Eficacia de suvorexant en el tratamiento del insomnio en mujeres de mediana edad con prediabetes
31 de marzo de 2026 actualizado por: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital
Tratamiento del insomnio y mejora del control glucémico en mujeres de mediana edad con insomnio y prediabetes
El objetivo de este estudio es determinar si suvorexant puede ayudar a tratar la gravedad del insomnio en mujeres de mediana edad que son prediabéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es investigar si suvorexant puede ayudar a tratar la gravedad del insomnio (un trastorno crónico del sueño) en mujeres de mediana edad que son prediabéticas, y saber si la mejora de los síntomas del insomnio está relacionada con la mejora de los niveles de azúcar en la sangre.
Este es un ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Los procedimientos del estudio se llevan a cabo durante un período de 14 semanas (período de selección de 2 semanas, período de tratamiento de 4 semanas [Bloque 1], lavado de 4 semanas y período de tratamiento de 4 semanas [Bloque 2]).
Durante cada bloque de tratamiento, los participantes toman una pastilla diaria: durante un bloque, toman suvorexant y durante el otro bloque, toman un placebo (aleatorizado según el orden).
La recopilación de datos primarios incluye extracciones de sangre, control de glucosa y niveles de lípidos, actigrafía, cuestionarios y diarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 40 a 65 años
- Postmenopáusicas o perimenopáusicas tardías
- Cumple con los criterios para el trastorno de insomnio
- Puntuación en la medida del índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥15
- Alteración subjetiva y sostenida del sueño durante el cribado
- Sofocos presentes, incluso por la noche
- Prediabético según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de otros trastornos primarios del sueño
- Trabajador por turnos
- Uso frecuente de medicamentos hipnóticos.
- Falta de voluntad para abstenerse de tomar cualquier medicamento para dormir durante el período de estudio
- Episodio depresivo mayor actual
- Ideación suicida
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, psicosis u otro problema grave de salud mental
- Trastorno actual por consumo de alcohol/sustancias
- Diagnóstico actual o previo de diabetes mellitus
- Uso de un sensibilizador a la insulina o de un tratamiento farmacológico para la prediabetes
- Obesidad extrema
- Uso actual de terapias hormonales sistémicas
- Enfermedad renal o hepática
- Embarazo o lactancia
- Neoplasia maligna reciente
- Cirugía reciente
- Trastorno neurológico o enfermedad cardiovascular que plantea problemas de seguridad
- Se considera que la inestabilidad médica interfiere con los procedimientos del estudio
- Medicamentos concomitantes con problemas de interacción farmacológica o coadministración
- Contraindicaciones o respuestas alérgicas a suvorexant
- Viajes recientes a través de zonas horarias
- Uso excesivo de café o cigarrillos
- No está dispuesto a limitar el consumo de alcohol, nicotina y cafeína durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: suvorexante
20 mg tomados a la hora de acostarse durante 4 semanas
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20 mg tomados a la hora de acostarse durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
placebo tomado a la hora de acostarse durante 4 semanas
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placebo tomado a la hora de acostarse durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el Valor Basal en la Puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) a las 4 Semanas
Periodo de tiempo: línea base y al final de cada intervención de cuatro semanas
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El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) es una escala de 7 ítems de autoevaluación para evaluar la gravedad de los síntomas de insomnio.
La puntuación total del ISI es la suma de todas las preguntas, con un rango total de 0 a 28, donde valores más altos indican un insomnio más grave.
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línea base y al final de cada intervención de cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en las concentraciones de glucosa en ayunas a las 4 semanas
Periodo de tiempo: baseline y al final de cada intervención de cuatro semanas
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Las concentraciones de glucosa en ayunas se determinan a partir de una muestra de sangre recogida al menos 8 horas después de la última ingesta de alimentos.
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baseline y al final de cada intervención de cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shadab Rahman, PhD MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- suvorexante
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000768
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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