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Wirksamkeit von Suvorexant bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Frauen in der Lebensmitte mit Prädiabetes

31. März 2026 aktualisiert von: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Behandlung von Schlaflosigkeit und Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Frauen in der Lebensmitte mit Schlaflosigkeit und Prädiabetes

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Suvorexant bei der Behandlung der Schwere von Schlaflosigkeit bei prädiabetischen Frauen mittleren Alters helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob Suvorexant bei der Behandlung der Schwere von Schlaflosigkeit (einer chronischen Schlafstörung) bei prädiabetischen Frauen mittleren Alters helfen kann, und zu erfahren, ob eine Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome mit einer Verbesserung des Blutzuckerspiegels verbunden ist. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Die Studienverfahren werden über einen Zeitraum von 14 Wochen durchgeführt (2-wöchiger Screeningzeitraum, 4-wöchiger Behandlungszeitraum [Block 1], 4-wöchige Auswaschphase und 4-wöchiger Behandlungszeitraum [Block 2]). Während jedes Behandlungsblocks nehmen die Teilnehmer täglich eine Pille ein – während eines Blocks nehmen sie Suvorexant und während des anderen Blocks ein Placebo (randomisiert nach Reihenfolge). Die primäre Datenerfassung umfasst Blutabnahmen, die Überwachung von Glukose- und Lipidspiegeln, Aktigraphie, Fragebögen und tägliche Tagebücher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 40-65 Jahren
  • Postmenopausal oder spät perimenopausal
  • Erfüllt die Kriterien für Schlaflosigkeit
  • Punktzahl auf dem Insomnia Severity Index (ISI)-Maß ≥15
  • Subjektive und anhaltende Schlafstörungen während des Screenings
  • Hitzewallungen vorhanden, auch nachts
  • Prädiabetiker gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer primärer Schlafstörungen
  • Schichtarbeiter
  • Häufiger Gebrauch von hypnotischen Medikamenten
  • Keine Bereitschaft, während der Studienzeit auf die Einnahme von Schlafmitteln zu verzichten
  • Aktuelle schwere depressive Episode
  • Suizidgedanken
  • Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Psychose oder eines anderen schwerwiegenden psychischen Gesundheitsproblems
  • Aktuelle Alkohol-/Substanzstörung
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Diabetes mellitus
  • Verwendung eines Insulinsensibilisators oder einer pharmakologischen Behandlung von Prädiabetes
  • Extreme Fettleibigkeit
  • Aktuelle Anwendung systemischer Hormontherapien
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kürzliche Malignität
  • Kürzliche Operation
  • Neurologische Störung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, die Sicherheitsbedenken aufwirft
  • Medizinische Instabilität, die als störend für die Studienverfahren angesehen wird
  • Begleitmedikationen mit Arzneimittelwechselwirkung oder Bedenken hinsichtlich der gleichzeitigen Verabreichung
  • Kontraindikationen oder allergische Reaktionen auf Suvorexant
  • Kürzliche Reisen durch Zeitzonen
  • Übermäßiger Kaffee- oder Zigarettenkonsum
  • Nicht bereit, den Alkohol-, Nikotin- und Koffeinkonsum während des Studiums einzuschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvorexant
20 mg vor dem Schlafengehen für 4 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Suvorexant
20 mg vor dem Schlafengehen für 4 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo vor dem Schlafengehen für 4 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo vor dem Schlafengehen für 4 Wochen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Insomnia Severity Index (ISI)-Score nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende jeder vierwöchigen Intervention
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine 7-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Bewertung der Schwere von Insomnie-Symptomen. Der Gesamt-ISI-Score ist die Summe aller Fragen, mit einem Gesamtbereich von 0-28, wobei höhere Werte auf eine stärkere Insomnie hinweisen.
Ausgangswert und Ende jeder vierwöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternglukosekonzentrations-Ausgangswerts nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Ende jeder vierwöchigen Intervention
Nüchternblutzuckerwerte werden aus einer Blutprobe bestimmt, die mindestens 8 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme entnommen wurde.
Baseline und Ende jeder vierwöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shadab Rahman, PhD MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000768

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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