Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Suvorexant w leczeniu bezsenności u kobiet w wieku średnim ze stanem przedcukrzycowym

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shadab A Rahman, Brigham and Women's Hospital

Leczenie bezsenności i poprawa kontroli glikemii u kobiet w średnim wieku cierpiących na bezsenność i stan przedcukrzycowy

Celem tego badania jest ustalenie, czy suvorexant może pomóc w leczeniu nasilenia bezsenności u kobiet w wieku średnim ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy suvorexant może pomóc w leczeniu nasilenia bezsenności (przewlekłego zaburzenia snu) u kobiet w wieku średnim ze stanem przedcukrzycowym oraz sprawdzenie, czy poprawa objawów bezsenności wiąże się z poprawą poziomu cukru we krwi. Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa. Procedury badawcze są prowadzone przez okres 14 tygodni (2-tygodniowy okres przesiewowy, 4-tygodniowy okres leczenia [Blok 1], 4-tygodniowy okres wypłukiwania i 4-tygodniowy okres leczenia [Blok 2]). Podczas każdego bloku zabiegowego uczestnicy przyjmują codziennie tabletkę – podczas jednego bloku przyjmują suvorexant, a podczas drugiego bloku placebo (losowo do kolejności). Podstawowe gromadzenie danych obejmuje pobieranie krwi, monitorowanie poziomu glukozy i lipidów, aktygrafię, kwestionariusze i dzienniczki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Aleta Wiley, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 40-65 lat
  • Postmenopauzalne lub późne okołomenopauzalne
  • Spełnia kryteria zaburzenia bezsenności
  • Wynik w skali Insomnia Severity Index (ISI) ≥15
  • Subiektywne i trwałe zakłócenia snu podczas badań przesiewowych
  • Występują uderzenia gorąca, w tym w nocy
  • Stan przedcukrzycowy zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka innych pierwotnych zaburzeń snu
  • Pracownik zmianowy
  • Częste stosowanie leków nasennych
  • Niechęć do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków nasennych w okresie badania
  • Obecny epizod dużej depresji
  • Myśli samobójcze
  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub innego poważnego problemu ze zdrowiem psychicznym
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy
  • Stosowanie uczulacza na insulinę lub leczenie farmakologiczne stanu przedcukrzycowego
  • Skrajna otyłość
  • Aktualne zastosowanie ogólnoustrojowych terapii hormonalnych
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawny nowotwór
  • Niedawna operacja
  • Zaburzenia neurologiczne lub choroby sercowo-naczyniowe budzące obawy dotyczące bezpieczeństwa
  • Niestabilność medyczna uważana za zakłócającą procedury badawcze
  • Jednoczesne stosowanie leków z interakcjami lub obawami związanymi z jednoczesnym podawaniem
  • Przeciwwskazania lub reakcje alergiczne na suvorexant
  • Niedawne podróże między strefami czasowymi
  • Nadmierne używanie kawy lub papierosów
  • Niechęć do ograniczania spożycia alkoholu, nikotyny i kofeiny podczas nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suvorexant
20 mg przyjmowane przed snem przez 4 tygodnie
Lek: Suvorexant
20 mg przyjmowane przed snem przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: placebo
placebo przyjmowane przed snem przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
placebo przyjmowane przed snem przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
Insomnia Severity Index (ISI) to 7-punktowa skala samooceny służąca do oceny nasilenia objawów bezsenności. Całkowity wynik ISI jest sumą wszystkich pytań, z całkowitym zakresem od 0-28, gdzie wyższe wartości wskazują na gorszą bezsenność.
poziom wyjściowy do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu na czczo oznacza się z próbki krwi pobranej co najmniej 8 godzin od ostatniego posiłku. Wskazania zakresu: 0-99 mg/dL to norma, 100-125 mg/dL to stan przedcukrzycowy, a 126 mg/dL+ wskazuje na cukrzycę.
poziom wyjściowy do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shadab Rahman, PhD MPH, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000768

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Suvorexant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj