Detecção de inflamação e necrose baseada em fluorescência para informar a tomada de decisões cirúrgicas e melhorar os resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A necrose tecidual é uma forma de morte celular causada por uma ampla variedade de doenças e lesões. Os métodos atuais de detecção de necrose tecidual para orientar a tomada de decisão cirúrgica são limitados. Em queimaduras, a visualização clínica da necrose tecidual é o padrão de atendimento; no entanto, é um método impreciso que pode resultar em atrasos no atendimento, cirurgia desnecessária e remoção de tecido viável. Há uma necessidade crítica de identificar novos métodos para melhorar a detecção de necrose em queimaduras para auxiliar na tomada de decisões clínicas perioperatórias. Embora a angiografia verde com indocianina (ICGA) tenha demonstrado identificar a profundidade da queimadura usando a perfusão como um marcador substituto para a necrose, ela não foi amplamente adotada para a tomada de decisões clínicas. Recentemente, ensaios clínicos usando imagens tardias de ICG de alta dose (Second Window Indocyanine Green - SWIG) mostraram-se promissores na ressecção cirúrgica de tumores guiada por imagem. Os pesquisadores propõem que a imagem SWIG possa ser empregada para melhorar a tomada de decisões cirúrgicas em queimaduras, bem como em muitos processos patológicos envolvendo necrose. O conhecimento obtido com este projeto preencherá a necessidade crítica de prevenir cirurgias desnecessárias, melhorar a precisão cirúrgica e fornecer informações sobre a localização do ICG em tecidos inflamados e necróticos.
O objetivo deste projeto é caracterizar a fluorescência SWIG na inflamação e necrose de queimaduras em nível macroscópico e microscópico.
- O Objetivo Específico 1 caracterizará sinais fluorescentes de SWIG no potencial de cura de queimaduras de profundidade indeterminada em humanos.
- O Objetivo Específico 2 examinará a associação entre a fluorescência SWIG e a profundidade da necrose em queimaduras excisadas cirurgicamente em seres humanos.
- O Objetivo Específico 3 quantificará a fluorescência de ICG em células e tecidos humanos inflamados, necróticos e saudáveis para determinar a localização do substrato.
Este projeto resultará em testes de dados pré-clínicos e clínicos de ICG para detecção direta de tecido necrótico usando um dispositivo de imagem de fluorescência otimizado para cirurgia de queimaduras, enquanto desenvolve uma plataforma para quantificação de necrose tecidual e caracterização de necrose ávida por ICG. Esses estudos fornecerão os dados necessários para informar o projeto de um ensaio clínico maior para determinar a eficácia e a validade da tomada de decisão clínica guiada por fluorescência de ICG para melhorar os resultados para pacientes queimados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falante de inglês
- Pacientes com queimaduras de profundidade indeterminada de espessura parcial que ocorreram dentro de 12 horas após a internação e devem necessitar de internação por pelo menos 3 dias (objetivo 1) ou com queimaduras de espessura parcial profunda ou espessura total que são 2-30% TBSA e requerem cirurgia (Objetivo 2)
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e pode fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à injeção de Indocyanine Green (ICG), ou seja, reação prévia ao ICG (taxa de eventos adversos: 1 em 42.000) ou alergia ao iodo.
- Incapacidade de obter consentimento
- Indivíduo com doenças inflamatórias pré-existentes ou cronicamente tratado antes da admissão no hospital com esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides ou biológicos
- Sujeito com deficiência imunológica (infecção por HIV ou uso de corticosteróides, drogas citostáticas, tetraciclina e certos bisfosfonatos)
- Sujeito com infecções conhecidas ou suspeitas ou em terapia antibiótica
- Sujeito conhecido ou suspeito de estar grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Objetivo 1: Feridas de Queimadura de Espessura Parcial
Participantes com queimaduras de espessura parcial de 1-30% da área de superfície corporal total (TBSA) admitidos no Centro de Queimaduras da Universidade de Wisconsin (UW) dentro de 24 horas após a queimadura e com previsão de internação por 3 dias. Imagem de fluorescência de angiografia verde de indocianina (ICGA) imediatamente após a administração de 7 mg de ICG, e imagem de fluorescência de indocianina verde de segunda janela (SWIG) ~24 horas após a administração de até 5 mg/kg de ICG de queimaduras humanas. ICGA dentro de 72 horas após a admissão com o OnLume Clinical Imaging System (CIS). A imagem de fluorescência SWIG também será realizada no período perioperatório, se aplicável. |
ICG é um corante bem conhecido e aprovado pela FDA
Sistema de imagem clínica onLume ou Dispositivo de imagem de fluorescência clínica aprovado pela FDA disponível (Spy Elite Fluorescência Sistema, Sistema de Imagem portátil portátil Spy-Phi ou plataforma IR de Elevision (também conhecida como sistema VS3-IR)
Outros nomes:
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Objetivo 2: Feridas profundas de queimadura de espessura parcial ou total
Participantes com queimaduras profundas de espessura parcial ou total de 1 a 30% da área de superfície corporal total (TBSA) que provavelmente exigirão cirurgia. Imagem de fluorescência ICGA imediatamente após a administração de 7 mg de ICG e imagem de fluorescência verde de indocianina de segunda janela (SWIG) ~24 horas após a administração de até 5 mg/kg de ICG de queimaduras humanas. A imagem ocorrerá com o OnLume Clinical Imaging System (CIS). |
ICG é um corante bem conhecido e aprovado pela FDA
Sistema de imagem clínica onLume ou Dispositivo de imagem de fluorescência clínica aprovado pela FDA disponível (Spy Elite Fluorescência Sistema, Sistema de Imagem portátil portátil Spy-Phi ou plataforma IR de Elevision (também conhecida como sistema VS3-IR)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação Sinal/Fundo (SBR) de Imagens de Fluorescência ICGA e SWIG
Prazo: até 96 horas após a lesão (até 4 dias no estudo)
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A avaliação quantitativa de todas as imagens de fluorescência ICGA e SWIG será obtida em parte pela medição da relação sinal-fundo de fluorescência (SBR).
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até 96 horas após a lesão (até 4 dias no estudo)
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Desvio padrão de imagens de fluorescência ICGA e SWIG
Prazo: até 96 horas após a lesão (até 4 dias no estudo)
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A avaliação quantitativa de todas as imagens de fluorescência ICGA e SWIG será conseguida em parte pela medição do desvio padrão da fluorescência.
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até 96 horas após a lesão (até 4 dias no estudo)
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Padrão Espacial de Imagens de Fluorescência ICGA e SWIG
Prazo: até 96 horas após a lesão (até 4 dias no estudo)
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A caracterização qualitativa de todas as imagens de fluorescência ICGA e SWIG será obtida pela avaliação dos padrões e características espaciais da fluorescência.
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até 96 horas após a lesão (até 4 dias no estudo)
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Avaliação do Cirurgião de Queimados sobre a Cicatrização de Feridas (Sim/Não)
Prazo: até 24 dias da lesão por queimadura (até 21 dias no estudo)
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Para o Objetivo 1, um cirurgião de queimaduras cego para os dados de fluorescência realizará uma avaliação da cicatrização completa da ferida sem cirurgia (Sim/Não) 21 ± 3 dias após a queimadura.
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até 24 dias da lesão por queimadura (até 21 dias no estudo)
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Avaliação do Cirurgião de Queimaduras sobre a Perda do Enxerto (Sim/Não)
Prazo: até 21 dias após a alta após enxerto de pele (até 31 dias no estudo)
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Para o Objetivo 2, um cirurgião de queimaduras cego para os dados de fluorescência realizará uma avaliação da presença ou ausência de perda do enxerto (Sim/Não) 14 ± 7 dias após a alta após o enxerto de pele.
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até 21 dias após a alta após enxerto de pele (até 31 dias no estudo)
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Profundidade do tecido necrótico como uma porcentagem da espessura da biópsia do tecido
Prazo: amostra coletada até 4 dias no estudo
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amostra coletada até 4 dias no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação Espacial de Fluorescência de ICG e Necrose Celular e Inflamação
Prazo: amostra coletada até 4 dias no estudo
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amostra coletada até 4 dias no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Gibson, MD, PHD, University of Wisconsin - Madison School of Medicine and Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1070
- A539714 (Outro identificador: UW Madison)
- 1R01GM145723-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 3/27/2025 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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