Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Suvorexant i behandlingen af ​​søvnløshed hos kvinder midt i livet med præ-diabetes

31. marts 2026 opdateret af: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Behandling af søvnløshed og forbedring af glykæmisk kontrol hos kvinder midt i livet med søvnløshed og præ-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om suvorexant kan hjælpe med at behandle sværhedsgraden af ​​søvnløshed hos kvinder midt i livet, som er præ-diabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om suvorexant kan hjælpe med at behandle sværhedsgraden af ​​søvnløshed (en kronisk søvnforstyrrelse) hos kvinder i midten af ​​livet, som er præ-diabetikere, og at lære, om forbedring af søvnløshedssymptomer er forbundet med forbedring af blodsukkerniveauet. Dette er et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret krydsforsøg. Undersøgelsesprocedurer udføres over en 14-ugers periode (2-ugers screeningsperiode, 4-ugers behandlingsperiode [Blok 1], 4-ugers udvaskning og 4-ugers behandlingsperiode [Blok 2]). Under hver behandlingsblok tager deltagerne en daglig pille - i den ene blok tager de suvorexant og under den anden blok tager de placebo (randomiseret efter rækkefølgen). Primær dataindsamling omfatter blodudtagninger, overvågning af glukose- og lipidniveauer, aktigrafi, spørgeskemaer og daglige dagbøger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 40-65 år
  • Postmenopausal eller sen perimenopausal
  • Opfylder kriterierne for Insomnia Disorder
  • Score på Insomnia Severity Index (ISI) mål ≥15
  • Subjektiv og vedvarende søvnforstyrrelse under screening
  • Der er hedeture, også om natten
  • Præ-diabetiker ifølge retningslinjer fra American Diabetes Association

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af andre primære søvnforstyrrelser
  • Skifteholdsarbejder
  • Hypnotisk brug af hypnotisk medicin
  • Uvilje til at afstå fra at tage nogen form for søvnmedicin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Aktuel svær depressiv episode
  • Selvmordstanker
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, psykose eller andre alvorlige psykiske problemer
  • Aktuel alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelse
  • Nuværende eller tidligere diagnose af diabetes mellitus
  • Brug af en insulinsensibilisator eller en farmakologisk behandling for præ-diabetes
  • Ekstrem fedme
  • Nuværende brug af systemiske hormonbehandlinger
  • Nyre- eller leversygdom
  • Graviditet eller amning
  • Nylig malignitet
  • Nylig operation
  • Neurologisk lidelse eller kardiovaskulær sygdom, der giver anledning til sikkerhedsproblemer
  • Medicinsk ustabilitet anses for at forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Samtidig medicinering med lægemiddelinteraktion eller bekymringer om samtidig administration
  • Kontraindikationer eller allergiske reaktioner på suvorexant
  • Seneste rejser på tværs af tidszoner
  • Overdreven brug af kaffe eller cigaret
  • Uvillig til at begrænse alkohol-, nikotin- og koffeinforbruget under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: suvorexant
20 mg taget ved sengetid i 4 uger
Medicin: Suvorexant
20 mg taget ved sengetid i 4 uger
Andre navne:
  • Belsomra
Placebo komparator: placebo
placebo taget ved sengetid i 4 uger
Medicin: Placebo
placebo taget ved sengetid i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) score efter 4 uger
Tidsramme: baseline og slutningen af hver fire-ugers intervention
Insomnia Severity Index (ISI) er en 7-punkts selvrapporteringsskala til vurdering af sværhedsgraden af insomnisymptomer. Den samlede ISI-score er summen af alle spørgsmål, med et samlet interval fra 0-28, hvor højere værdier indikerer værre insomni.
baseline og slutningen af hver fire-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende glukosekoncentrationer efter 4 uger
Tidsramme: baseline og slutningen af hver fire-ugers intervention
Fasteglukosekoncentrationer bestemmes ud fra en blodprøve, der er indsamlet mindst 8 timer efter sidste måltid.
baseline og slutningen af hver fire-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shadab Rahman, PhD MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000768

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Suvorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner