Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Suvorexantu při léčbě nespavosti u žen středního věku s prediabetem

31. března 2026 aktualizováno: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Léčba nespavosti a zlepšení kontroly glykémie u žen středního věku s nespavostí a prediabetem

Cílem této studie je zjistit, zda suvorexant může pomoci léčit závažnost nespavosti u žen středního věku, které jsou prediabetické.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda suvorexant může pomoci léčit závažnost nespavosti (chronická porucha spánku) u žen středního věku, které jsou prediabetické, a zjistit, zda zlepšení příznaků nespavosti souvisí se zlepšením hladiny cukru v krvi. Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou zkříženou studii. Postupy studie se provádějí po dobu 14 týdnů (2týdenní období screeningu, 4týdenní období léčby [blok 1], 4týdenní vymývání a 4týdenní období léčby [blok 2]). Během každého léčebného bloku účastníci užívají denně pilulku – během jednoho bloku užívají suvorexant a během druhého bloku placebo (náhodné na objednávku). Primární sběr dat zahrnuje odběry krve, sledování hladiny glukózy a lipidů, aktigrafii, dotazníky a denní deníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 40-65 let
  • Postmenopauzální nebo pozdní perimenopauza
  • Splňuje kritéria pro poruchu insomnie
  • Skóre podle indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥15
  • Subjektivní a trvalé narušení spánku během screeningu
  • Přítomny návaly horka, a to i v noci
  • Prediabetik podle pokynů American Diabetes Association

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika dalších primárních poruch spánku
  • Dělník na směny
  • Časté užívání hypnotických léků
  • Neochota zdržet se užívání jakýchkoli léků na spaní během období studie
  • Současná velká depresivní epizoda
  • Sebevražedné myšlenky
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, psychózy nebo jiného vážného problému duševního zdraví
  • Současná porucha užívání alkoholu/látek
  • Současná nebo předchozí diagnóza diabetes mellitus
  • Použití inzulínového senzibilizátoru nebo farmakologické léčby prediabetes
  • Extrémní obezita
  • Současné používání systémové hormonální terapie
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedávná malignita
  • Nedávná operace
  • Neurologická porucha nebo kardiovaskulární onemocnění vyvolávající obavy o bezpečnost
  • Zdravotní nestabilita je považována za překážku studijních postupů
  • Souběžně podávané léky s obavami z lékové interakce nebo společného podávání
  • Kontraindikace nebo alergické reakce na suvorexant
  • Nedávné cestování napříč časovými pásmy
  • Nadměrné užívání kávy nebo cigaret
  • Neochotný omezit konzumaci alkoholu, nikotinu a kofeinu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: suvorexant
20 mg užívaných před spaním po dobu 4 týdnů
Lék: Suvorexant
20 mg užívaných před spaním po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Belsomra
Komparátor placeba: placebo
placebo užívané před spaním po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
placebo užívané před spaním po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení Indexu závažnosti nespavosti (ISI) po 4 týdnech
Časové okno: na začátku a na konci každého čtyřtýdenního zásahu
Index závažnosti nespavosti (ISI) je 7bodová škála pro sebehodnocení, která slouží k posouzení závažnosti příznaků nespavosti. Celkové skóre ISI je součtem všech otázek, s celkovým rozsahem 0-28, přičemž vyšší hodnoty indikují horší nespavost.
na začátku a na konci každého čtyřtýdenního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrací glukózy nalačno po 4 týdnech
Časové okno: výchozí stav a na konci každé čtyřtýdenní intervence
Koncentrace glukózy nalačno se stanovuje z krevního vzorku odebraného nejméně 8 hodin po posledním příjmu potravy.
výchozí stav a na konci každé čtyřtýdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shadab Rahman, PhD MPH, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000768

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suvorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit