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Efficacia di Suvorexant nel trattamento dell'insonnia nelle donne di mezza età con pre-diabete

16 febbraio 2023 aggiornato da: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Trattare l'insonnia e migliorare il controllo glicemico nelle donne di mezza età con insonnia e pre-diabete

Lo scopo di questo studio è determinare se il suvorexant può aiutare a trattare la gravità dell'insonnia nelle donne di mezza età che sono pre-diabetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare se il suvorexant può aiutare a trattare la gravità dell'insonnia (un disturbo cronico del sonno) nelle donne di mezza età che sono pre-diabetiche e capire se il miglioramento dei sintomi dell'insonnia è collegato al miglioramento dei livelli di zucchero nel sangue. Questo è uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Le procedure dello studio sono condotte per un periodo di 14 settimane (periodo di screening di 2 settimane, periodo di trattamento di 4 settimane [Blocco 1], periodo di washout di 4 settimane e periodo di trattamento di 4 settimane [Blocco 2]). Durante ogni blocco di trattamento, i partecipanti assumono una pillola giornaliera: durante un blocco assumono suvorexant e durante l'altro blocco assumono un placebo (randomizzato secondo l'ordine). La raccolta dei dati primari include prelievi di sangue, monitoraggio dei livelli di glucosio e lipidi, actigrafia, questionari e diari giornalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Aleta Wiley, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 40 e 65 anni
  • Postmenopausa o perimenopausa tardiva
  • Soddisfa i criteri per il disturbo da insonnia
  • Punteggio sulla misura Insomnia Severity Index (ISI) ≥15
  • Interruzione del sonno soggettiva e prolungata durante lo screening
  • Presenza di vampate di calore, anche notturne
  • Pre-diabetico secondo le linee guida dell'American Diabetes Association

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altri disturbi primari del sonno
  • Lavoratore a turni
  • Uso frequente di farmaci ipnotici
  • Riluttanza ad astenersi dall'assumere farmaci per il sonno durante il periodo di studio
  • Episodio depressivo maggiore in corso
  • Ideazione suicidaria
  • Storia di una vita di disturbo bipolare, psicosi o altri gravi problemi di salute mentale
  • Disturbo attuale da uso di alcol/sostanze
  • Diagnosi attuale o precedente di diabete mellito
  • Uso di un sensibilizzatore all'insulina o di un trattamento farmacologico per il pre-diabete
  • Obesità estrema
  • Uso corrente di terapie ormonali sistemiche
  • Malattia renale o epatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Malignità recente
  • Chirurgia recente
  • Disturbi neurologici o malattie cardiovascolari che sollevano problemi di sicurezza
  • Instabilità medica ritenuta interferire con le procedure dello studio
  • Farmaci concomitanti con problemi di interazione farmacologica o co-somministrazione
  • Controindicazioni o risposte allergiche a suvorexant
  • Viaggi recenti attraverso i fusi orari
  • Uso eccessivo di caffè o sigarette
  • Riluttanza a limitare il consumo di alcol, nicotina e caffeina durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: suvorexant
20 mg presi prima di coricarsi per 4 settimane
Droga: Suvorexant
20 mg presi prima di coricarsi per 4 settimane
Altri nomi:
  • Belsomra
Comparatore placebo: placebo
placebo assunto prima di coricarsi per 4 settimane
Droga: Placebo
placebo assunto prima di coricarsi per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
L'Insomnia Severity Index (ISI) è una scala di autovalutazione a 7 elementi per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia. Il punteggio ISI totale è la somma di tutte le domande, con un intervallo totale compreso tra 0 e 28 con valori più alti che indicano un'insonnia peggiore.
basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
La glicemia plasmatica a digiuno è determinata da un campione di sangue prelevato almeno 8 ore dall'ultima assunzione di cibo. Indicazioni dell'intervallo: 0-99 mg/dL è normale, 100-125 mg/dL è pre-diabetico e 126 mg/dL+ indica diabete.
basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shadab Rahman, PhD MPH, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000768

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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