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Efeito da Educação Nutricional Biológica para Mulheres Grávidas sobre a Situação de Amamentação

7 de agosto de 2023 atualizado por: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Objetivo: Este estudo foi randomizado para determinar o efeito da educação nutricional biológica dada a mulheres grávidas nulíparas sobre o estado de amamentação.

Método: A população do estudo consistiu em mulheres grávidas que visitaram o Hospital de Treinamento e Pesquisa Suleymaniye de Obstetrícia e Pediatria de Istambul entre outubro de 2022 e agosto de 2023. Teste F a 90% de poder de efeito 0,25 nível de efeito médio na amostra do estudo analisado usando o programa Gpower (3.1.9.2). Como resultado da análise, planejou-se recrutar 207 gestantes nulíparas. De acordo com o cálculo feito, deveriam haver pelo menos 69 pessoas em cada grupo. Assim, 69 pessoas no grupo experimental 1 (nutrição biológica), 69 pessoas no grupo experimental 2 (amamentação clássica), 69 pessoas devem ser incluídas no grupo controle. O grupo experimental 1 e o grupo experimental 2 receberão treinamento sobre amamentação em sua primeira visita e após duas semanas. O sucesso da amamentação no período pós-parto será comparado em todos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

207

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University Cerrahpasa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

GRUPO 1:

  • Faixa etária de 18 a 35 anos
  • Gravidez Nulípara
  • Gravidez única
  • Semana gestacional 34-36
  • Aqueles que são alfabetizados
  • Aqueles que possuem um smartphone e têm a oportunidade de se beneficiar de métodos de ensino

GRUPO 2:

  • Faixa etária de 18 a 35 anos
  • Gravidez Nulípara
  • Gravidez única
  • Semana gestacional 34-36
  • Aqueles que são alfabetizados

GRUPO 3:

  • Faixa etária de 18 a 35 anos
  • Gravidez Nulípara
  • Gravidez única
  • Semana gestacional 34-36 gw
  • Aqueles que são alfabetizados

Critério de exclusão:

GRUPO 1:

  • Presença de doença crônica
  • problemas de mamilo
  • Admissão do bebê na unidade de terapia intensiva neonatal
  • A presença de anomalia relacionada ao bebê (anomalia cromossômica, fenda palatina/lábio, língua presa)
  • Mães nas quais a amamentação será proibida/suspeita no período pós-parto
  • A presença de uma doença na mãe que impedirá a amamentação
  • Grávidas com problemas de visão e audição

GRUPO 2:

  • Presença de doença crônica
  • problemas de mamilo
  • Admissão do bebê na unidade de terapia intensiva neonatal
  • A presença de anomalia relacionada ao bebê (anomalia cromossômica, fenda palatina/lábio, língua presa)
  • Mães nas quais a amamentação será proibida/suspeita no período pós-parto
  • A presença de uma doença na mãe que impedirá a amamentação
  • Grávidas com problemas de visão e audição

GRUPO 3:

  • Mulheres grávidas que frequentam a escola de gravidez
  • Presença de doença crônica
  • problemas de mamilo
  • Admissão do bebê na unidade de terapia intensiva neonatal
  • A presença de anomalia relacionada ao bebê (anomalia cromossômica, fenda palatina/lábio, língua presa)
  • Mães nas quais a amamentação será proibida/suspeita no período pós-parto
  • A presença de uma doença na mãe que impedirá a amamentação
  • Grávidas com problemas de visão e audição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (nutrição biológica)
Na alimentação biológica, a mãe fica em posição semi-sentada e o bebê deita de bruços sobre o seio e a barriga da mãe, com todas as partes do corpo em contato com a mãe.
Comportamental: Educação sobre amamentação
A alimentação biológica e os treinamentos clássicos de amamentação serão ministrados a mulheres grávidas por uma enfermeira treinada.
Experimental: Grupo 2 (amamentação clássica)
Na amamentação clássica, a mãe segura o bebê nos braços e o amamenta enquanto ele está sentado.
Comportamental: Educação sobre amamentação
A alimentação biológica e os treinamentos clássicos de amamentação serão ministrados a mulheres grávidas por uma enfermeira treinada.
Sem intervenção: Grupo 3 (controle)
A mãe amamentará seu bebê como quiser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior pontuação na "Escala de autoeficácia da amamentação pré-natal" no grupo de nutrição biológica
Prazo: Duas semanas após o primeiro treino
A Escala de Autoeficácia em Amamentação Pré-Natal foi desenvolvida para determinar a percepção de autoeficácia em amamentação de gestantes no período pré-natal. A pontuação mais baixa é 20, a pontuação mais alta é 100. Quanto maior a pontuação, maior a percepção de autoeficácia em amamentar.
Duas semanas após o primeiro treino
Maior pontuação na "Escala de autoeficácia da amamentação pré-natal" no grupo de nutrição biológica
Prazo: As primeiras 24 horas do período pós-parto
A Escala de Autoeficácia em Amamentação Pré-Natal foi desenvolvida para determinar a percepção de autoeficácia em amamentação de gestantes no período pré-natal. A pontuação mais baixa é 20, a pontuação mais alta é 100. Quanto maior a pontuação, maior a percepção de autoeficácia em amamentar.
As primeiras 24 horas do período pós-parto
Maior pontuação na ''Escala LATCH'' no grupo de nutrição biológica
Prazo: As primeiras 24 horas do período pós-parto
A Escala LATCH é uma ferramenta de avaliação para avaliar a eficácia da amamentação precoce. Uma pontuação numérica de 0, 1 ou 2 é atribuída às cinco letras do acrônimo: Travamento do bebê na mama, Quantidade de deglutição audível, Tipo de mamilo, Conforto da mãe, Ajuda necessária pela mãe para segurar o bebê no peito. Escores menores (< 5) podem indicar a necessidade de auxílio para melhor sucesso na amamentação.
As primeiras 24 horas do período pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/84

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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