前糖尿病の中年女性の不眠症治療におけるスボレキサントの有効性
2026年3月31日 更新者：Shadab A Rahman、Brigham and Women's Hospital
不眠症と糖尿病予備軍を持つ中年の女性の不眠症の治療と血糖コントロールの改善
この研究の目的は、スボレキサントが前糖尿病である中年の女性の不眠症の重症度を治療するのに役立つかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、スボレキサントが前糖尿病である中年の女性の重度の不眠症 (慢性睡眠障害) の治療に役立つかどうかを調査し、不眠症の症状の改善が血糖値の改善と関連しているかどうかを調べることです。
これは、二重盲検、無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験です。
研究手順は 14 週間にわたって実施されます (2 週間のスクリーニング期間、4 週間の治療期間 [ブロック 1]、4 週間のウォッシュアウト、および 4 週間の治療期間 [ブロック 2])。
各治療ブロック中、参加者は毎日ピルを服用します。1 つのブロックではスボレキサントを服用し、もう 1 つのブロックではプラセボを服用します (順番に無作為化)。
一次データ収集には、採血、グルコースおよび脂質レベルのモニタリング、アクティグラフィー、アンケート、および毎日の日記が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～65歳の健康な女性
- 閉経後または更年期後期
- 不眠症の基準を満たす
- -不眠症重症度指数（ISI）のスコアが15以上
- スクリーニング中の主観的かつ持続的な睡眠障害
- 夜間を含め、のぼせがある
- 米国糖尿病協会のガイドラインによる前糖尿病患者
除外基準:
- その他の一次性睡眠障害の診断
- 交代勤務者
- 催眠薬の頻繁な使用
- -研究期間中に睡眠薬の服用を控えたくない
- 現在の大うつ病エピソード
- 自殺念慮
- 双極性障害、精神病、またはその他の深刻な精神的健康問題の生涯歴
- 現在のアルコール/物質使用障害
- -糖尿病の現在または以前の診断
- 前糖尿病に対するインスリン抵抗性改善薬または薬物療法の使用
- 極度の肥満
- -全身ホルモン療法の現在の使用
- 腎疾患または肝疾患
- 妊娠中または授乳中
- 最近の悪性腫瘍
- 最近の手術
- 安全性が懸念される神経疾患または心血管疾患
- -研究手順を妨げると考えられる医学的不安定性
- 薬物相互作用または併用の懸念がある併用薬
- スボレキサントに対する禁忌またはアレルギー反応
- タイムゾーンを越えた最近の旅行
- コーヒーやタバコの過度の使用
- 研究中のアルコール、ニコチン、カフェインの消費を制限したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スボレキサント
就寝時に20mgを4週間服用
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就寝時に20mgを4週間服用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
就寝時にプラセボを 4 週間服用
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就寝時にプラセボを 4 週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの4週間時点における不眠症重症度指数（ISI）スコアの変化
時間枠：各4週間の介入のベースラインおよび終了時
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不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の症状の重症度を評価するための7項目の自己評価尺度です。
総ISIスコアはすべての質問の合計で、総範囲は0〜28で、値が高いほど不眠症が悪いことを示します。
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各4週間の介入のベースラインおよび終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間時点での空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：各4週間の介入のベースラインと終了時
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空腹時血糖値は、最後の食事から少なくとも8時間経過後に採取された血液サンプルから測定されます。
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各4週間の介入のベースラインと終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shadab Rahman, PhD MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月6日
一次修了 (実際)
2025年10月24日
研究の完了 (実際)
2025年10月24日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P000768
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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