Eficácia do suvorexant no tratamento da insônia em mulheres de meia-idade com pré-diabetes
31 de março de 2026 atualizado por: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital
Tratando a insônia e melhorando o controle glicêmico em mulheres de meia-idade com insônia e pré-diabetes
O objetivo deste estudo é determinar se o suvorexant pode ajudar a tratar a gravidade da insônia em mulheres de meia-idade pré-diabéticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar se o suvorexant pode ajudar a tratar a gravidade da insônia (um distúrbio crônico do sono) em mulheres de meia-idade pré-diabéticas e saber se a melhora nos sintomas de insônia está ligada à melhora nos níveis de açúcar no sangue.
Este é um estudo cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Os procedimentos do estudo são conduzidos durante um período de 14 semanas (período de triagem de 2 semanas, período de tratamento de 4 semanas [Bloco 1], washout de 4 semanas e período de tratamento de 4 semanas [Bloco 2]).
Durante cada bloco de tratamento, os participantes tomam uma pílula diária - durante um bloco, eles tomam suvorexant e durante o outro bloco, eles tomam um placebo (randomizado na ordem).
A coleta de dados primários inclui coleta de sangue, monitoramento dos níveis de glicose e lipídios, actigrafia, questionários e diários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 40 a 65 anos
- Pós-menopausa ou perimenopausa tardia
- Atende aos critérios para Transtorno de Insônia
- Pontuação na medida do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥15
- Perturbação subjetiva e sustentada do sono durante a triagem
- Ondas de calor presentes, inclusive à noite
- Pré-diabético de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outros distúrbios primários do sono
- Trabalhador por turnos
- Uso frequente de medicamentos hipnóticos
- Relutância em abster-se de tomar qualquer medicamento para dormir durante o período do estudo
- Episódio depressivo maior atual
- Ideação suicida
- História ao longo da vida de transtorno bipolar, psicose ou outro problema grave de saúde mental
- Transtorno atual por uso de álcool/substâncias
- Diagnóstico atual ou prévio de diabetes mellitus
- Uso de sensibilizador de insulina ou tratamento farmacológico para pré-diabetes
- obesidade extrema
- Uso atual de terapias hormonais sistêmicas
- Doença renal ou hepática
- Gravidez ou amamentação
- Malignidade recente
- cirurgia recente
- Distúrbio neurológico ou doença cardiovascular levantando preocupações de segurança
- Instabilidade médica considerada para interferir nos procedimentos do estudo
- Medicamentos concomitantes com interação medicamentosa ou preocupações de coadministração
- Contra-indicações ou respostas alérgicas ao suvorexant
- Viagens recentes entre fusos horários
- Uso excessivo de café ou cigarro
- Não está disposto a limitar o consumo de álcool, nicotina e cafeína durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: suvorexant
20mg tomado ao deitar durante 4 semanas
|
20mg tomado ao deitar durante 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
placebo tomado ao deitar durante 4 semanas
|
placebo tomado ao deitar durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI) às 4 Semanas
Prazo: baseline e final de cada intervenção de quatro semanas
|
O Índice de Gravidade de Insónia (ISI) é uma escala de autoavaliação com 7 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de insónia.
A pontuação total do ISI é a soma de todas as perguntas, com um intervalo total de 0-28, em que valores mais elevados indicam insónia mais grave.
|
baseline e final de cada intervenção de quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação em Relação à Linha de Base nas Concentrações de Glicose em Jejum às 4 Semanas
Prazo: baseline e final de cada intervenção de quatro semanas
|
As concentrações de glucose em jejum são determinadas a partir de uma amostra de sangue colhida pelo menos 8 horas após a última ingestão de alimentos.
|
baseline e final de cada intervenção de quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shadab Rahman, PhD MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Suvorexant
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000768
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .