Detección de inflamación y necrosis basada en fluorescencia para informar la toma de decisiones quirúrgicas y mejorar los resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necrosis tisular es una forma de muerte celular causada por una amplia variedad de enfermedades y lesiones. Los métodos actuales de detección de necrosis tisular para guiar la toma de decisiones quirúrgicas son limitados. En las lesiones por quemadura, la visualización clínica de la necrosis tisular es el estándar de atención; sin embargo, es un método impreciso que puede ocasionar retrasos en la atención, cirugía innecesaria y extracción de tejido viable. Existe una necesidad crítica de identificar métodos novedosos para mejorar la detección de necrosis en lesiones por quemadura para ayudar a la toma de decisiones clínicas perioperatorias. Si bien se ha demostrado que la angiografía con verde de indocianina (ICGA, por sus siglas en inglés) identifica la profundidad de la quemadura mediante la perfusión como marcador sustituto de la necrosis, no se ha adoptado ampliamente para la toma de decisiones clínicas. Recientemente, los ensayos clínicos que utilizan imágenes retardadas de dosis altas de ICG (verde de indocianina de segunda ventana - SWIG) se han mostrado prometedores en la resección quirúrgica de tumores guiada por imágenes. Los investigadores proponen que las imágenes SWIG se pueden emplear para mejorar la toma de decisiones quirúrgicas en lesiones por quemaduras, así como en muchos procesos de enfermedades que involucran necrosis. El conocimiento obtenido de este proyecto cubrirá la necesidad crítica de evitar cirugías innecesarias, mejorar la precisión quirúrgica y brindar información sobre la localización de ICG en tejido inflamado y necrótico.
El objetivo de este proyecto es caracterizar la fluorescencia SWIG en la inflamación y necrosis por quemaduras a nivel macroscópico y microscópico.
- El objetivo específico 1 caracterizará las señales fluorescentes de SWIG en el potencial de curación de quemaduras de profundidad indeterminada en humanos.
- El objetivo específico 2 examinará la asociación entre la fluorescencia SWIG y la profundidad de la necrosis en quemaduras extirpadas quirúrgicamente en sujetos humanos.
- El objetivo específico 3 cuantificará la fluorescencia ICG en células y tejidos humanos inflamados, necróticos y sanos para determinar la localización del sustrato.
Este proyecto dará como resultado pruebas de datos clínicos y preclínicos de ICG para la detección directa de tejido necrótico utilizando un dispositivo de imágenes de fluorescencia optimizado para cirugía de quemaduras, mientras se desarrolla una plataforma para la cuantificación de la necrosis tisular y la caracterización de la necrosis ávida de ICG. Estos estudios proporcionarán los datos necesarios para informar el diseño de un ensayo clínico más grande para determinar la eficacia y validez de la toma de decisiones clínicas guiada por fluorescencia ICG para mejorar los resultados para los pacientes quemados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inglés hablante
- Pacientes con heridas por quemadura de espesor parcial de profundidad indeterminada que ocurrieron dentro de las 12 horas posteriores al ingreso y se espera que requieran ingreso durante al menos 3 días (Objetivo 1) o con heridas por quemadura profundas de espesor parcial o total que son 2-30% TBSA y requieren cirugía (Objetivo 2)
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la inyección de verde de indocianina (ICG), es decir, reacción previa a ICG (tasa de eventos adversos: 1 en 42,000) o alergia al yodo.
- Incapacidad para obtener el consentimiento
- Sujeto con enfermedades inflamatorias preexistentes o tratado crónicamente antes del ingreso al hospital con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos o biológicos
- Sujeto con inmunodeficiencia (infección por VIH o uso de corticoides, citostáticos, tetraciclinas y ciertos bisfosfonatos)
- Sujeto con infecciones conocidas o sospechadas o en terapia con antibióticos
- Sujeto que se sabe o se sospecha que está embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Objetivo 1: Heridas por quemaduras de espesor parcial
Participantes con heridas por quemaduras de espesor parcial del 1 al 30% del área de superficie corporal total (TBSA) admitidos en el Centro de Quemados de la Universidad de Wisconsin (UW) dentro de las 24 horas posteriores a la lesión por quemadura y se espera que sean admitidos durante 3 días. Imágenes de fluorescencia de angiografía con verde de indocianina (ICGA) inmediatamente después de la administración de 7 mg de ICG, e imágenes de fluorescencia de segunda ventana con verde de indocianina (SWIG) ~ 24 horas después de la administración de hasta 5 mg/kg de ICG de heridas por quemaduras humanas. ICGA dentro de las 72 horas posteriores al ingreso con el OnLume Clinical Imaging System (CIS). Las imágenes de fluorescencia SWIG también se realizarán perioperatoriamente, si corresponde. |
ICG es un colorante bien conocido y aprobado por la FDA.
Sistema de imágenes clínicas de Onlume o dispositivo de imagen de fluorescencia clínica aprobada por la FDA comercialmente (sistema de imágenes de fluorescencia SPY Elite, sistema de imágenes portátiles portátiles SPY-PHI o plataforma EVISIS (también conocida como sistema VS3-IR)
Otros nombres:
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Objetivo 2: Heridas por quemaduras profundas, parciales o de espesor total
Participantes con entre el 1 y el 30% del área de superficie corporal total (TBSA) heridas por quemaduras de espesor total o parcial profundo que probablemente requerirán cirugía. Imágenes de fluorescencia ICGA inmediatamente después de la administración de 7 mg de ICG, e imágenes de fluorescencia de verde de indocianina (SWIG) de segunda ventana ~ 24 horas después de la administración de hasta 5 mg/kg de ICG de heridas por quemaduras humanas. Las imágenes se realizarán con el sistema de imágenes clínicas (CIS) OnLume. |
ICG es un colorante bien conocido y aprobado por la FDA.
Sistema de imágenes clínicas de Onlume o dispositivo de imagen de fluorescencia clínica aprobada por la FDA comercialmente (sistema de imágenes de fluorescencia SPY Elite, sistema de imágenes portátiles portátiles SPY-PHI o plataforma EVISIS (también conocida como sistema VS3-IR)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación señal/fondo (SBR) de imágenes de fluorescencia ICGA y SWIG
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la lesión (hasta 4 días en el estudio)
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La evaluación cuantitativa de todas las imágenes de fluorescencia ICGA y SWIG se logrará en parte midiendo la relación señal-fondo de fluorescencia (SBR).
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hasta 96 horas después de la lesión (hasta 4 días en el estudio)
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Desviación estándar de imágenes de fluorescencia ICGA y SWIG
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la lesión (hasta 4 días en el estudio)
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La evaluación cuantitativa de todas las imágenes de fluorescencia ICGA y SWIG se logrará en parte midiendo la desviación estándar de fluorescencia.
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hasta 96 horas después de la lesión (hasta 4 días en el estudio)
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Patrón espacial de imágenes de fluorescencia ICGA y SWIG
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la lesión (hasta 4 días en el estudio)
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La caracterización cualitativa de todas las imágenes de fluorescencia ICGA y SWIG se logrará mediante la evaluación de los patrones y características espaciales de la fluorescencia.
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hasta 96 horas después de la lesión (hasta 4 días en el estudio)
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Evaluación de cicatrización de heridas por parte de un cirujano especializado en quemaduras (Sí/No)
Periodo de tiempo: hasta 24 días desde la lesión por quemadura (hasta 21 días en el estudio)
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Para el Objetivo 1, un cirujano especialista en quemaduras que desconozca los datos de fluorescencia realizará una evaluación de la cicatrización completa de la herida sin cirugía (Sí/No) a los 21 ± 3 días de la lesión por quemadura.
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hasta 24 días desde la lesión por quemadura (hasta 21 días en el estudio)
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Evaluación de la pérdida del injerto por parte del cirujano especialista en quemaduras (Sí/No)
Periodo de tiempo: hasta 21 días después del alta después del injerto de piel (hasta 31 días en el estudio)
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Para el Objetivo 2, un cirujano de quemaduras que desconozca los datos de fluorescencia realizará una evaluación de la presencia o ausencia de pérdida del injerto (Sí/No) 14 ± 7 días después del alta después del injerto de piel.
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hasta 21 días después del alta después del injerto de piel (hasta 31 días en el estudio)
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Profundidad del tejido necrótico como porcentaje del grosor de la biopsia de tejido
Periodo de tiempo: muestra recolectada hasta 4 días en el estudio
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muestra recolectada hasta 4 días en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación espacial de fluorescencia ICG y necrosis e inflamación celular
Periodo de tiempo: muestra recolectada hasta 4 días en el estudio
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muestra recolectada hasta 4 días en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1070
- A539714 (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01GM145723-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 3/27/2025 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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