Fluoresenssiin perustuva tulehduksen ja nekroosin havaitseminen kirurgisen päätöksenteon tiedottamiseksi ja tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kudosnekroosi on solukuoleman muoto, jonka aiheuttavat monet erilaiset sairaudet ja vammat. Nykyiset menetelmät kudosnekroosin havaitsemiseksi kirurgisen päätöksenteon ohjaamiseksi ovat rajallisia. Palovammoissa kudosnekroosin kliininen visualisointi on hoidon standardi; Se on kuitenkin epätarkka menetelmä, joka voi johtaa hoidon viivästymiseen, tarpeettomaan leikkaukseen ja elinkelpoisen kudoksen poistamiseen. On kriittinen tarve tunnistaa uusia menetelmiä palovammojen nekroosin havaitsemisen parantamiseksi perioperatiivisen kliinisen päätöksenteon helpottamiseksi. Vaikka indosyaniinivihreän angiografian (ICGA) on osoitettu tunnistavan palovamman syvyyden käyttämällä perfuusiota nekroosin korvikemarkkerina, sitä ei ole otettu laajalti käyttöön kliinisessä päätöksenteossa. Äskettäin kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin viivästettyä kuvantamista suuriannoksista ICG:tä (Second Window Indocyanine Green – SWIG), ovat osoittaneet lupaavia kasvainten kuvaohjatussa kirurgisessa resektiossa. Tutkijat ehdottavat, että SWIG-kuvausta voidaan käyttää parantamaan kirurgista päätöksentekoa palovammoissa sekä monissa nekroosiin liittyvissä sairauksissa. Tästä projektista saatu tieto täyttää kriittisen tarpeen turhien leikkausten estämiseksi, parantaa kirurgisen tarkkuutta ja antaa käsityksen ICG-paikannuksesta tulehtuneessa ja nekroottisessa kudoksessa.
Tämän projektin tavoitteena on karakterisoida SWIG-fluoresenssi palovammoissa ja nekroosissa makroskooppisella ja mikroskooppisella tasolla.
- Erityinen tavoite 1 luonnehtii SWIG:n fluoresoivia signaaleja ihmisten määrittelemättömän syvyyden palovammojen paranemispotentiaalissa.
- Erityistavoitteessa 2 tarkastellaan yhteyttä SWIG-fluoresenssin ja nekroosin syvyyden välillä kirurgisesti poistetuissa palovammoissa ihmisillä.
- Erityinen tavoite 3 määrittää ICG-fluoresenssin tulehtuneissa, nekroottisissa ja terveissä ihmissoluissa ja kudoksissa substraatin sijainnin määrittämiseksi.
Tämä projekti johtaa ICG:n prekliinisen ja kliinisen datan testaamiseen nekroottisen kudoksen suoraa havaitsemista varten käyttämällä fluoresenssikuvauslaitetta, joka on optimoitu palovammakirurgiaan, ja samalla kehitetään alustaa kudosnekroosin kvantifiointiin ja ICG-avidin nekroosin karakterisointiin. Nämä tutkimukset tarjoavat tarvittavat tiedot laajemman kliinisen tutkimuksen suunnitteluun, jotta voidaan määrittää ICG-fluoresenssiohjatun kliinisen päätöksenteon tehokkuus ja pätevyys palovammapotilaiden tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englanninkielinen
- Potilaat, joilla on osittaisen paksuuden määrittämättömän syviä palovammoja, jotka ilmenivät 12 tunnin sisällä ottamisesta ja joiden odotetaan tarvitsevan hoitoa vähintään 3 päivää (tavoite 1) tai joilla on syvät osittaisen paksuiset tai täyspaksuiset palovammat, joiden TBSA on 2–30 % ja jotka vaativat leikkausta (Tavoite 2)
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja voi antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe Indocyanine Green (ICG) -injektiolle, eli aikaisempi reaktio ICG:lle (haittatapahtumien määrä: 1/42 000) tai jodiallergia.
- Kyvyttömyys saada suostumusta
- Potilaalla, jolla on tulehdussairaus tai jota on kroonisesti hoidettu ennen sairaalaan ottamista steroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai biologisilla lääkkeillä
- Potilaat, joilla on immuunivajaus (HIV-infektio tai kortikosteroidien, sytostaattien, tetrasykliinin ja tiettyjen bisfosfonaattien käyttö)
- Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty infektio tai antibioottihoito
- Koehenkilön tiedetään tai epäillään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavoite 1: Osittainen paksuus palovammoja
Osallistujat, joilla on 1–30 %:n kokonaiskehon pinta-ala (TBSA) osittaisen paksuuden palovammoja, jotka vietiin Wisconsinin yliopiston (UW) palovammakeskukseen 24 tunnin sisällä palovammosta ja heidän odotetaan saapuvan kolmeksi päiväksi. Indosyaniinivihreän angiografian (ICGA) fluoresenssikuvaus välittömästi 7 mg:n ICG:n annon jälkeen ja toisen ikkunan indosyaniinivihreän (SWIG) fluoresenssikuvaus ~24 tuntia ihmisen palovammojen 5 mg/kg ICG:n annon jälkeen. ICGA 72 tunnin sisällä vastaanotosta OnLume Clinical Imaging System (CIS) -järjestelmällä. SWIG-fluoresenssikuvaus suoritetaan myös perioperatiivisesti, jos mahdollista. |
ICG on hyvin tunnettu, FDA:n hyväksymä väriaine
Onlume-kliininen kuvantamisjärjestelmä tai kaupallisesti saatavissa oleva FDA: n hyväksymä kliininen fluoresenssikuvauslaite (SPY Elite Fluoresence Imaging System, Spy-PHI-kannettava kädessä pidettävä kuvantamisjärjestelmä tai SEEVION IR -alusta (tunnetaan myös nimellä VS3-IR-järjestelmä)
Muut nimet:
|
|
Tavoite 2: Syvät osittaiset tai täysipaksuiset palovammat
Osallistujat, joilla on 1–30 % kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA) syviä osittain tai täysipaksuisia palovammoja, jotka todennäköisesti vaativat leikkausta. ICGA-fluoresenssikuvaus välittömästi 7 mg:n ICG:n annon jälkeen ja toisen ikkunan indosyaniinivihreän (SWIG) fluoresenssikuvaus ~24 tuntia ihmisen palovammojen 5 mg/kg ICG:n annon jälkeen. Kuvantaminen tapahtuu OnLume Clinical Imaging System (CIS) -järjestelmän avulla. |
ICG on hyvin tunnettu, FDA:n hyväksymä väriaine
Onlume-kliininen kuvantamisjärjestelmä tai kaupallisesti saatavissa oleva FDA: n hyväksymä kliininen fluoresenssikuvauslaite (SPY Elite Fluoresence Imaging System, Spy-PHI-kannettava kädessä pidettävä kuvantamisjärjestelmä tai SEEVION IR -alusta (tunnetaan myös nimellä VS3-IR-järjestelmä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICGA- ja SWIG-fluoresenssikuvien signaali-taustasuhde (SBR).
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia vamman jälkeen (jopa 4 päivää tutkimuksessa)
|
Kaikkien ICGA- ja SWIG-fluoresenssikuvien kvantitatiivinen arviointi saavutetaan osittain mittaamalla fluoresenssin signaali-taustasuhde (SBR).
|
jopa 96 tuntia vamman jälkeen (jopa 4 päivää tutkimuksessa)
|
|
ICGA- ja SWIG-fluoresenssikuvien keskihajonta
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia vamman jälkeen (jopa 4 päivää tutkimuksessa)
|
Kaikkien ICGA- ja SWIG-fluoresenssikuvien kvantitatiivinen arviointi saavutetaan osittain mittaamalla fluoresenssin keskihajonta.
|
jopa 96 tuntia vamman jälkeen (jopa 4 päivää tutkimuksessa)
|
|
ICGA- ja SWIG-fluoresenssikuvien spatiaalinen kuvio
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia vamman jälkeen (jopa 4 päivää tutkimuksessa)
|
Kaikkien ICGA- ja SWIG-fluoresenssikuvien laadullinen karakterisointi saavutetaan arvioimalla fluoresenssin spatiaalisia kuvioita ja ominaisuuksia.
|
jopa 96 tuntia vamman jälkeen (jopa 4 päivää tutkimuksessa)
|
|
Palovammakirurgin arvio haavan paranemisesta (kyllä/ei)
Aikaikkuna: jopa 24 päivää palovammosta (jopa 21 päivää tutkimuksessa)
|
Tavoitteessa 1 fluoresenssitiedoista sokeutunut palovammakirurgi arvioi haavan täydellisen paranemisen ilman leikkausta (Kyllä/Ei) 21 ± 3 päivän kuluttua palovammosta.
|
jopa 24 päivää palovammosta (jopa 21 päivää tutkimuksessa)
|
|
Palovammakirurgin arvio siirteen menetyksestä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: enintään 21 päivää ihonsiirron jälkeisen kotiutuksen jälkeen (jopa 31 päivää tutkimuksessa)
|
Tavoitteessa 2 palovammakirurgi, joka on sokeutunut fluoresenssitiedoille, arvioi siirteen katoamisen tai puuttumisen (Kyllä/Ei) 14 ± 7 päivää ihosiirteen jälkeisen irtoamisen jälkeen.
|
enintään 21 päivää ihonsiirron jälkeisen kotiutuksen jälkeen (jopa 31 päivää tutkimuksessa)
|
|
Nekroottisen kudoksen syvyys prosentteina kudosbiopsian paksuudesta
Aikaikkuna: näyte kerättiin enintään 4 päivää tutkimuksen aikana
|
näyte kerättiin enintään 4 päivää tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICG-fluoresenssin ja solunekroosin ja -tulehduksen spatiaalinen korrelaatio
Aikaikkuna: näyte kerättiin enintään 4 päivää tutkimuksen aikana
|
näyte kerättiin enintään 4 päivää tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1070
- A539714 (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R01GM145723-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 3/27/2025 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .