Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescens-baseret påvisning af inflammation og nekrose for at informere kirurgisk beslutningstagning og forbedre resultater

6. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse undersøger fluorescensbilledstyret kirurgi for at muliggøre præcis identifikation af nekrotisk væv både præoperativt og intraoperativt hos brandsårpatienter. Desuden bruger den en multi-model tilgang til at belyse lokaliseringen af ​​ICG i inflammation og nekrose for at bestemme, hvordan denne nye brug af en velkendt fluorescensmarkør kan optimeres til at hjælpe med kirurgisk beslutningstagning. Dette forslag vil give de nødvendige data til at understøtte udformningen af ​​et større klinisk forsøg for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne teknologi for at forbedre præcisionen af ​​nekrose-detektion og -fjernelse og forbedre sårhelingsresultater. Op til 100 deltagere vil være på undersøgelse i op til cirka 24 dage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vævsnekrose er en form for celledød forårsaget af en lang række sygdomme og skader. Nuværende metoder til påvisning af vævsnekrose til at vejlede kirurgisk beslutningstagning er begrænsede. Ved forbrændingsskader er klinisk visualisering af vævsnekrose standarden for behandling; det er dog en upræcis metode, der kan resultere i forsinkelser i plejen, unødvendig operation og fjernelse af levedygtigt væv. Der er et kritisk behov for at identificere nye metoder til at forbedre påvisningen af ​​nekrose ved forbrændingsskader for at hjælpe perioperativ klinisk beslutningstagning. Mens Indocyanine Green Angiography (ICGA) har vist sig at identificere forbrændingsdybde ved hjælp af perfusion som en surrogatmarkør for nekrose, er den ikke blevet brugt bredt til klinisk beslutningstagning. For nylig har kliniske forsøg med forsinket billeddannelse af højdosis ICG (Second Window Indocyanine Green - SWIG) vist lovende i billedstyret kirurgisk resektion af tumorer. Efterforskerne foreslår, at SWIG-billeddannelse kan anvendes til at forbedre kirurgisk beslutningstagning ved forbrændingsskader såvel som i mange sygdomsprocesser, der involverer nekrose. Den viden, der opnås fra dette projekt, vil udfylde det kritiske behov for at forhindre unødvendig kirurgi, forbedre kirurgisk præcision og give indsigt i ICG-lokalisering i betændt og nekrotisk væv.

Målet med dette projekt er at karakterisere SWIG-fluorescensen i forbrændingsbetændelse og nekrose på et makroskopisk og mikroskopisk niveau.

  • Specifikt mål 1 vil karakterisere fluorescerende signaler fra SWIG i det helbredende potentiale af ubestemte dybdeforbrændinger hos mennesker.
  • Specifikt mål 2 vil undersøge sammenhængen mellem SWIG-fluorescens og dybden af ​​nekrose i kirurgisk udskårne forbrændinger hos mennesker.
  • Specifikt mål 3 vil kvantificere ICG-fluorescens i betændte, nekrotiske og sunde humane celler og væv for at bestemme substratlokalisering.

Dette projekt vil resultere i præklinisk og klinisk datatest af ICG til direkte påvisning af nekrotisk væv ved hjælp af en fluorescensbilleddannende enhed optimeret til brandsårskirurgi, samtidig med at der udvikles en platform til kvantificering af vævsnekrose og karakterisering af ICG-ivrig nekrose. Disse undersøgelser vil give nødvendige data til at informere udformningen af ​​et større klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten og validiteten af ​​ICG fluorescens-guidet klinisk beslutningstagning for at forbedre resultaterne for brandsårpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mål 1: Mennesker med forbrændingssår med delvis tykkelse indlagt på UW Burn Center inden for 12 timer efter forbrændingsskade og forventes at blive indlagt i 3 dage. Mål 2: Mennesker med 2-30 % total kropsoverfladeareal (TBSA) dyb delvis eller brandsår i fuld tykkelse, der kræver operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Patienter med forbrændingssår med delvis tykkelse på ubestemt dybde, der er opstået inden for 12 timer efter indlæggelsen og forventes at kræve indlæggelse i mindst 3 dage (mål 1) eller med dybe forbrændingssår i delvis tykkelse eller fuld tykkelse, der er 2-30 % TBSA og kræver operation (Mål 2)
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udgivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til Indocyanine Green (ICG) injektion, dvs. tidligere reaktion på ICG (bivirkningsrate: 1 ud af 42.000) eller jodallergi.
  • Manglende evne til at indhente samtykke
  • Person med allerede eksisterende inflammatoriske sygdomme eller kronisk behandlet før indlæggelse på hospitalet med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller biologiske lægemidler
  • Person med immundefekt (hiv-infektion eller brug af kortikosteroider, cytostatika, tetracyklin og visse bisfosfonater)
  • Person med kendte eller mistænkte infektioner eller i antibiotikabehandling
  • Person kendt eller mistænkt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mål 1: Forbrændingssår i delvis tykkelse

Deltagere med 1-30 % total kropsoverfladeareal (TBSA) partiel tykkelse forbrændingssår indlagt på University of Wisconsin (UW) Burn Center inden for 24 timer efter forbrændingsskade og forventes at blive indlagt i 3 dage.

Indocyanin grøn angiografi (ICGA) fluorescensbilleddannelse umiddelbart efter administration af 7 mg ICG, og andet vindue indocyanin grøn (SWIG) fluorescensbilleddannelse ~24 timer efter administration af op til 5 mg/kg ICG af menneskelige forbrændingssår. ICGA inden for 72 timer efter indlæggelse med OnLume Clinical Imaging System (CIS). SWIG fluorescensbilleddannelse vil også blive udført perioperativt, hvis det er relevant.
Medicin: Indocyanin grøn (ICG)
ICG er et velkendt, FDA-godkendt farvestof
Enhed: Klinisk fluorescensafbildning enhed
Onlume klinisk billeddannelsessystem eller kommercielt tilgængeligt FDA-godkendt klinisk fluorescensafbildningsindretning (Spy Elite Fluorescens Imaging System, Spy-Phi Portable Handheld Imaging System eller Elevision IR-platform (også kendt som VS3-IR-system)
Andre navne:
  • Asimov-MSK billedbehandlingssystem
  • SPY-PHI
  • SPY Elite
  • Onlume
  • Elevision IR
  • VS3-IR
Mål 2: Dybe forbrændingssår i delvis eller fuld tykkelse

Deltagere med 1-30 % total kropsoverfladeareal (TBSA) dybe forbrændingssår med delvis eller fuld tykkelse, der sandsynligvis vil kræve operation.

ICGA fluorescensbilleddannelse umiddelbart efter administration af 7 mg ICG og andet vindue indocyaningrøn (SWIG) fluorescensbilleddannelse ~24 timer efter administration af op til 5 mg/kg ICG af menneskelige forbrændingssår. Billeddannelse vil ske med OnLume Clinical Imaging System (CIS).
Medicin: Indocyanin grøn (ICG)
ICG er et velkendt, FDA-godkendt farvestof
Enhed: Klinisk fluorescensafbildning enhed
Onlume klinisk billeddannelsessystem eller kommercielt tilgængeligt FDA-godkendt klinisk fluorescensafbildningsindretning (Spy Elite Fluorescens Imaging System, Spy-Phi Portable Handheld Imaging System eller Elevision IR-platform (også kendt som VS3-IR-system)
Andre navne:
  • Asimov-MSK billedbehandlingssystem
  • SPY-PHI
  • SPY Elite
  • Onlume
  • Elevision IR
  • VS3-IR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal til baggrundsforhold (SBR) af ICGA- og SWIG-fluorescensbilleder
Tidsramme: op til 96 timer efter skade (op til 4 dage på undersøgelse)
Kvantitativ vurdering af alle ICGA- og SWIG-fluorescensbilleder opnås delvist ved at måle fluorescenssignal-til-baggrundsforholdet (SBR).
op til 96 timer efter skade (op til 4 dage på undersøgelse)
Standardafvigelse for ICGA- og SWIG-fluorescensbilleder
Tidsramme: op til 96 timer efter skade (op til 4 dage på undersøgelse)
Kvantitativ vurdering af alle ICGA- og SWIG-fluorescensbilleder opnås delvist ved at måle fluorescensstandardafvigelsen.
op til 96 timer efter skade (op til 4 dage på undersøgelse)
Rumligt mønster af ICGA- og SWIG-fluorescensbilleder
Tidsramme: op til 96 timer efter skade (op til 4 dage på undersøgelse)
Kvalitativ karakterisering af alle ICGA- og SWIG-fluorescensbilleder vil blive opnået ved at evaluere de rumlige fluorescensmønstre og funktioner.
op til 96 timer efter skade (op til 4 dage på undersøgelse)
Forbrændingskirurg vurdering af sårheling (Ja/Nej)
Tidsramme: op til 24 dage fra forbrændingsskade (op til 21 dage på undersøgelse)
For mål 1 vil en forbrændingskirurg, der er blindet for fluorescensdataene, udføre en vurdering af fuldstændig sårheling uden operation (Ja/Nej) 21 ± 3 dage efter forbrændingsskade.
op til 24 dage fra forbrændingsskade (op til 21 dage på undersøgelse)
Forbrændingskirurg vurdering af grafttab (Ja/Nej)
Tidsramme: op til 21 dage efter udskrivelse efter hudtransplantation (op til 31 dage ved undersøgelse)
For mål 2 vil en forbrændingskirurg, der er blindet for fluorescensdataene, udføre en vurdering af tilstedeværelse eller fravær af grafttab (Ja/Nej) 14 ± 7 dage efter udskrivelsen efter hudtransplantation.
op til 21 dage efter udskrivelse efter hudtransplantation (op til 31 dage ved undersøgelse)
Dybde af nekrotisk væv som en procentdel af vævsbiopsiens tykkelse
Tidsramme: prøve indsamlet op til 4 dage på undersøgelse
prøve indsamlet op til 4 dage på undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rumlig korrelation af ICG-fluorescens og cellenekrose og inflammation
Tidsramme: prøve indsamlet op til 4 dage på undersøgelse
prøve indsamlet op til 4 dage på undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1070
  • A539714 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01GM145723-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 3/27/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændsår

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn (ICG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner