Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suvorexantin teho unettomuuden hoidossa keski-iän naisilla, joilla on esidiabetes

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Unettomuuden hoito ja sokeritasapainon parantaminen keski-iän naisilla, joilla on unettomuutta ja esidiabetekseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko suvoreksantti auttaa hoitamaan unettomuuden vaikeusastetta keski-ikäisillä naisilla, jotka ovat esidiabeettisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suvoreksantti auttaa hoitamaan unettomuuden (krooninen unihäiriö) vaikeusastetta prediabeettisilla naisilla, ja selvittää, liittyykö unettomuuden oireiden paraneminen verensokeritason paranemiseen. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu crossover-tutkimus. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan 14 viikon ajanjaksolla (2 viikon seulontajakso, 4 viikon hoitojakso [lohko 1], 4 viikon pesujakso ja 4 viikon hoitojakso [lohko 2]). Jokaisen hoitojakson aikana osallistujat ottavat päivittäisen pillerin - yhden lohkon aikana he ottavat suvoreksanttia ja toisen lohkon aikana lumelääkettä (satunnaistettu tilauksen mukaan). Ensisijainen tiedonkeruu sisältää verikokeita, glukoosi- ja lipiditasojen seurantaa, aktigrafiaa, kyselyitä ja päivittäisiä päiväkirjoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset iältään 40-65 vuotta
  • Postmenopausaalinen tai myöhäinen perimenopausaalinen
  • Täyttää unettomuushäiriön kriteerit
  • Insomnia Severity Index (ISI) -mittarin pistemäärä ≥15
  • Subjektiivinen ja jatkuva unihäiriö seulonnan aikana
  • Kuumia aaltoja esiintyy, myös yöllä
  • Prediabeettinen American Diabetes Associationin ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden ensisijaisten unihäiriöiden diagnoosi
  • Vuorotyöntekijä
  • Hypnoottisten lääkkeiden toistuva käyttö
  • Haluttomuus pidättäytyä unilääkkeiden ottamisesta tutkimusjakson aikana
  • Nykyinen vakava masennusjakso
  • Itsemurha-ajatukset
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai muu vakava mielenterveysongelma
  • Nykyinen alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö
  • Diabetes mellituksen nykyinen tai aiempi diagnoosi
  • Insuliiniherkistimen tai lääkehoidon käyttö esidiabeteksen hoitoon
  • Äärimmäinen liikalihavuus
  • Systeemisten hormonihoitojen nykyinen käyttö
  • Munuaisten tai maksan sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Viimeaikainen pahanlaatuisuus
  • Viimeaikainen leikkaus
  • Neurologinen häiriö tai sydän- ja verisuonisairaus, joka herättää turvallisuusongelmia
  • Lääketieteellisen epävakauden katsotaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä
  • Samanaikaiset lääkkeet, joihin liittyy yhteisvaikutuksia tai ongelmia yhteiskäytön kanssa
  • Suvorexantin vasta-aiheet tai allergiset reaktiot
  • Viimeaikaiset matkat aikavyöhykkeiden yli
  • Liiallinen kahvin tai tupakan käyttö
  • Ei halua rajoittaa alkoholin, nikotiinin ja kofeiinin käyttöä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suvorexantti
20 mg nukkumaan mennessä 4 viikon ajan
Lääke: Suvorexantti
20 mg nukkumaan mennessä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Belsomra
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä otettiin nukkumaan mennessä 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
lumelääkettä otettiin nukkumaan mennessä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasoon verrattuna unettomuuden vaikeusasteikolla (ISI) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: alustava mittaustulos ja jokaisen neliviikkoisen interventiojakson päättyminen
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on 7-kysymyksinen itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan unettomuusoireiden vakavuutta. Kokonais-ISI-pisteet saadaan laskemalla yhteen kaikki kysymykset, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, jossa korkeammat arvot osoittavat pahempaa unettomuutta.
alustava mittaustulos ja jokaisen neliviikkoisen interventiojakson päättyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta paastoverensokeripitoisuuksissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: alkutilanne ja kunkin neljän viikon interventiojakson päättyminen
Paastoverensokeripitoisuudet määritetään verinäytteestä, joka on otettu vähintään 8 tuntia viimeisestä ruokailusta.
alkutilanne ja kunkin neljän viikon interventiojakson päättyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shadab Rahman, PhD MPH, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P000768

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa