Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladás és nekrózis fluoreszcencia alapú kimutatása a sebészeti döntéshozatalhoz és az eredmények javításához

2024. január 30. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ez a tanulmány a fluoreszcens képvezérelt műtétet vizsgálja, hogy lehetővé tegye a nekrotikus szövet pontos azonosítását mind a műtét előtt, mind intraoperatívan égési betegeknél. Ezen túlmenően egy többmodelles megközelítést alkalmaz az ICG lokalizációjának tisztázására gyulladásban és nekrózisban annak meghatározására, hogy egy jól ismert fluoreszcenciamarker ezen újszerű alkalmazása hogyan optimalizálható a sebészeti döntéshozatal elősegítésére. Ez a javaslat biztosítja majd a szükséges adatokat egy nagyobb klinikai vizsgálat megtervezésének alátámasztásához, hogy tanulmányozzák e technológia megvalósíthatóságát és hatékonyságát, hogy javítsák a nekrózis kimutatásának és eltávolításának pontosságát, valamint javítsák a sebgyógyulási eredményeket. Legfeljebb 100 résztvevő tanul majd körülbelül 24 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szöveti nekrózis a sejthalál egy formája, amelyet számos betegség és sérülés okoz. A szöveti nekrózis kimutatásának jelenlegi módszerei a sebészeti döntéshozatal iránymutatására korlátozottak. Égési sérülés esetén a szöveti nekrózis klinikai megjelenítése az ellátás standardja; azonban ez egy pontatlan módszer, amely az ellátás késését, szükségtelen műtétet és az életképes szövetek eltávolítását eredményezheti. Kritikus szükség van olyan új módszerek meghatározására, amelyek javítják az égési sérülések nekrózisának kimutatását a perioperatív klinikai döntéshozatal elősegítése érdekében. Míg az Indocyanine Green Angiography (ICGA) kimutatták, hogy az égési mélységet a perfúzióval a nekrózis helyettesítő markereként azonosítja, a klinikai döntéshozatalban nem alkalmazták széles körben. A közelmúltban a nagy dózisú ICG (Second Window Indocyanine Green – SWIG) késleltetett képalkotását alkalmazó klinikai vizsgálatok ígéretesnek bizonyultak a daganatok képvezérelt sebészeti reszekciójában. A kutatók azt javasolják, hogy a SWIG képalkotás felhasználható legyen a sebészeti döntéshozatal fokozására égési sérülések esetén, valamint számos nekrózissal járó betegségi folyamatban. A projekt során szerzett ismeretek kielégítik a szükségtelen műtétek megelőzésének kritikus szükségletét, javítják a műtéti precizitást, és betekintést nyújtanak a gyulladt és nekrotikus szövetek ICG lokalizációjába.

A projekt célja a SWIG fluoreszcenciájának jellemzése égési gyulladásban és nekrózisban makroszkopikus és mikroszkópos szinten.

  • Az 1. konkrét cél a SWIG fluoreszcens jeleit fogja jellemezni a meghatározatlan mélységű égési sérülések gyógyító potenciáljában emberekben.
  • A 2. konkrét cél a SWIG fluoreszcencia és a nekrózis mélysége közötti összefüggést vizsgálja a sebészileg kimetszett égési sérüléseknél emberi alanyoknál.
  • A 3. konkrét cél az ICG fluoreszcenciáját számszerűsíti a gyulladt, nekrotikus és egészséges emberi sejtekben és szövetekben, hogy meghatározza a szubsztrát lokalizációját.

Ez a projekt az ICG preklinikai és klinikai adatainak tesztelését fogja eredményezni a nekrotikus szövet közvetlen kimutatására, égési sebészetre optimalizált fluoreszcens képalkotó eszközzel, miközben platformot fejleszt a szöveti nekrózis mennyiségi meghatározására és az ICG-avid nekrózis jellemzésére. Ezek a vizsgálatok megadják a szükséges adatokat egy nagyobb klinikai vizsgálat megtervezéséhez, hogy meghatározzák az ICG fluoreszcencia által vezérelt klinikai döntéshozatal hatékonyságát és érvényességét, hogy javítsák az égési sérülések kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University Of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. cél: Részleges vastagságú égési sebekkel rendelkező emberi alanyok, akiket az égési sérülést követő 12 órán belül bevittek az UW égési központba, és várhatóan 3 napig kerülnek felvételre 2. cél: 2-30%-os teljes testfelületű (TBSA) mély részleges ill. teljes vastagságú égési sebek, amelyek műtétet igényelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • angolul beszélő
  • Azok a betegek, akiknek részleges vastagságú, meghatározatlan mélységű égési sebük a felvételt követő 12 órán belül keletkeztek, és várhatóan legalább 3 napig kell felvételt készíteni (1. cél), vagy olyan mély, részleges vagy teljes vastagságú égési sebekkel, amelyek TBSA-értéke 2-30% és műtétre van szükség (2. cél)
  • Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és tájékozott beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez, valamint felhatalmazást adhat a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára.

Kizárási kritériumok:

  • Indocyanine Green (ICG) injekció beadásának ellenjavallata, azaz ICG-re adott korábbi reakció (nemkívánatos események aránya: 1:42 000) vagy jódallergia.
  • A beleegyezés megszerzésének képtelensége
  • Az alany, aki már meglévő gyulladásos betegségben szenved, vagy a kórházba történő felvétel előtt krónikusan kezelték szteroidokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy biológiai szerekkel
  • Immunhiányos alany (HIV-fertőzés vagy kortikoszteroidok, citosztatikumok, tetraciklin és bizonyos biszfoszfonátok használata)
  • Ismert vagy gyanított fertőzésben szenvedő, illetve antibiotikum-kezelés alatt álló alany
  • Az alany ismert vagy gyaníthatóan terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. cél: Részleges vastagságú égési sebek

Az 1-30%-os teljes testfelület (TBSA) részleges vastagságú égési sebekkel rendelkező résztvevőket az égési sérülést követő 24 órán belül bevitték a Wisconsini Egyetem (UW) égési központjába, és várhatóan 3 napig kerülnek felvételre.

Indocianine green angiographia (ICGA) fluoreszcens képalkotás közvetlenül 7 mg ICG beadása után, és második ablak indocianinzöld (SWIG) fluoreszcencia képalkotása ~24 órával legfeljebb 5 mg/kg ICG emberi égési sebek beadása után. ICGA a felvételt követő 72 órán belül az OnLume Clinical Imaging System (CIS) segítségével. A SWIG fluoreszcens képalkotást perioperatívan is elvégzik, ha szükséges.
Drog: Indocianin zöld (ICG)
Az ICG egy jól ismert, az FDA által jóváhagyott festék
Eszköz: OnLume
A tanulmányban használt OnLume Clinical Imaging System (CIS), más néven Asimov-MSK képalkotó rendszer, egy klinikai fluoreszcencia-vezérelt képalkotó rendszer.
Más nevek:
  • Asimov-MSK képalkotó rendszer
2. cél: Mély részleges vagy teljes vastagságú égési sebek

Azok a résztvevők, akiknél a teljes testfelület (TBSA) 1-30%-a mély, részleges vagy teljes vastagságú égési sebekkel rendelkezik, amelyek valószínűleg műtétet igényelnek.

ICGA fluoreszcens képalkotás közvetlenül 7 mg ICG beadása után, és második ablak indocianinzöld (SWIG) fluoreszcencia képalkotása ~24 órával legfeljebb 5 mg/kg ICG emberi égési sebek beadása után. A képalkotás az OnLume Clinical Imaging System (CIS) rendszerrel történik.
Drog: Indocianin zöld (ICG)
Az ICG egy jól ismert, az FDA által jóváhagyott festék
Eszköz: OnLume
A tanulmányban használt OnLume Clinical Imaging System (CIS), más néven Asimov-MSK képalkotó rendszer, egy klinikai fluoreszcencia-vezérelt képalkotó rendszer.
Más nevek:
  • Asimov-MSK képalkotó rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICGA és SWIG fluoreszcens képek jel-háttér aránya (SBR).
Időkeret: akár 96 órával a sérülés után (legfeljebb 4 napig a vizsgálat során)
Az összes ICGA és SWIG fluoreszcencia kép kvantitatív értékelése részben a fluoreszcencia jel-háttér arány (SBR) mérésével történik.
akár 96 órával a sérülés után (legfeljebb 4 napig a vizsgálat során)
Az ICGA és SWIG fluoreszcens képek szórása
Időkeret: akár 96 órával a sérülés után (legfeljebb 4 napig a vizsgálat során)
Az összes ICGA és SWIG fluoreszcencia kép kvantitatív értékelése részben a fluoreszcencia szórásának mérésével történik.
akár 96 órával a sérülés után (legfeljebb 4 napig a vizsgálat során)
ICGA és SWIG fluoreszcens képek térbeli mintája
Időkeret: akár 96 órával a sérülés után (legfeljebb 4 napig a vizsgálat során)
Az összes ICGA és SWIG fluoreszcens kép minőségi jellemzése a fluoreszcencia térbeli mintázatainak és jellemzőinek értékelésével történik.
akár 96 órával a sérülés után (legfeljebb 4 napig a vizsgálat során)
Égési sebész értékelése a sebgyógyulásról (igen/nem)
Időkeret: égési sérüléstől számított 24 napig (a vizsgálat során legfeljebb 21 napig)
Az 1. cél esetében a fluoreszcencia adatokra vak sebész elvégzi a teljes sebgyógyulás értékelését műtét nélkül (Igen/Nem) az égési sérülés után 21 ± 3 nappal.
égési sérüléstől számított 24 napig (a vizsgálat során legfeljebb 21 napig)
Égési sebész értékelése a graftvesztésről (igen/nem)
Időkeret: bőrátültetést követő kibocsátás után legfeljebb 21 napig (a vizsgálat során legfeljebb 31 napig)
A 2. cél esetében a fluoreszcencia adatokra vak sebész elvégzi a graft elvesztésének meglétét vagy hiányát (Igen/Nem) 14 ± 7 nappal a bőrátültetést követő váladékozás után.
bőrátültetést követő kibocsátás után legfeljebb 21 napig (a vizsgálat során legfeljebb 31 napig)
A nekrotikus szövet mélysége a szöveti biopszia vastagságának százalékában
Időkeret: a vizsgálat során legfeljebb 4 napig gyűjtött mintát
a vizsgálat során legfeljebb 4 napig gyűjtött mintát

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ICG fluoreszcencia és a sejtnekrózis és -gyulladás térbeli korrelációja
Időkeret: a vizsgálat során legfeljebb 4 napig gyűjtött mintát
a vizsgálat során legfeljebb 4 napig gyűjtött mintát

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1070
  • A539714 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 1R01GM145723-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Protocol Version 1/3/2024 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld (ICG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel