Эффективность суворексанта при лечении бессонницы у женщин среднего возраста с предиабетом
16 февраля 2023 г. обновлено: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital
Лечение бессонницы и улучшение гликемического контроля у женщин среднего возраста с бессонницей и предиабетом
Цель этого исследования — определить, может ли суворексант помочь в лечении бессонницы у женщин среднего возраста с преддиабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, может ли суворексант помочь в лечении тяжелой бессонницы (хроническое расстройство сна) у женщин среднего возраста, страдающих преддиабетом, и выяснить, связано ли улучшение симптомов бессонницы с улучшением уровня сахара в крови.
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Процедуры исследования проводятся в течение 14-недельного периода (2-недельный период скрининга, 4-недельный период лечения [Блок 1], 4-недельный период вымывания и 4-недельный период лечения [Блок 2]).
Во время каждого лечебного блока участники принимают ежедневную таблетку — во время одного блока они принимают суворексант, а во время другого блока — плацебо (в случайном порядке).
Сбор первичных данных включает забор крови, мониторинг уровня глюкозы и липидов, актиграфию, анкетирование и ежедневные дневники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
61
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleta Wiley, MPH
- Номер телефона: 617-525-9627
- Электронная почта: awiley1@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Aleta Wiley, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 40-65 лет
- Постменопауза или поздняя перименопауза
- Соответствует критериям бессонницы
- Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI) ≥15
- Субъективное и устойчивое нарушение сна во время скрининга
- Имеются приливы, в том числе ночью
- Преддиабетическое состояние в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
Критерий исключения:
- Диагностика других первичных нарушений сна
- Сменный рабочий
- Частое использование снотворных препаратов.
- Нежелание воздерживаться от приема каких-либо снотворных в период исследования
- Текущий большой депрессивный эпизод
- Суицидальные мысли
- Пожизненный анамнез биполярного расстройства, психоза или другой серьезной проблемы с психическим здоровьем
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя / психоактивных веществ
- Текущий или предшествующий диагноз сахарного диабета
- Использование сенсибилизатора инсулина или фармакологического лечения предиабета
- Экстремальное ожирение
- Текущее использование системной гормональной терапии
- Почечная или печеночная болезнь
- Беременность или кормление грудью
- Недавнее злокачественное новообразование
- Недавняя операция
- Неврологическое расстройство или сердечно-сосудистое заболевание, вызывающие опасения по поводу безопасности
- Медицинская нестабильность считается помехой для процедур исследования
- Сопутствующие лекарства с лекарственным взаимодействием или проблемами при одновременном применении
- Противопоказания или аллергические реакции на суворексант
- Недавние путешествия через часовые пояса
- Чрезмерное употребление кофе или сигарет
- Нежелание ограничивать потребление алкоголя, никотина и кофеина во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: суворексант
20 мг перед сном в течение 4 недель.
|
20 мг перед сном в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
прием плацебо перед сном в течение 4 недель
|
прием плацебо перед сном в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой шкалу самооценки из 7 пунктов для оценки тяжести симптомов бессонницы.
Общий балл ISI представляет собой сумму всех вопросов с общим диапазоном от 0 до 28, где более высокие значения указывают на усиление бессонницы.
|
исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недель
|
Глюкоза плазмы натощак определяется из образца крови, взятого не менее чем через 8 часов после последнего приема пищи.
Указания диапазона: 0–99 мг/дл — норма, 100–125 мг/дл — преддиабет, 126 мг/дл+ — диабет.
|
исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shadab Rahman, PhD MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Преддиабетическое состояние
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты орексиновых рецепторов
- Суворексант
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P000768
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .