Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensbasert påvisning av betennelse og nekrose for å informere kirurgiske beslutninger og forbedre resultater

6. april 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien undersøker fluorescensbildeveiledet kirurgi for å tillate presis identifikasjon av nekrotisk vev både preoperativt og intraoperativt hos brannskadepasienter. Videre bruker den en multi-modell tilnærming for å belyse lokaliseringen av ICG i betennelse og nekrose for å bestemme hvordan denne nye bruken av en velkjent fluorescensmarkør kan optimaliseres for å hjelpe til med kirurgisk beslutningstaking. Dette forslaget vil gi de nødvendige dataene for å støtte utformingen av en større klinisk studie for å studere gjennomførbarheten og effektiviteten til denne teknologien for å forbedre presisjonen av nekrosedeteksjon og fjerning og forbedre sårhelingsresultater. Opptil 100 deltakere vil være på studie i opptil ca. 24 dager.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vevsnekrose er en form for celledød forårsaket av en lang rekke sykdommer og skader. Nåværende metoder for å oppdage vevsnekrose for å veilede kirurgiske beslutninger er begrenset. Ved brannskader er klinisk visualisering av vevsnekrose standarden for omsorg; Det er imidlertid en upresis metode som kan føre til forsinkelser i pleie, unødvendig kirurgi og fjerning av levedyktig vev. Det er et kritisk behov for å identifisere nye metoder for å forbedre deteksjonen av nekrose ved brannskader for å hjelpe perioperative kliniske beslutninger. Mens Indocyanine Green Angiography (ICGA) har vist seg å identifisere forbrenningsdybde ved bruk av perfusjon som en surrogatmarkør for nekrose, har den ikke blitt brukt i stor grad for klinisk beslutningstaking. Nylig har kliniske studier med forsinket avbildning av høydose ICG (Second Window Indocyanine Green - SWIG) vist lovende i bildeveiledet kirurgisk reseksjon av svulster. Etterforskerne foreslår at SWIG-avbildning kan brukes for å forbedre kirurgiske beslutninger ved brannskader, så vel som i mange sykdomsprosesser som involverer nekrose. Kunnskapen fra dette prosjektet vil fylle det kritiske behovet for å forhindre unødvendig kirurgi, forbedre kirurgisk presisjon og gi innsikt i ICG-lokalisering i betent og nekrotisk vev.

Målet med dette prosjektet er å karakterisere SWIG-fluorescensen ved brannskadebetennelse og nekrose på et makroskopisk og mikroskopisk nivå.

  • Spesifikt mål 1 vil karakterisere fluorescerende signaler fra SWIG i det helbredende potensialet til ubestemte dybdeforbrenninger hos mennesker.
  • Spesifikt mål 2 vil undersøke sammenhengen mellom SWIG-fluorescens og dybden av nekrose ved kirurgisk utskårne brannskader hos mennesker.
  • Spesifikt mål 3 vil kvantifisere ICG-fluorescens i betente, nekrotiske og friske humane celler og vev for å bestemme substratlokalisering.

Dette prosjektet vil resultere i preklinisk og klinisk datatesting av ICG for direkte deteksjon av nekrotisk vev ved bruk av en fluorescensavbildningsenhet optimert for brannsårkirurgi, samtidig som det utvikles en plattform for kvantifisering av vevsnekrose og karakterisering av ICG-avid nekrose. Disse studiene vil gi nødvendige data for å informere utformingen av en større klinisk studie for å bestemme effektiviteten og validiteten til ICG-fluorescens-veiledet klinisk beslutningstaking for å forbedre resultatene for brannskaderpasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mål 1: Mennesker med brannsår med delvis tykkelse innlagt på UW Burn Center innen 12 timer etter brannskade og forventes å bli innlagt i 3 dager Mål 2: Mennesker med 2-30 % total kroppsoverflate (TBSA) dyp delvis eller brannsår i full tykkelse som krever kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Pasienter med brannsår med ubestemt dybde med delvis tykkelse som oppsto innen 12 timer etter innleggelse og forventes å kreve innleggelse i minst 3 dager (mål 1) eller med dype brannsår med delvis tykkelse eller full tykkelse som er 2-30 % TBSA og krever kirurgi (Mål 2)
  • Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og kan gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for Indocyanine Green (ICG) injeksjon, dvs. tidligere reaksjon på ICG (bivirkningsrate: 1 av 42 000) eller jodallergi.
  • Manglende evne til å innhente samtykke
  • Person med eksisterende inflammatoriske sykdommer eller kronisk behandlet før innleggelse på sykehus med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller biologiske legemidler
  • Person med immunsvikt (HIV-infeksjon eller bruk av kortikosteroider, cytostatika, tetracyklin og visse bisfosfonater)
  • Person med kjente eller mistenkte infeksjoner eller på antibiotikabehandling
  • Person kjent eller mistenkt å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mål 1: Brannsår med delvis tykkelse

Deltakere med 1-30 % total kroppsoverflate (TBSA) delvis tykkelse brannsår innlagt på University of Wisconsin (UW) Burn Center innen 24 timer etter brannskade og forventes å bli innlagt i 3 dager.

Indocyanin grønn angiografi (ICGA) fluorescensavbildning umiddelbart etter administrering av 7 mg ICG, og andre vindu indocyaningrønn (SWIG) fluorescensavbildning ~24 timer etter administrering av opptil 5 mg/kg ICG av menneskelige brannsår. ICGA innen 72 timer etter innleggelse med OnLume Clinical Imaging System (CIS). SWIG fluorescensavbildning vil også bli utført perioperativt hvis aktuelt.

ICG er et velkjent, FDA-godkjent fargestoff
Onlume klinisk avbildningssystem eller kommersielt tilgjengelig FDA godkjent klinisk fluorescensbildeinnretning (Spy Elite Fluorescence Imaging System, Spy-Phi Portable Handheld Imaging System, eller Elevision IR-plattform (også kjent som VS3-IR-system)
Andre navn:
  • Asimov-MSK bildebehandlingssystem
  • SPY-PHI
  • SPY Elite
  • Onlume
  • VEDSKJENT IR
  • VS3-IR
Mål 2: Brannsår med dype delvise eller fulle tykkelser

Deltakere med 1–30 % total kroppsoverflate (TBSA) dype brannsår med delvis eller full tykkelse som sannsynligvis vil kreve kirurgi.

ICGA fluorescensavbildning umiddelbart etter administrering av 7 mg ICG, og andre vindu indocyaningrønn (SWIG) fluorescensavbildning ~24 timer etter administrering av opptil 5 mg/kg ICG av menneskelige brannsår. Avbildning vil skje med OnLume Clinical Imaging System (CIS).

ICG er et velkjent, FDA-godkjent fargestoff
Onlume klinisk avbildningssystem eller kommersielt tilgjengelig FDA godkjent klinisk fluorescensbildeinnretning (Spy Elite Fluorescence Imaging System, Spy-Phi Portable Handheld Imaging System, eller Elevision IR-plattform (også kjent som VS3-IR-system)
Andre navn:
  • Asimov-MSK bildebehandlingssystem
  • SPY-PHI
  • SPY Elite
  • Onlume
  • VEDSKJENT IR
  • VS3-IR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-bakgrunnsforhold (SBR) for ICGA- og SWIG-fluorescensbilder
Tidsramme: opptil 96 timer etter skade (opptil 4 dager på studie)
Kvantitativ vurdering av alle ICGA- og SWIG-fluorescensbilder vil delvis oppnås ved å måle fluorescenssignal-til-bakgrunnsforholdet (SBR).
opptil 96 timer etter skade (opptil 4 dager på studie)
Standardavvik for ICGA- og SWIG-fluorescensbilder
Tidsramme: opptil 96 timer etter skade (opptil 4 dager på studie)
Kvantitativ vurdering av alle ICGA- og SWIG-fluorescensbilder vil delvis oppnås ved å måle fluorescensstandardavviket.
opptil 96 timer etter skade (opptil 4 dager på studie)
Romlig mønster av ICGA- og SWIG-fluorescensbilder
Tidsramme: opptil 96 timer etter skade (opptil 4 dager på studie)
Kvalitativ karakterisering av alle ICGA- og SWIG-fluorescensbilder vil bli oppnådd ved å evaluere de romlige fluorescensmønstrene og funksjonene.
opptil 96 timer etter skade (opptil 4 dager på studie)
Forbrenningskirurg vurdering av sårheling (Ja/Nei)
Tidsramme: opptil 24 dager fra brannskade (opptil 21 dager på studie)
For mål 1 vil en brannsårkirurg som er blindet for fluorescensdata, utføre en vurdering av fullstendig sårheling uten kirurgi (Ja/Nei) 21 ± 3 dager etter brannskade.
opptil 24 dager fra brannskade (opptil 21 dager på studie)
Forbrenningskirurg vurdering av graftap (Ja/Nei)
Tidsramme: opptil 21 dager etter utskrivning etter hudtransplantasjon (opptil 31 dager på studien)
For mål 2 vil en brannsårkirurg som er blindet for fluorescensdata, utføre en vurdering av tilstedeværelse eller fravær av transplantattap (Ja/Nei) 14 ± 7 dager etter utskrivning etter hudtransplantasjon.
opptil 21 dager etter utskrivning etter hudtransplantasjon (opptil 31 dager på studien)
Dybde av nekrotisk vev som en prosentandel av vevsbiopsitykkelsen
Tidsramme: prøve samlet inn i opptil 4 dager på studien
prøve samlet inn i opptil 4 dager på studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Romlig korrelasjon av ICG-fluorescens og cellenekrose og betennelse
Tidsramme: prøve samlet inn i opptil 4 dager på studien
prøve samlet inn i opptil 4 dager på studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1070
  • A539714 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1R01GM145723-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Version 3/27/2025 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere