Op fluorescentie gebaseerde detectie van ontsteking en necrose om chirurgische besluitvorming te informeren en de resultaten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Weefselnecrose is een vorm van celdood die wordt veroorzaakt door een grote verscheidenheid aan ziekten en verwondingen. De huidige methoden voor het detecteren van weefselnecrose om chirurgische besluitvorming te begeleiden, zijn beperkt. Bij brandwonden is klinische visualisatie van weefselnecrose de standaardzorg; het is echter een onnauwkeurige methode die kan leiden tot vertragingen in de zorg, onnodige operaties en verwijdering van levensvatbaar weefsel. Er is een kritieke behoefte aan het identificeren van nieuwe methoden om de detectie van necrose bij brandwonden te verbeteren om de perioperatieve klinische besluitvorming te ondersteunen. Hoewel is aangetoond dat indocyaninegroene angiografie (ICGA) de diepte van brandwonden identificeert met behulp van perfusie als surrogaatmarker voor necrose, wordt het niet algemeen gebruikt voor klinische besluitvorming. Onlangs hebben klinische onderzoeken met vertraagde beeldvorming van hoge doses ICG (Second Window Indocyanine Green - SWIG) veelbelovende resultaten opgeleverd bij beeldgeleide chirurgische resectie van tumoren. De onderzoekers stellen voor dat SWIG-beeldvorming kan worden gebruikt om de chirurgische besluitvorming bij brandwonden te verbeteren, evenals bij veel ziekteprocessen waarbij necrose betrokken is. De kennis die uit dit project is opgedaan, zal voorzien in de kritieke behoefte om onnodige chirurgie te voorkomen, de chirurgische precisie te verbeteren en inzicht te verschaffen in ICG-lokalisatie in ontstoken en necrotisch weefsel.
Het doel van dit project is om de SWIG-fluorescentie in brandwondenontsteking en necrose op macroscopisch en microscopisch niveau te karakteriseren.
- Specifiek doel 1 zal de fluorescerende signalen van SWIG karakteriseren in het genezingspotentieel van onbepaalde diepe brandwonden bij mensen.
- Specifiek doel 2 zal het verband onderzoeken tussen SWIG-fluorescentie en diepte van necrose bij chirurgisch weggesneden brandwonden bij menselijke proefpersonen.
- Specific Aim 3 kwantificeert ICG-fluorescentie in ontstoken, necrotische en gezonde menselijke cellen en weefsels om de lokalisatie van het substraat te bepalen.
Dit project zal resulteren in preklinische en klinische gegevenstests van ICG voor directe detectie van necrotisch weefsel met behulp van een fluorescentiebeeldvormingsapparaat dat is geoptimaliseerd voor brandwondenchirurgie, terwijl een platform wordt ontwikkeld voor het kwantificeren van weefselnecrose en karakterisering van ICG-avideuze necrose. Deze onderzoeken zullen de nodige gegevens opleveren voor het ontwerp van een grotere klinische studie om de werkzaamheid en validiteit van ICG-fluorescentiegeleide klinische besluitvorming te bepalen om de resultaten voor patiënten met brandwonden te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels spreker
- Patiënten met brandwonden van gedeeltelijke dikte van onbepaalde diepte die optraden binnen 12 uur na opname en waarvan wordt verwacht dat ze minimaal 3 dagen moeten worden opgenomen (Doel 1) of met diepe brandwonden van gedeeltelijke dikte of volledige dikte die 2-30% TBSA zijn en een operatie vereisen (doel 2)
- Proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en kan geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor Indocyanine Groen (ICG) injectie, d.w.z. eerdere reactie op ICG (bijwerkingen: 1 op 42.000) of jodiumallergie.
- Onvermogen om toestemming te krijgen
- Onderwerp met reeds bestaande ontstekingsziekten of chronisch behandeld vóór opname in het ziekenhuis met steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen
- Proefpersoon met immuundeficiëntie (hiv-infectie of gebruik van corticosteroïden, cytostatica, tetracycline en bepaalde bisfosfonaten)
- Proefpersoon met bekende of vermoede infecties of op antibiotische therapie
- Proefpersoon waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Doel 1: Brandwonden met gedeeltelijke dikte
Deelnemers met 1-30% totale lichaamsoppervlakte (TBSA) brandwonden met gedeeltelijke dikte werden binnen 24 uur na brandwond opgenomen in het Burn Center van de Universiteit van Wisconsin (UW) en zouden naar verwachting gedurende 3 dagen worden opgenomen. Indocyanine groene angiografie (ICGA) fluorescentiebeeldvorming onmiddellijk na toediening van 7 mg ICG, en tweede venster indocyanine groene (SWIG) fluorescentiebeeldvorming ~24 uur na toediening van maximaal 5 mg/kg ICG aan menselijke brandwonden. ICGA binnen 72 uur na opname met het OnLume Clinical Imaging System (CIS). Indien van toepassing zal SWIG-fluorescentiebeeldvorming ook perioperatief worden uitgevoerd. |
ICG is een bekende, door de FDA goedgekeurde kleurstof
Onlume klinisch beeldvormingssysteem of commercieel beschikbare door de FDA goedgekeurde klinische fluorescentie-beeldvormingsapparaat (spion elite fluorescentie beeldvormingssysteem, spion-phi draagbaar handheld imaging-systeem of elevision ir-platform (ook bekend als VS3-IR-systeem)
Andere namen:
|
|
Doel 2: Diepe, gedeeltelijke of volledige brandwonden
Deelnemers met 1-30% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) diepe, gedeeltelijke of volledige brandwonden die waarschijnlijk een operatie vereisen. ICGA-fluorescentiebeeldvorming onmiddellijk na toediening van 7 mg ICG, en tweede venster indocyaninegroen (SWIG) fluorescentiebeeldvorming ~24 uur na toediening van maximaal 5 mg/kg ICG aan menselijke brandwonden. Beeldvorming zal plaatsvinden met het OnLume Clinical Imaging System (CIS). |
ICG is een bekende, door de FDA goedgekeurde kleurstof
Onlume klinisch beeldvormingssysteem of commercieel beschikbare door de FDA goedgekeurde klinische fluorescentie-beeldvormingsapparaat (spion elite fluorescentie beeldvormingssysteem, spion-phi draagbaar handheld imaging-systeem of elevision ir-platform (ook bekend als VS3-IR-systeem)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaal-naar-achtergrondverhouding (SBR) van ICGA- en SWIG-fluorescentiebeelden
Tijdsspanne: tot 96 uur na verwonding (tot 4 dagen op studie)
|
Kwantitatieve beoordeling van alle ICGA- en SWIG-fluorescentiebeelden zal gedeeltelijk worden bereikt door de fluorescentiesignaal-naar-achtergrondverhouding (SBR) te meten.
|
tot 96 uur na verwonding (tot 4 dagen op studie)
|
|
Standaardafwijking van ICGA- en SWIG-fluorescentiebeelden
Tijdsspanne: tot 96 uur na verwonding (tot 4 dagen op studie)
|
Kwantitatieve beoordeling van alle ICGA- en SWIG-fluorescentiebeelden zal gedeeltelijk worden bereikt door de standaarddeviatie van de fluorescentie te meten.
|
tot 96 uur na verwonding (tot 4 dagen op studie)
|
|
Ruimtelijk patroon van ICGA- en SWIG-fluorescentiebeelden
Tijdsspanne: tot 96 uur na verwonding (tot 4 dagen op studie)
|
Kwalitatieve karakterisatie van alle ICGA- en SWIG-fluorescentiebeelden zal worden bereikt door de ruimtelijke fluorescentiepatronen en -kenmerken te evalueren.
|
tot 96 uur na verwonding (tot 4 dagen op studie)
|
|
Beoordeling door brandwondenchirurg van wondgenezing (ja/nee)
Tijdsspanne: tot 24 dagen na brandwond (tot 21 dagen op studie)
|
Voor doel 1 zal een brandwondenchirurg die blind is voor de fluorescentiegegevens een beoordeling uitvoeren van volledige wondgenezing zonder operatie (ja/nee) 21 ± 3 dagen na brandwond.
|
tot 24 dagen na brandwond (tot 21 dagen op studie)
|
|
Brandwondenchirurg Beoordeling van transplantaatverlies (ja/nee)
Tijdsspanne: tot 21 dagen na ontslag na huidtransplantatie (tot 31 dagen op studie)
|
Voor doelstelling 2 zal een brandwondenchirurg die blind is voor de fluorescentiegegevens een beoordeling uitvoeren van de aan- of afwezigheid van transplantaatverlies (ja/nee) 14 ± 7 dagen na ontslag na huidtransplantatie.
|
tot 21 dagen na ontslag na huidtransplantatie (tot 31 dagen op studie)
|
|
Diepte van necrotisch weefsel als percentage van de weefselbiopsiedikte
Tijdsspanne: monster verzameld tot 4 dagen op studie
|
monster verzameld tot 4 dagen op studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ruimtelijke correlatie van ICG-fluorescentie en celnecrose en ontsteking
Tijdsspanne: monster verzameld tot 4 dagen op studie
|
monster verzameld tot 4 dagen op studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1070
- A539714 (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01GM145723-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 3/27/2025 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .