- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05593523
Fluorescensbasert påvisning av betennelse og nekrose for å informere kirurgiske beslutninger og forbedre resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vevsnekrose er en form for celledød forårsaket av en lang rekke sykdommer og skader. Nåværende metoder for å oppdage vevsnekrose for å veilede kirurgiske beslutninger er begrenset. Ved brannskader er klinisk visualisering av vevsnekrose standarden for omsorg; Det er imidlertid en upresis metode som kan føre til forsinkelser i pleie, unødvendig kirurgi og fjerning av levedyktig vev. Det er et kritisk behov for å identifisere nye metoder for å forbedre deteksjonen av nekrose ved brannskader for å hjelpe perioperative kliniske beslutninger. Mens Indocyanine Green Angiography (ICGA) har vist seg å identifisere forbrenningsdybde ved bruk av perfusjon som en surrogatmarkør for nekrose, har den ikke blitt brukt i stor grad for klinisk beslutningstaking. Nylig har kliniske studier med forsinket avbildning av høydose ICG (Second Window Indocyanine Green - SWIG) vist lovende i bildeveiledet kirurgisk reseksjon av svulster. Etterforskerne foreslår at SWIG-avbildning kan brukes for å forbedre kirurgiske beslutninger ved brannskader, så vel som i mange sykdomsprosesser som involverer nekrose. Kunnskapen fra dette prosjektet vil fylle det kritiske behovet for å forhindre unødvendig kirurgi, forbedre kirurgisk presisjon og gi innsikt i ICG-lokalisering i betent og nekrotisk vev.
Målet med dette prosjektet er å karakterisere SWIG-fluorescensen ved brannskadebetennelse og nekrose på et makroskopisk og mikroskopisk nivå.
- Spesifikt mål 1 vil karakterisere fluorescerende signaler fra SWIG i det helbredende potensialet til ubestemte dybdeforbrenninger hos mennesker.
- Spesifikt mål 2 vil undersøke sammenhengen mellom SWIG-fluorescens og dybden av nekrose ved kirurgisk utskårne brannskader hos mennesker.
- Spesifikt mål 3 vil kvantifisere ICG-fluorescens i betente, nekrotiske og friske humane celler og vev for å bestemme substratlokalisering.
Dette prosjektet vil resultere i preklinisk og klinisk datatesting av ICG for direkte deteksjon av nekrotisk vev ved bruk av en fluorescensavbildningsenhet optimert for brannsårkirurgi, samtidig som det utvikles en plattform for kvantifisering av vevsnekrose og karakterisering av ICG-avid nekrose. Disse studiene vil gi nødvendige data for å informere utformingen av en større klinisk studie for å bestemme effektiviteten og validiteten til ICG-fluorescens-veiledet klinisk beslutningstaking for å forbedre resultatene for brannskaderpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Pasienter med brannsår med ubestemt dybde med delvis tykkelse som oppsto innen 12 timer etter innleggelse og forventes å kreve innleggelse i minst 3 dager (mål 1) eller med dype brannsår med delvis tykkelse eller full tykkelse som er 2-30 % TBSA og krever kirurgi (Mål 2)
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og kan gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for Indocyanine Green (ICG) injeksjon, dvs. tidligere reaksjon på ICG (bivirkningsrate: 1 av 42 000) eller jodallergi.
- Manglende evne til å innhente samtykke
- Person med eksisterende inflammatoriske sykdommer eller kronisk behandlet før innleggelse på sykehus med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller biologiske legemidler
- Person med immunsvikt (HIV-infeksjon eller bruk av kortikosteroider, cytostatika, tetracyklin og visse bisfosfonater)
- Person med kjente eller mistenkte infeksjoner eller på antibiotikabehandling
- Person kjent eller mistenkt å være gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mål 1: Brannsår med delvis tykkelse
Deltakere med 1-30 % total kroppsoverflate (TBSA) delvis tykkelse brannsår innlagt på University of Wisconsin (UW) Burn Center innen 24 timer etter brannskade og forventes å bli innlagt i 3 dager. Indocyanin grønn angiografi (ICGA) fluorescensavbildning umiddelbart etter administrering av 7 mg ICG, og andre vindu indocyaningrønn (SWIG) fluorescensavbildning ~24 timer etter administrering av opptil 5 mg/kg ICG av menneskelige brannsår. ICGA innen 72 timer etter innleggelse med OnLume Clinical Imaging System (CIS). SWIG fluorescensavbildning vil også bli utført perioperativt hvis aktuelt. |
ICG er et velkjent, FDA-godkjent fargestoff
Onlume klinisk avbildningssystem eller kommersielt tilgjengelig FDA godkjent klinisk fluorescensbildeinnretning (Spy Elite Fluorescence Imaging System, Spy-Phi Portable Handheld Imaging System, eller Elevision IR-plattform (også kjent som VS3-IR-system)
Andre navn:
|
|
Mål 2: Brannsår med dype delvise eller fulle tykkelser
Deltakere med 1–30 % total kroppsoverflate (TBSA) dype brannsår med delvis eller full tykkelse som sannsynligvis vil kreve kirurgi. ICGA fluorescensavbildning umiddelbart etter administrering av 7 mg ICG, og andre vindu indocyaningrønn (SWIG) fluorescensavbildning ~24 timer etter administrering av opptil 5 mg/kg ICG av menneskelige brannsår. Avbildning vil skje med OnLume Clinical Imaging System (CIS). |
ICG er et velkjent, FDA-godkjent fargestoff
Onlume klinisk avbildningssystem eller kommersielt tilgjengelig FDA godkjent klinisk fluorescensbildeinnretning (Spy Elite Fluorescence Imaging System, Spy-Phi Portable Handheld Imaging System, eller Elevision IR-plattform (også kjent som VS3-IR-system)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal-til-bakgrunnsforhold (SBR) for ICGA- og SWIG-fluorescensbilder
Tidsramme: opptil 96 timer etter skade (opptil 4 dager på studie)
|
Kvantitativ vurdering av alle ICGA- og SWIG-fluorescensbilder vil delvis oppnås ved å måle fluorescenssignal-til-bakgrunnsforholdet (SBR).
|
opptil 96 timer etter skade (opptil 4 dager på studie)
|
|
Standardavvik for ICGA- og SWIG-fluorescensbilder
Tidsramme: opptil 96 timer etter skade (opptil 4 dager på studie)
|
Kvantitativ vurdering av alle ICGA- og SWIG-fluorescensbilder vil delvis oppnås ved å måle fluorescensstandardavviket.
|
opptil 96 timer etter skade (opptil 4 dager på studie)
|
|
Romlig mønster av ICGA- og SWIG-fluorescensbilder
Tidsramme: opptil 96 timer etter skade (opptil 4 dager på studie)
|
Kvalitativ karakterisering av alle ICGA- og SWIG-fluorescensbilder vil bli oppnådd ved å evaluere de romlige fluorescensmønstrene og funksjonene.
|
opptil 96 timer etter skade (opptil 4 dager på studie)
|
|
Forbrenningskirurg vurdering av sårheling (Ja/Nei)
Tidsramme: opptil 24 dager fra brannskade (opptil 21 dager på studie)
|
For mål 1 vil en brannsårkirurg som er blindet for fluorescensdata, utføre en vurdering av fullstendig sårheling uten kirurgi (Ja/Nei) 21 ± 3 dager etter brannskade.
|
opptil 24 dager fra brannskade (opptil 21 dager på studie)
|
|
Forbrenningskirurg vurdering av graftap (Ja/Nei)
Tidsramme: opptil 21 dager etter utskrivning etter hudtransplantasjon (opptil 31 dager på studien)
|
For mål 2 vil en brannsårkirurg som er blindet for fluorescensdata, utføre en vurdering av tilstedeværelse eller fravær av transplantattap (Ja/Nei) 14 ± 7 dager etter utskrivning etter hudtransplantasjon.
|
opptil 21 dager etter utskrivning etter hudtransplantasjon (opptil 31 dager på studien)
|
|
Dybde av nekrotisk vev som en prosentandel av vevsbiopsitykkelsen
Tidsramme: prøve samlet inn i opptil 4 dager på studien
|
prøve samlet inn i opptil 4 dager på studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Romlig korrelasjon av ICG-fluorescens og cellenekrose og betennelse
Tidsramme: prøve samlet inn i opptil 4 dager på studien
|
prøve samlet inn i opptil 4 dager på studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1070
- A539714 (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R01GM145723-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 3/27/2025 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .