妊婦への生物学的養育教育が授乳状態に及ぼす影響
2024年10月16日 更新者：Elif Dogan、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
目的: この研究は、未経産の妊婦に与えられた生物学的養育教育が母乳育児の状態に与える影響を調べるために無作為化されました。
方法: 研究の母集団は、2022 年 10 月から 2023 年 8 月の間にイスタンブール トレーニング アンド リサーチ ホスピタル スレイマニエ産科および小児科病院を訪れている妊婦で構成されていました。 Gpower (3.1.9.2) プログラムを使用して分析された研究のサンプルに対する 90% 効果力 0.25 中間効果レベルでの F 検定。 分析の結果、207 人の未産の妊婦を募集する予定でした。 計算によると、各グループには少なくとも 69 人が必要です。 したがって、実験１群（生物学的育成）に６９人、実験２群（古典的母乳育児）に６９人、対照群に６９人を含めるべきである。 実験 1 グループと実験 2 グループは、初回来院時と 2 週間後に授乳トレーニングを受けます。 分娩後の母乳育児の成功は、すべてのグループで比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
グループ 1:
- 18 ～ 35 歳の範囲
- 未経産妊娠
- 単胎妊娠
- 妊娠34～36週
- 識字率の高い方
- スマートフォンを持っていて、教授法を学ぶ機会がある人
グループ 2:
- 18 ～ 35 歳の範囲
- 未経産妊娠
- 単胎妊娠
- 妊娠34～36週
- 識字率の高い方
グループ 3:
- 18 ～ 35 歳の範囲
- 未経産妊娠
- 単胎妊娠
- 妊娠週 34-36 gw
- 識字率の高い方
除外基準:
グループ1:
- 慢性疾患の存在
- 乳首の問題
- 新生児集中治療室への赤ちゃんの入院
- 赤ちゃんに関連する異常の存在（染色体異常、口蓋裂/口唇裂、舌結節）
- 産褥期に授乳禁止・授乳の疑いのある方
- 母乳育児を妨げる母親の病気の存在
- 視覚と聴覚に問題のある妊婦
グループ 2:
- 慢性疾患の存在
- 乳首の問題
- 新生児集中治療室への赤ちゃんの入院
- 赤ちゃんに関連する異常の存在（染色体異常、口蓋裂/口唇裂、舌結節）
- 産褥期に授乳禁止・授乳の疑いのある方
- 母乳育児を妨げる母親の病気の存在
- 視覚と聴覚に問題のある妊婦
グループ 3:
- 妊活スクールに通う妊婦さん
- 慢性疾患の存在
- 乳首の問題
- 新生児集中治療室への赤ちゃんの入院
- 赤ちゃんに関連する異常の存在（染色体異常、口蓋裂/口唇裂、舌結節）
- 産褥期に授乳禁止・授乳の疑いのある方
- 母乳育児を妨げる母親の病気の存在
- 視覚と聴覚に問題のある妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1（生物育成）
生物学的授乳では、母親は半座位の姿勢をとり、赤ちゃんは母親の胸と腹の上にうつ伏せになり、体のあらゆる部分が母親と接触します。
|
妊娠中の女性には、訓練を受けた看護師が生物学的授乳と伝統的な母乳育児のトレーニングを行います。
|
|
実験的：グループ 2 (従来の母乳育児)
古典的な母乳育児では、母親は赤ちゃんを腕に抱き、座った姿勢で授乳します。
|
妊娠中の女性には、訓練を受けた看護師が生物学的授乳と伝統的な母乳育児のトレーニングを行います。
|
|
介入なし：グループ 3 (対照)
母親は自分の希望通りに赤ちゃんに母乳を与えます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生物学的育成グループの「出生前母乳育児自己効力感尺度」スコアが高い
時間枠：最初のトレーニングから 2 週間後
|
Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale は、出生前の妊婦の母乳育児の自己効力感を測定するために開発されました。
最低点は 20 点、最高点は 100 点です。
スコアが高いほど、母乳育児の自己効力感が高くなります。
|
最初のトレーニングから 2 週間後
|
|
生物学的育成グループの「出生前母乳育児自己効力感尺度」スコアが高い
時間枠：産後の最初の24時間
|
Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale は、出生前の妊婦の母乳育児の自己効力感を測定するために開発されました。
最低点は 20 点、最高点は 100 点です。
スコアが高いほど、母乳育児の自己効力感が高くなります。
|
産後の最初の24時間
|
|
生物学的育成グループの「LATCHスケール」スコアが高い
時間枠：産後の最初の24時間
|
LATCH Scale は、早期授乳の有効性を評価するための評価ツールです。
頭字語の 5 文字に 0、1、または 2 の数値スコアが割り当てられます: 乳児の乳房へのラッチング、聞こえる嚥下の量、乳首のタイプ、母親の快適さ、母親が赤ちゃんを乳房に抱くのに必要な助け。
スコアが低い (< 5) 場合は、母乳育児をより成功させるために支援が必要であることを示している可能性があります。
|
産後の最初の24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lumbiganon P, Martis R, Laopaiboon M, Festin MR, Ho JJ, Hakimi M. Antenatal breastfeeding education for increasing breastfeeding duration. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 6;12(12):CD006425. doi: 10.1002/14651858.CD006425.pub4.
- Milinco M, Travan L, Cattaneo A, Knowles A, Sola MV, Causin E, Cortivo C, Degrassi M, Di Tommaso F, Verardi G, Dipietro L, Piazza M, Scolz S, Rossetto M, Ronfani L; Trieste BN (Biological Nurturing) Investigators. Effectiveness of biological nurturing on early breastfeeding problems: a randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2020 Apr 5;15(1):21. doi: 10.1186/s13006-020-00261-4.
- Parry KC, Tully KP, Hopper LN, Schildkamp PE, Labbok MH. Evaluation of Ready, Set, BABY: A prenatal breastfeeding education and counseling approach. Birth. 2019 Mar;46(1):113-120. doi: 10.1111/birt.12393. Epub 2018 Sep 6.
- Araban M, Karimian Z, Karimian Kakolaki Z, McQueen KA, Dennis CL. Randomized Controlled Trial of a Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Intervention in Primiparous Women in Iran. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2018 Mar;47(2):173-183. doi: 10.1016/j.jogn.2018.01.005. Epub 2018 Feb 3.
- Huang P, Yao J, Liu X, Luo B. Individualized intervention to improve rates of exclusive breastfeeding: A randomised controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(47):e17822. doi: 10.1097/MD.0000000000017822.
- Cohen SS, Alexander DD, Krebs NF, Young BE, Cabana MD, Erdmann P, Hays NP, Bezold CP, Levin-Sparenberg E, Turini M, Saavedra JM. Factors Associated with Breastfeeding Initiation and Continuation: A Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Dec;203:190-196.e21. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.008. Epub 2018 Oct 4.
- Wang Y, Zhao T, Zhang Y, Li S, Cong X. Positive Effects of Kangaroo Mother Care on Long-Term Breastfeeding Rates, Growth, and Neurodevelopment in Preterm Infants. Breastfeed Med. 2021 Apr;16(4):282-291. doi: 10.1089/bfm.2020.0358. Epub 2021 Feb 2.
- Omidi A, Rahmani S, Amini R, Karami M. The effect of a planned lactation education program on the mother's breastfeeding practice and weight gain in low birth weight infants: a randomized clinical trial study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jun 13;22(1):482. doi: 10.1186/s12884-022-04810-z.
- von Salmuth V, Brennan E, Kerac M, McGrath M, Frison S, Lelijveld N. Maternal-focused interventions to improve infant growth and nutritional status in low-middle income countries: A systematic review of reviews. PLoS One. 2021 Aug 18;16(8):e0256188. doi: 10.1371/journal.pone.0256188. eCollection 2021.
- Huda MH, Chipojola R, Lin YM, Lee GT, Shyu ML, Kuo SY. The Influence of Breastfeeding Educational Interventions on Breast Engorgement and Exclusive Breastfeeding: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Hum Lact. 2022 Feb;38(1):156-170. doi: 10.1177/08903344211029279. Epub 2021 Jul 6.
- Moraes GGW, Christoffel MM, Toso BRGO, Viera CS. Association between duration of exclusive breastfeeding and nursing mothers' self-efficacy for breastfeeding. Rev Esc Enferm USP. 2021 May 10;55:e03702. doi: 10.1590/S1980-220X2019038303702. eCollection 2021. English, Portuguese.
- Sayres S, Visentin L. Breastfeeding: uncovering barriers and offering solutions. Curr Opin Pediatr. 2018 Aug;30(4):591-596. doi: 10.1097/MOP.0000000000000647.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月15日
一次修了 (実際)
2024年6月15日
研究の完了 (実際)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。