITE 형광 이미징 시스템, SPY-PHI 휴대용 핸드 헬드 이미징 시스템 또는 Elevision IR 플랫폼 (VS3-IR 시스템이라고도 함)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICGA 및 SWIG 형광 이미지의 SBR(Signal to Background Ratio)
기간: 손상 후 최대 96시간(연구 중 최대 4일)
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모든 ICGA 및 SWIG 형광 이미지의 정량적 평가는 부분적으로 형광 신호 대 배경 비율(SBR)을 측정하여 달성됩니다.
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손상 후 최대 96시간(연구 중 최대 4일)
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ICGA 및 SWIG 형광 이미지의 표준편차
기간: 손상 후 최대 96시간(연구 중 최대 4일)
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모든 ICGA 및 SWIG 형광 이미지의 정량적 평가는 형광 표준 편차를 측정하여 부분적으로 달성됩니다.
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손상 후 최대 96시간(연구 중 최대 4일)
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ICGA 및 SWIG 형광 이미지의 공간 패턴
기간: 손상 후 최대 96시간(연구 중 최대 4일)
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모든 ICGA 및 SWIG 형광 이미지의 정성적 특성화는 형광 공간 패턴 및 기능을 평가하여 달성됩니다.
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손상 후 최대 96시간(연구 중 최대 4일)
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화상 외과 의사의 상처 치유 평가(예/아니오)
기간: 화상으로부터 최대 24일(연구 중 최대 21일)
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목표 1의 경우, 형광 데이터에 대해 눈이 먼 화상 전문의는 화상 부상으로부터 21 ± 3일에 수술 없이 완전한 상처 치유 평가(예/아니오)를 수행합니다.
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화상으로부터 최대 24일(연구 중 최대 21일)
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화상 외과 의사의 이식 손실 평가(예/아니오)
기간: 피부 이식 후 퇴원 후 최대 21일(연구 중 최대 31일)
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목표 2의 경우, 형광 데이터에 대해 눈이 먼 화상 전문의는 피부 이식 후 퇴원 후 14 ± 7일에 이식 손실의 유무(예/아니오) 평가를 수행합니다.
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피부 이식 후 퇴원 후 최대 21일(연구 중 최대 31일)
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조직 생검 두께의 백분율로서 괴사 조직의 깊이
기간: 연구에서 최대 4일 동안 수집된 샘플
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연구에서 최대 4일 동안 수집된 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICG 형광과 세포 괴사 및 염증의 공간적 상관관계
기간: 연구에서 최대 4일 동안 수집된 샘플
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연구에서 최대 4일 동안 수집된 샘플
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1070
- A539714 (기타 식별자: UW Madison)
- 1R01GM145723-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 3/27/2025 (기타 식별자: UW Madison)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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