당뇨병 전단계 여성의 불면증 치료에서 Suvorexant의 효능
2026년 3월 31일 업데이트: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital
불면증 및 당뇨병 전단계가 있는 중년 여성의 불면증 치료 및 혈당 조절 개선
이 연구의 목적은 수보렉산트가 당뇨병 전단계인 중년 여성의 불면증 중증도를 치료하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 수보렉산트가 당뇨병 전단계인 중년 여성의 불면증(만성 수면 장애)의 중증도를 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하고, 불면증 증상의 개선이 혈당 수치의 개선과 관련이 있는지 알아보는 것입니다.
이것은 이중 맹검, 무작위 위약 대조 교차 시험입니다.
연구 절차는 14주 기간(2주 스크리닝 기간, 4주 치료 기간[블록 1], 4주 워시아웃 및 4주 치료 기간[블록 2])에 걸쳐 수행됩니다.
각 치료 블록 동안 참가자는 매일 알약을 복용합니다. 한 블록 동안 수보렉산트를 복용하고 다른 블록 동안 위약을 복용합니다(순서대로 무작위 배정).
기본 데이터 수집에는 채혈, 포도당 및 지질 수치 모니터링, 액티그래피, 설문지 및 일일 일지가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~65세의 건강한 여성
- 폐경 후 또는 늦은 폐경 주변기
- 불면증 장애 기준 충족
- 불면증 심각도 지수(ISI) 측정 점수 ≥15
- 스크리닝 중 주관적이고 지속적인 수면 장애
- 밤을 포함하여 안면 홍조가 있음
- 미국 당뇨병 협회의 지침에 따른 당뇨병 전단계
제외 기준:
- 다른 원발성 수면 장애의 진단
- 교대 근무자
- 최면 약물의 빈번한 사용
- 연구 기간 동안 수면제 복용을 자제할 의사가 없음
- 현재 주요 우울 삽화
- 자살 생각
- 양극성 장애, 정신병 또는 기타 심각한 정신 건강 문제의 평생 병력
- 현재 알코올/약물 사용 장애
- 당뇨병의 현재 또는 이전 진단
- 당뇨병 전단계에 대한 인슐린 감작제 또는 약물 치료의 사용
- 극심한 비만
- 전신 호르몬 요법의 현재 사용
- 신장 또는 간 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 최근 악성종양
- 최근 수술
- 안전 문제를 일으키는 신경 장애 또는 심혈관 질환
- 연구 절차를 방해하는 것으로 간주되는 의학적 불안정성
- 약물 상호 작용 또는 병용 투여 문제가 있는 병용 약물
- Suvorexant에 대한 금기 또는 알레르기 반응
- 시간대별 최근 여행
- 과도한 커피 또는 담배 사용
- 연구 중 알코올, 니코틴 및 카페인 소비를 제한하지 않으려 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수보렉산트
4주 동안 취침 시간에 20mg 복용
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4주 동안 취침 시간에 20mg 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4주 동안 취침 시간에 복용한 위약
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4주 동안 취침 시간에 복용한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 각 4주 간 중재 종료 시점
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불면증 중증도 지수(ISI)는 불면증 증상의 심각도를 평가하기 위한 7개 항목의 자가 평가 척도입니다.
총 ISI 점수는 모든 질문의 합으로, 0-28 범위의 총점으로 높은 값이 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
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기준선 및 각 4주 간 중재 종료 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 공복 혈당 농도의 기준치 대비 변화
기간: 각 4주간 중재의 기준선 및 종료 시점
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공복 혈당 농도는 마지막 식사 후 최소 8시간이 경과한 후 채취한 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
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각 4주간 중재의 기준선 및 종료 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shadab Rahman, PhD MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P000768
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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