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全身麻酔下での汎内視鏡検査中の脱飽和に対する HFNO と FMV の比較

2024年2月6日 更新者:David Ferreira、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

全身麻酔下での汎内視鏡検査中の酸素飽和度低下に対する高流量鼻酸素療法とフェイスマスク換気の比較

汎内視鏡検査は、深くて短い麻酔を必要とする一般的な処置です。 主な課題は、麻酔チームと外科チームの間で気道を共有することです。 このタイプの処置中に酸素化を確保する方法はいくつかあります: 口腔気管挿管、ジェット換気、自発換気麻酔、断続的なフェイスマスク換気による無呼吸換気。 この処置に最適な気道管理技術については、コンセンサスがありません。 この手順中に酸素化を確保するために選択された方法に関係なく、脱飽和エピソード中の低酸素血症のリスクは重大です。

ただし、HFNO を使用すると、酸素飽和度が低下することなく(SpO2 が 90% 未満)無呼吸時間が延長され、汎内視鏡検査が可能になるようです。

ブザンソン大学病院では、2017 年以降、すべての汎内視鏡検査が HFNO で行われています。 2017 年以前は、汎内視鏡検査はフェイスマスク換気下で実施されていました。 研究仮説の主な点は、HFNO が安全性、特にフェイス マスク換気と比較した脱飽和率の点で利益をもたらしたということです。

研究者は、2 つの期間を比較する準実験的研究を実施します。 最初の期間は、2015 年から 2016 年に関係しています。 これは、FMV の下で汎内視鏡検査を受けた患者を研究することを目的としています。 2 番目の期間は、2018 年から 2019 年をカバーします。 これは、HFNO の下で汎内視鏡検査を受けた患者を研究することを目的としています。

2017 年は、その年に導入された HFNO の学習効果を回避するために必要なウォッシュ アウト期間と見なされます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

現在、この特定のタイプのENT管理中に酸素化を確保するためのいくつかの戦略があります。

  • 口腔気管挿管 (OTI) による人工呼吸器
  • フェイスマスク換気 (FMV)
  • ジェット換気
  • HFNO これらの方法にはそれぞれ長所と短所があり、望ましい麻酔と酸素化技術についてこれまで明確な推奨事項がない理由が説明されています。 選択した方法に関係なく、リスクは患者にとって重大なままであり、特に酸素飽和度低下エピソード中の低酸素血症のリスクです。

2017 年には、ブザンソン大学病院の汎内視鏡検査に HFNO が導入されました。 2017 年以前は、汎内視鏡検査は主に断続的なフェイスマスク換気で行われていました。

この研究の目的は、FMV群(2015年から2016年の間に汎内視鏡検査を受け、FMVで人工呼吸された患者)とHFNO群(2018年から2019年の間に汎内視鏡検査を受けてHFNOで酸素化された患者)と、術中低酸素血症(SpO2<90)に関して比較することです。 % を 1 分以上)。

副次的な目的は、合併症、口腔気管挿管の使用、および 2 つの酸素化方法の処置期間を比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Franche Comté
      • Besançon、Franche Comté、フランス、25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フェイスマスク換気(FMV)グループ:2015年から2016年の間にFMV下で汎内視鏡検査を受けた患者。

HFNO グループ : 2018 年から 2019 年の間に HFNO の下で汎内視鏡検査を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 汎内視鏡検査を受ける主な患者
  • 最初の期間中にフェイスマスクで換気された患者、
  • 第 2 期に HFNO による酸素投与を受ける患者

除外基準:

  • 期間によって選択されたもの以外の換気戦略を受けている患者。
  • 汎内視鏡検査を受ける患者は、その期間で定義された方法以外の酸素化方法で実施されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
フェイスマスク換気 (FMV)
2015 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日までの期間に、FMV を使用して実施されたすべての汎内視鏡検査が、緊急または予定にかかわらず、適応症に関係なく含まれていました。 他の酸素化法で行われた汎内視鏡検査は除外されました。
HFNO
2018 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの期間に、HFNO で実施されたすべての汎内視鏡検査が、緊急または予定されており、適応症に関係なく含まれていました。 他の酸素化法で行われた汎内視鏡検査は除外されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度低下患者の割合
時間枠:介入中に1分以上
酸素飽和度低下 (SpO2 < 90%) が 1 分を超える患者の割合。
介入中に1分以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスク換気の繰り返しが必要な患者の割合
時間枠:介入中に1分以上
フェイスマスク換気の繰り返しが必要な患者の割合(最初の脱窒素以外で少なくとも 1 回の換気)
介入中に1分以上
口腔気管挿管を必要とする患者の割合
時間枠:介入中 (最大 6 時間) 麻酔導入から手術室からの退院まで
汎内視鏡検査中に挿管された患者の割合
介入中 (最大 6 時間) 麻酔導入から手術室からの退院まで
手続きの期間
時間枠:麻酔の導入から手術室からの退院までの介入中(最大6時間)
麻酔導入から手術室退院までの時間(分)
麻酔の導入から手術室からの退院までの介入中(最大6時間)
軽度の術中合併症の発生率
時間枠:介入中に1分以上
合併症は : 軽度の徐脈 (毎分 45 ~ 30 拍動)、MAP で定義される低血圧 (65 ~ 40mmHg)、高炭酸ガス血症 (60 ~ 80 mmHg 未満)
介入中に1分以上
主要な術中合併症の発生率
時間枠:介入中に1分以上
合併症は : 気管切開、極度の徐脈 < 30 拍/分、MAP < 40mmHg で定義される血行動態の不安定性、高炭酸ガス血症 (80 mmHg 以上)
介入中に1分以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月20日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月23日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ID052021HFNO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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