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Efficacité du Suvorexant dans le traitement de l'insomnie chez les femmes d'âge mûr atteintes de prédiabète

31 mars 2026 mis à jour par: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Traiter l'insomnie et améliorer le contrôle glycémique chez les femmes d'âge mûr souffrant d'insomnie et de prédiabète

Le but de cette étude est de déterminer si le suvorexant peut aider à traiter la sévérité de l'insomnie chez les femmes d'âge mûr qui sont pré-diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le suvorexant peut aider à traiter la gravité de l'insomnie (un trouble chronique du sommeil) chez les femmes d'âge mûr prédiabétiques, et de savoir si l'amélioration des symptômes de l'insomnie est liée à l'amélioration de la glycémie. Il s'agit d'un essai croisé en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Les procédures de l'étude sont menées sur une période de 14 semaines (période de dépistage de 2 semaines, période de traitement de 4 semaines [Bloc 1], période de sevrage de 4 semaines et période de traitement de 4 semaines [Bloc 2]). Pendant chaque bloc de traitement, les participants prennent une pilule quotidienne - pendant un bloc, ils prennent du suvorexant et pendant l'autre bloc, ils prennent un placebo (randomisé à l'ordre). La collecte de données primaires comprend les prélèvements sanguins, la surveillance des taux de glucose et de lipides, l'actigraphie, les questionnaires et les journaux quotidiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé âgées de 40 à 65 ans
  • Postménopause ou périménopause tardive
  • Répond aux critères du trouble de l'insomnie
  • Score sur la mesure de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ≥15
  • Perturbation subjective et soutenue du sommeil pendant le dépistage
  • Bouffées de chaleur présentes, y compris la nuit
  • Pré-diabétique selon les directives de l'American Diabetes Association

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'autres troubles primaires du sommeil
  • Travailleur posté
  • Utilisation fréquente de médicaments hypnotiques
  • Refus de s'abstenir de prendre des somnifères pendant la période d'étude
  • Épisode dépressif majeur actuel
  • Idées suicidaires
  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de psychose ou d'un autre problème de santé mentale grave
  • Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances
  • Diagnostic actuel ou antérieur de diabète sucré
  • Utilisation d'un sensibilisant à l'insuline ou d'un traitement pharmacologique pour le pré-diabète
  • Obésité extrême
  • Utilisation actuelle des thérapies hormonales systémiques
  • Maladie rénale ou hépatique
  • Grossesse ou allaitement
  • Malignité récente
  • Chirurgie récente
  • Trouble neurologique ou maladie cardiovasculaire soulevant des problèmes de sécurité
  • Instabilité médicale considérée comme interférant avec les procédures de l'étude
  • Médicaments concomitants avec des problèmes d'interaction médicamenteuse ou de co-administration
  • Contre-indications ou réactions allergiques au suvorexant
  • Voyages récents à travers les fuseaux horaires
  • Consommation excessive de café ou de cigarettes
  • Refus de limiter la consommation d'alcool, de nicotine et de caféine pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suvorexant
20 mg pris au coucher pendant 4 semaines
Médicament: Suvorexant
20 mg pris au coucher pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Belsomra
Comparateur placebo: placebo
placebo pris au coucher pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
placebo pris au coucher pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) à 4 semaines
Délai: au départ et à la fin de chaque intervention de quatre semaines
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est une échelle d'auto-évaluation en 7 items pour évaluer la sévérité des symptômes de l'insomnie. Le score total de l'ISI est la somme de toutes les questions, avec une plage totale de 0 à 28, les valeurs plus élevées indiquant une insomnie plus sévère.
au départ et à la fin de chaque intervention de quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base des concentrations de glucose à jeun à 4 semaines
Délai: ligne de base et fin de chaque intervention de quatre semaines
Les concentrations de glucose à jeun sont déterminées à partir d'un échantillon de sang prélevé au moins 8 heures après la dernière prise alimentaire.
ligne de base et fin de chaque intervention de quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shadab Rahman, PhD MPH, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P000768

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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