Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Suvorexant bij de behandeling van slapeloosheid bij midlife-vrouwen met pre-diabetes

16 februari 2023 bijgewerkt door: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Behandeling van slapeloosheid en verbetering van de glykemische controle bij midlife-vrouwen met slapeloosheid en pre-diabetes

Het doel van deze studie is om te bepalen of suvorexant kan helpen bij de behandeling van de ernst van slapeloosheid bij pre-diabetische vrouwen van middelbare leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of suvorexant kan helpen bij de behandeling van de ernst van slapeloosheid (een chronische slaapstoornis) bij vrouwen van middelbare leeftijd die pre-diabetisch zijn, en om te leren of verbetering van slapeloosheidssymptomen verband houdt met verbetering van de bloedsuikerspiegel. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie. Onderzoeksprocedures worden uitgevoerd gedurende een periode van 14 weken (screeningperiode van 2 weken, behandelingsperiode van 4 weken [blok 1], wash-out van 4 weken en behandelingsperiode van 4 weken [blok 2]). Tijdens elk behandelingsblok nemen de deelnemers dagelijks een pil - tijdens het ene blok nemen ze suvorexant en tijdens het andere blok nemen ze een placebo (gerandomiseerd naar de volgorde). Primaire gegevensverzameling omvat bloedafnames, monitoring van glucose- en lipideniveaus, actigrafie, vragenlijsten en dagelijkse dagboeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Aleta Wiley, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen van 40-65 jaar
  • Postmenopauzale of late perimenopauzale
  • Voldoet aan de criteria voor slapeloosheid
  • Score op de Insomnia Severity Index (ISI)-maatregel ≥15
  • Subjectieve en aanhoudende slaapverstoring tijdens screening
  • Opvliegers aanwezig, ook 's nachts
  • Pre-diabetisch volgens richtlijnen van de American Diabetes Association

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van andere primaire slaapstoornissen
  • Ploegendienstwerker
  • Frequent gebruik van hypnotische medicijnen
  • Onwil om af te zien van het nemen van slaapmedicatie tijdens de onderzoeksperiode
  • Huidige depressieve episode
  • Suïcidale gedachten
  • Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, psychose of ander ernstig psychisch probleem
  • Huidige stoornis in het gebruik van alcohol / middelen
  • Huidige of eerdere diagnose van diabetes mellitus
  • Gebruik van een insulinesensibilisator of een farmacologische behandeling voor pre-diabetes
  • Extreem zwaarlijvigheid
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische hormonale therapieën
  • Nier- of leverziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Recente maligniteit
  • Recente operatie
  • Neurologische aandoening of cardiovasculaire ziekte die aanleiding geeft tot bezorgdheid over de veiligheid
  • Medische instabiliteit geacht de studieprocedures te verstoren
  • Gelijktijdige medicatie met zorgen over geneesmiddelinteractie of gelijktijdige toediening
  • Contra-indicaties of allergische reacties op suvorexant
  • Recente reizen door tijdzones
  • Overmatig gebruik van koffie of sigaretten
  • Niet bereid om alcohol-, nicotine- en cafeïneconsumptie tijdens de studie te beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: suvorexant
20 mg voor het slapen gaan gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Suvorexant
20 mg voor het slapen gaan gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Belsomra
Placebo-vergelijker: placebo
placebo gedurende 4 weken voor het slapengaan ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
placebo gedurende 4 weken voor het slapengaan ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Severity Indexscore voor slapeloosheid
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfbeoordelingsschaal van 7 items om de ernst van slapeloosheidssymptomen te beoordelen. De totale ISI-score is de som van alle vragen, met een totaalbereik van 0-28, waarbij hogere waarden wijzen op ergere slapeloosheid.
basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
Nuchtere plasmaglucose wordt bepaald uit een bloedmonster dat ten minste 8 uur na de laatste voedselinname is afgenomen. Bereikindicaties: 0-99 mg/dL is normaal, 100-125 mg/dL is prediabetisch en 126 mg/dL+ duidt op diabetes.
basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shadab Rahman, PhD MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P000768

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Suvorexant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren