Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Suvorexant i behandling av søvnløshet hos kvinner i midten av livet med pre-diabetes

31. mars 2026 oppdatert av: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Behandling av søvnløshet og forbedring av glykemisk kontroll hos kvinner i midten av livet med søvnløshet og pre-diabetes

Målet med denne studien er å finne ut om suvorexant kan hjelpe til med å behandle alvorlighetsgraden av søvnløshet hos kvinner i midten av livet som er pre-diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke om suvorexant kan bidra til å behandle alvorlighetsgraden av søvnløshet (en kronisk søvnforstyrrelse) hos kvinner i midten av livet som er pre-diabetikere, og å finne ut om forbedring av søvnløshetssymptomer er knyttet til forbedring av blodsukkernivået. Dette er en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert crossover-studie. Studieprosedyrer gjennomføres over en 14-ukers periode (2-ukers screeningperiode, 4-ukers behandlingsperiode [Blokk 1], 4-ukers utvasking og 4-ukers behandlingsperiode [Blokk 2]). Under hver behandlingsblokk tar deltakerne en daglig pille - i løpet av en blokk tar de suvorexant og under den andre blokken tar de placebo (randomisert til rekkefølgen). Primær datainnsamling inkluderer blodprøver, overvåking av glukose- og lipidnivåer, aktigrafi, spørreskjemaer og daglige dagbøker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 40-65 år
  • Postmenopausal eller sen perimenopausal
  • Oppfyller kriteriene for Insomnia Disorder
  • Poeng på Insomnia Severity Index (ISI) mål ≥15
  • Subjektiv og vedvarende søvnforstyrrelse under screening
  • Hetetokter tilstede, inkludert om natten
  • Pre-diabetiker i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av andre primære søvnforstyrrelser
  • Skiftarbeider
  • Hypnotiske medisiner brukes ofte
  • Uvilje til å avstå fra å ta noen søvnmedisiner i løpet av studieperioden
  • Nåværende alvorlig depressiv episode
  • Selvmordstanker
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose eller andre alvorlige psykiske problemer
  • Nåværende alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse
  • Nåværende eller tidligere diagnose av diabetes mellitus
  • Bruk av en insulinsensibilisator eller en farmakologisk behandling for pre-diabetes
  • Ekstrem overvekt
  • Nåværende bruk av systemiske hormonelle terapier
  • Nyre- eller leversykdom
  • Graviditet eller amming
  • Nylig malignitet
  • Nylig operasjon
  • Nevrologisk lidelse eller kardiovaskulær sykdom som skaper sikkerhetsproblemer
  • Medisinsk ustabilitet anses å forstyrre studieprosedyrer
  • Samtidig medisinering med legemiddelinteraksjoner eller bekymringer om samtidig administrering
  • Kontraindikasjoner eller allergiske reaksjoner på suvorexant
  • Nylig reise på tvers av tidssoner
  • Overdreven bruk av kaffe eller sigaretter
  • Uvillig til å begrense alkohol-, nikotin- og koffeinforbruket under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: suvoreksant
20 mg tatt ved sengetid i 4 uker
Legemiddel: Suvorexant
20 mg tatt ved sengetid i 4 uker
Andre navn:
  • Belsomra
Placebo komparator: placebo
placebo tatt ved sengetid i 4 uker
Legemiddel: Placebo
placebo tatt ved sengetid i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Insomnia Severity Index (ISI)-score ved 4 uker
Tidsramme: baseline og slutten av hver fireukers intervensjon
Insomnia Severity Index (ISI) er en selvrapportert skala med 7 spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av insomnisymptomer.
Den totale ISI-poengsummen er summen av alle spørsmålene, med en total rekkevidde fra 0-28 der høyere verdier indikerer verre insomni.
baseline og slutten av hver fireukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i faste glukosekonsentrasjoner etter 4 uker
Tidsramme: baseline og slutten av hver fire-ukers intervensjon
Fastende glukosekonsentrasjoner bestemmes fra en blodprøve tatt minst 8 timer etter siste måltid.
baseline og slutten av hver fire-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shadab Rahman, PhD MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000768

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere