Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Suvorexant hatékonysága az álmatlanság kezelésében középkorú nőknél, prediabéteszben

2023. február 16. frissítette: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Az álmatlanság kezelése és a glikémiás kontroll javítása középkorú nőknél álmatlanságban és prediabéteszben

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a suvorexant segíthet-e az álmatlanság súlyosságának kezelésében olyan középkorú nőknél, akik prediabéteszesek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a suvorexant segíthet-e az álmatlanság (krónikus alvászavar) súlyosságának kezelésében olyan középkorú nőknél, akik prediabéteszesek, és hogy megtudja, hogy az álmatlanság tüneteinek javulása összefüggésben van-e a vércukorszint javulásával. Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat. A vizsgálati eljárásokat 14 hetes időszak alatt végezzük (2 hetes szűrési időszak, 4 hetes kezelési időszak [1. blokk], 4 hetes kimosás és 4 hetes kezelési időszak [2. blokk]). Minden kezelési blokk alatt a résztvevők napi tablettát vesznek be – az egyik blokk alatt suvorexant, a másik blokk alatt pedig placebót szednek (a sorrend szerint véletlenszerűen). Az elsődleges adatgyűjtés magában foglalja a vérvételt, a glükóz- és lipidszint-ellenőrzést, az aktigráfiát, a kérdőíveket és a napi naplókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aleta Wiley, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők 40-65 év között
  • Postmenopauzális vagy késői perimenopauzális
  • Megfelel az álmatlanság kritériumainak
  • Az Insomnia Severity Index (ISI) mérőszáma ≥15
  • Szubjektív és tartós alvászavar a szűrés során
  • Hőhullámok jelennek meg, éjszaka is
  • Pre-diabetes az American Diabetes Association irányelvei szerint

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb elsődleges alvászavarok diagnosztizálása
  • Műszakos munkás
  • Hipnotikus gyógyszerek gyakori használata
  • Nem hajlandó tartózkodni bármilyen altató gyógyszer szedésétől a vizsgálati időszak alatt
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Életre szóló bipoláris zavar, pszichózis vagy más súlyos mentális egészségügyi probléma
  • Jelenlegi alkohol-/szerhasználati zavar
  • A diabetes mellitus jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • Inzulin szenzibilizátor vagy gyógyszeres kezelés alkalmazása a prediabétesz kezelésére
  • Extrém elhízás
  • A szisztémás hormonterápiák jelenlegi alkalmazása
  • Vese- vagy májbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Legutóbbi rosszindulatú daganat
  • Legutóbbi műtét
  • Neurológiai rendellenesség vagy szív- és érrendszeri betegség, amely biztonsági aggályokat vet fel
  • Az orvosi instabilitás zavarja a vizsgálati eljárásokat
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek gyógyszerkölcsönhatást vagy egyidejű alkalmazást okozhatnak
  • Ellenjavallatok vagy allergiás reakciók a suvorexantra
  • Legutóbbi utazások időzónákon keresztül
  • Túlzott kávé- vagy cigarettafogyasztás
  • Nem hajlandó korlátozni az alkohol-, nikotin- és koffeinfogyasztást a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: suvorexáns
20 mg lefekvés előtt 4 hétig
Drog: Suvorexant
20 mg lefekvés előtt 4 hétig
Más nevek:
  • Belsomra
Placebo Comparator: placebo
placebót lefekvés előtt 4 hétig
Drog: Placebo
placebót lefekvés előtt 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexpontszáma
Időkeret: alapvonal 4 hétig
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy 7 tételből álló önértékelési skála az álmatlanság tüneteinek súlyosságának felmérésére. A teljes ISI-pontszám az összes kérdés összege, a teljes tartomány 0-28, a magasabb értékek pedig rosszabb álmatlanságot jeleznek.
alapvonal 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt plazma glükóz
Időkeret: alapvonal 4 hétig
Az éhgyomri plazma glükózszintjét az utolsó étkezés óta legalább 8 órával vett vérmintából határozzák meg. Tartomány indikációk: 0-99 mg/dl normális, 100-125 mg/dl prediabéteszes, 126 mg/dl+ cukorbetegséget jelez.
alapvonal 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shadab Rahman, PhD MPH, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P000768

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel