Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce zánětu a nekrózy založená na fluorescenci pro informování o chirurgickém rozhodování a zlepšení výsledků

6. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie zkoumá fluorescenční obrazem řízenou chirurgii umožňující přesnou identifikaci nekrotické tkáně předoperačně i intraoperačně u popálených pacientů. Kromě toho používá vícemodelový přístup k objasnění lokalizace ICG při zánětu a nekróze, aby se zjistilo, jak lze toto nové použití dobře známého fluorescenčního markeru optimalizovat, aby napomohlo chirurgickému rozhodování. Tento návrh poskytne nezbytná data pro podporu návrhu větší klinické studie ke studiu proveditelnosti a účinnosti této technologie ke zlepšení přesnosti detekce a odstranění nekrózy a ke zlepšení výsledků hojení ran. Až 100 účastníků bude studovat přibližně 24 dní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nekróza tkáně je forma buněčné smrti způsobená širokou škálou onemocnění a poranění. Současné metody detekce tkáňové nekrózy pro vedení chirurgického rozhodování jsou omezené. Při popáleninovém poranění je klinická vizualizace tkáňové nekrózy standardem péče; je to však nepřesná metoda, která může mít za následek zpoždění v péči, zbytečný chirurgický zákrok a odstranění životaschopné tkáně. Existuje kritická potřeba identifikovat nové metody ke zlepšení detekce nekrózy při popáleninovém poranění, které by napomohly perioperačnímu klinickému rozhodování. I když bylo prokázáno, že indocyaninová zelená angiografie (ICGA) identifikuje hloubku popálenin pomocí perfuze jako náhradního markeru nekrózy, nebyla široce přijata pro klinické rozhodování. V poslední době se klinické studie využívající zpožděné zobrazení vysoké dávky ICG (Second Window Indocyanine Green – SWIG) ukázaly jako slibné v obrazem řízené chirurgické resekci nádorů. Vyšetřovatelé navrhují, že zobrazení SWIG může být použito ke zlepšení chirurgického rozhodování u popálenin, stejně jako u mnoha chorobných procesů zahrnujících nekrózu. Poznatky získané z tohoto projektu naplní kritickou potřebu předcházet zbytečným operacím, zlepšit chirurgickou přesnost a poskytnout náhled na lokalizaci ICG v zanícené a nekrotické tkáni.

Cílem tohoto projektu je charakterizovat SWIG fluorescenci u popáleninových zánětů a nekróz na makroskopické a mikroskopické úrovni.

  • Specifický cíl 1 bude charakterizovat fluorescenční signály ze SWIG v léčebném potenciálu popálenin neurčité hloubky u lidí.
  • Specifický cíl 2 bude zkoumat souvislost mezi fluorescencí SWIG a hloubkou nekrózy u chirurgicky vyříznutých popálenin u lidských subjektů.
  • Specifický cíl 3 bude kvantifikovat fluorescenci ICG v zanícených, nekrotických a zdravých lidských buňkách a tkáních, aby se určila lokalizace substrátu.

Tento projekt vyústí v preklinické a klinické testování dat ICG pro přímou detekci nekrotické tkáně pomocí fluorescenčního zobrazovacího zařízení optimalizovaného pro operace popálenin, přičemž bude vyvinuta platforma pro kvantifikaci tkáňové nekrózy a charakterizaci ICG-avidní nekrózy. Tyto studie poskytnou potřebná data, která informují o návrhu rozsáhlejšího klinického hodnocení ke stanovení účinnosti a platnosti klinického rozhodování řízeného fluorescencí ICG s cílem zlepšit výsledky u pacientů s popáleninami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cíl 1: Lidské subjekty s popáleninami s částečnou tloušťkou přijaté do UW Burn Center do 12 hodin od popáleninového poranění a očekává se, že budou přijaty na 3 dny Cíl 2: Lidské subjekty s 2–30 % celkového tělesného povrchu (TBSA) hlubokým částečným nebo popáleninové rány v plné tloušťce, které vyžadují chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící člověk
  • Pacienti s popáleninami s částečnou tloušťkou neurčité hloubky, ke kterým došlo do 12 hodin po přijetí a u nichž se očekává, že budou vyžadovat přijetí po dobu nejméně 3 dnů (cíl 1), nebo s hlubokými popáleninami s částečnou tloušťkou nebo plnou tloušťkou, které jsou 2–30 % TBSA a vyžadují chirurgický zákrok (cíl 2)
  • Subjekt rozumí postupům studie a může poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace injekce Indocyanine Green (ICG), tj. předchozí reakce na ICG (četnost nežádoucích účinků: 1 z 42 000) nebo alergie na jód.
  • Neschopnost získat souhlas
  • Subjekt s již existujícími zánětlivými onemocněními nebo chronicky léčený před přijetím do nemocnice steroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky nebo biologickými látkami
  • Subjekt s imunitní nedostatečností (infekce HIV nebo užívání kortikosteroidů, cytostatik, tetracyklinu a určitých bisfosfonátů)
  • Subjekt se známou nebo suspektní infekcí nebo na antibiotické léčbě
  • Subjekt, o kterém je známo nebo existuje podezření, že je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cíl 1: Částečná tloušťka popálenin

Účastníci s popáleninami s částečnou tloušťkou 1–30 % celkového tělesného povrchu (TBSA) byli přijati do popáleninového centra University of Wisconsin (UW) do 24 hodin od popáleninového poranění a očekává se, že budou přijati na 3 dny.

Indocyaninová zelená angiografie (ICGA) fluorescenční zobrazení ihned po podání 7 mg ICG a druhé okno fluorescenční zobrazení indocyaninovou zelenou (SWIG) ~24 hodin po podání až 5 mg/kg ICG lidských popálenin. ICGA do 72 hodin od přijetí pomocí OnLume Clinical Imaging System (CIS). V případě potřeby bude peroperačně provedeno i fluorescenční zobrazení SWIG.
Lék: Indocyaninová zeleň (ICG)
ICG je dobře známé barvivo schválené FDA
Přístroj: Klinické zobrazovací zařízení
Onlume Clinical Imaging System nebo komerčně dostupný FDA schválený klinický fluorescenční zobrazovací zařízení (Spy Elite Fluorescence Imaging System, Spy-Phi přenosný ruční zobrazovací systém nebo platforma IR IR (známý také jako systém VS3-IR)
Ostatní jména:
  • Zobrazovací systém Asimov-MSK
  • SPY-PHI
  • SPY Elite
  • Onlume
  • EXIZIZE IR
  • Vs3-ir
Cíl 2: Hluboké částečné nebo plné popáleninové rány

Účastníci s 1-30 % celkového tělesného povrchu (TBSA) hlubokými částečnými nebo plnými popáleninami, které budou pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok.

ICGA fluorescenční zobrazení ihned po podání 7 mg ICG a fluorescenční zobrazení indocyaninovou zeleně (SWIG) ve druhém okně ~24 hodin po podání až 5 mg/kg ICG lidských popálenin. Zobrazování bude probíhat pomocí OnLume Clinical Imaging System (CIS).
Lék: Indocyaninová zeleň (ICG)
ICG je dobře známé barvivo schválené FDA
Přístroj: Klinické zobrazovací zařízení
Onlume Clinical Imaging System nebo komerčně dostupný FDA schválený klinický fluorescenční zobrazovací zařízení (Spy Elite Fluorescence Imaging System, Spy-Phi přenosný ruční zobrazovací systém nebo platforma IR IR (známý také jako systém VS3-IR)
Ostatní jména:
  • Zobrazovací systém Asimov-MSK
  • SPY-PHI
  • SPY Elite
  • Onlume
  • EXIZIZE IR
  • Vs3-ir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k pozadí (SBR) fluorescenčních obrazů ICGA a SWIG
Časové okno: až 96 hodin po zranění (až 4 dny studie)
Kvantitativní hodnocení všech fluorescenčních obrazů ICGA a SWIG bude částečně dosaženo měřením poměru fluorescenčního signálu k pozadí (SBR).
až 96 hodin po zranění (až 4 dny studie)
Standardní odchylka fluorescenčních obrazů ICGA a SWIG
Časové okno: až 96 hodin po zranění (až 4 dny studie)
Kvantitativní hodnocení všech fluorescenčních obrazů ICGA a SWIG bude částečně dosaženo měřením směrodatné odchylky fluorescence.
až 96 hodin po zranění (až 4 dny studie)
Prostorový vzor fluorescenčních obrazů ICGA a SWIG
Časové okno: až 96 hodin po zranění (až 4 dny studie)
Kvalitativní charakterizace všech fluorescenčních obrazů ICGA a SWIG bude dosažena vyhodnocením fluorescenčních prostorových vzorů a znaků.
až 96 hodin po zranění (až 4 dny studie)
Posouzení hojení ran popáleninovým chirurgem (ano/ne)
Časové okno: až 24 dní od popáleniny (až 21 dní ve studii)
Pro Cíl 1 chirurg popálený, který je zaslepený fluorescenčními údaji, provede hodnocení úplného zhojení rány bez operace (Ano/Ne) za 21 ± 3 dny od popáleninového poranění.
až 24 dní od popáleniny (až 21 dní ve studii)
Posouzení ztráty štěpu popáleninovým chirurgem (ano/ne)
Časové okno: až 21 dní po propuštění po transplantaci kůže (až 31 dní ve studii)
U Cíle 2 provede chirurg popálenin, který je zaslepený fluorescenčními údaji, posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti ztráty štěpu (Ano/Ne) 14 ± 7 dní po propuštění po transplantaci kůže.
až 21 dní po propuštění po transplantaci kůže (až 31 dní ve studii)
Hloubka nekrotické tkáně jako procento tloušťky biopsie tkáně
Časové okno: vzorek odebraný do 4 dnů studie
vzorek odebraný do 4 dnů studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prostorová korelace fluorescence ICG a buněčné nekrózy a zánětu
Časové okno: vzorek odebraný do 4 dnů studie
vzorek odebraný do 4 dnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1070
  • A539714 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01GM145723-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 3/27/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálenina

Klinické studie na Indocyaninová zeleň (ICG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit