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Effetto dell'educazione alla nutrizione biologica per le donne incinte sullo stato dell'allattamento al seno

7 agosto 2023 aggiornato da: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Obiettivo: Questo studio è stato randomizzato per determinare l'effetto dell'educazione nutrizionale biologica data alle donne gravide nullipare sullo stato di allattamento al seno.

Metodo: la popolazione dello studio era composta da donne incinte che tra ottobre 2022 e agosto 2023 hanno visitato l'ospedale di formazione e ricerca di Istanbul Suleymaniye Obstetrics and Pediatrics Hospital. Test F al 90% di potere d'effetto 0,25 livello di effetto medio sul campione dello studio analizzato utilizzando il programma Gpower (3.1.9.2). Come risultato dello studio, è stato pianificato il reclutamento di 207 donne incinte nullipare. Secondo il calcolo effettuato, dovrebbero esserci almeno 69 persone in ogni gruppo. Di conseguenza, 69 persone nel gruppo sperimentale 1 (nutrimento biologico), 69 persone nel gruppo sperimentale 2 (allattamento al seno classico), 69 persone dovrebbero essere incluse nel gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale 1 e il gruppo sperimentale 2 riceveranno una formazione sull'allattamento al seno durante la loro prima visita e dopo due settimane. Il successo dell'allattamento al seno nel periodo postpartum sarà confrontato in tutti i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

GRUPPO 1:

  • Fascia di età 18-35
  • Gravidanza nullipara
  • Gravidanza singola
  • Settimana gestazionale 34-36
  • Coloro che sono alfabetizzati
  • Coloro che hanno uno smartphone e hanno la possibilità di beneficiare di metodi di insegnamento

GRUPPO 2:

  • Fascia di età 18-35
  • Gravidanza nullipara
  • Gravidanza singola
  • Settimana gestazionale 34-36
  • Coloro che sono alfabetizzati

GRUPPO 3:

  • Fascia di età 18-35
  • Gravidanza nullipara
  • Gravidanza singola
  • Settimana gestazionale 34-36 gw
  • Coloro che sono alfabetizzati

Criteri di esclusione:

GRUPPO 1:

  • Presenza di malattia cronica
  • Problemi ai capezzoli
  • Il ricovero del bambino nell'unità di terapia intensiva neonatale
  • La presenza di un'anomalia correlata al bambino (anomalia cromosomica, palatoschisi/labbro leporino, legame della lingua)
  • Madri in cui l'allattamento al seno sarà proibito/sospettato nel periodo postpartum
  • La presenza di una malattia nella madre che impedirà l'allattamento al seno
  • Donne incinte con problemi di vista e udito

GRUPPO 2:

  • Presenza di malattia cronica
  • Problemi ai capezzoli
  • Il ricovero del bambino nell'unità di terapia intensiva neonatale
  • La presenza di un'anomalia correlata al bambino (anomalia cromosomica, palatoschisi/labbro leporino, legame della lingua)
  • Madri in cui l'allattamento al seno sarà proibito/sospettato nel periodo postpartum
  • La presenza di una malattia nella madre che impedirà l'allattamento al seno
  • Donne incinte con problemi di vista e udito

GRUPPO 3:

  • Donne incinte che frequentano la scuola per la gravidanza
  • Presenza di malattia cronica
  • Problemi ai capezzoli
  • Il ricovero del bambino nell'unità di terapia intensiva neonatale
  • La presenza di un'anomalia correlata al bambino (anomalia cromosomica, palatoschisi/labbro leporino, legame della lingua)
  • Madri in cui l'allattamento al seno sarà proibito/sospettato nel periodo postpartum
  • La presenza di una malattia nella madre che impedirà l'allattamento al seno
  • Donne incinte con problemi di vista e udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (nutrimento biologico)
Nell'alimentazione biologica, la madre assume una posizione semiseduta e il bambino giace a faccia in giù sul seno e sulla pancia della madre, con ogni parte del corpo a contatto con la madre.
Comportamentale: Educazione all'allattamento al seno
L'alimentazione biologica e la formazione classica sull'allattamento al seno saranno fornite alle donne incinte da un'infermiera qualificata.
Sperimentale: Gruppo 2 (allattamento al seno classico)
Nell'allattamento al seno classico, la madre tiene il bambino tra le braccia e lo allatta mentre è seduta.
Comportamentale: Educazione all'allattamento al seno
L'alimentazione biologica e la formazione classica sull'allattamento al seno saranno fornite alle donne incinte da un'infermiera qualificata.
Nessun intervento: Gruppo 3 (controllo)
La madre allatterà il suo bambino come desidera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno prenatale" più alto nel gruppo nutrimento biologico
Lasso di tempo: Due settimane dopo il primo allenamento
La scala di autoefficacia dell'allattamento al seno è stata sviluppata per determinare le percezioni di autoefficacia dell'allattamento al seno delle donne in gravidanza nel periodo prenatale. Il punteggio più basso è 20, il punteggio più alto è 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la percezione dell'autoefficacia dell'allattamento al seno.
Due settimane dopo il primo allenamento
Punteggio "Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno prenatale" più alto nel gruppo nutrimento biologico
Lasso di tempo: Le prime 24 ore del periodo postpartum
La scala di autoefficacia dell'allattamento al seno è stata sviluppata per determinare le percezioni di autoefficacia dell'allattamento al seno delle donne in gravidanza nel periodo prenatale. Il punteggio più basso è 20, il punteggio più alto è 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la percezione dell'autoefficacia dell'allattamento al seno.
Le prime 24 ore del periodo postpartum
Punteggio ''Scala LATCH'' più alto nel gruppo nutrimento biologico
Lasso di tempo: Le prime 24 ore del periodo postpartum
La scala LATCH è uno strumento di valutazione per valutare l'efficacia dell'allattamento al seno precoce. Un punteggio numerico di 0, 1 o 2 è assegnato alle cinque lettere dell'acronimo: attaccamento del bambino al seno, quantità di deglutizione udibile, tipo di capezzolo, conforto della madre, aiuto necessario alla madre per tenere il bambino al seno. Punteggi più bassi (<5) possono indicare la necessità di assistenza per un migliore successo nell'allattamento al seno.
Le prime 24 ore del periodo postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/84

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione all'allattamento al seno

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