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Confronto di HFNO e FMV sulle desaturazioni durante la panendoscopia in anestesia generale

6 febbraio 2024 aggiornato da: David Ferreira, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Confronto tra ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione con maschera facciale sulle desaturazioni durante la panendoscopia in anestesia generale

La panendoscopia è una procedura comune che richiede un'anestesia profonda e breve. La sfida principale è la condivisione delle vie aeree tra il team di anestesia e il team chirurgico. Esistono diversi metodi per garantire l'ossigenazione durante questo tipo di procedure: intubazione oro-tracheale, ventilazione a getto, anestesia per ventilazione spontanea, ventilazione apneica con ventilazione intermittente in maschera facciale. Non c'è consenso sulla migliore tecnica di gestione delle vie aeree per questa procedura. Indipendentemente dal metodo scelto per garantire l'ossigenazione durante questa procedura, il rischio di ipossiemia durante gli episodi di desaturazione è significativo.

Tuttavia, l'uso di HFNO sembra mostrare un prolungamento del tempo di apnea senza desaturazioni (< 90% SpO2) e sembra consentire l'esecuzione di panendoscopie.

Nell'ospedale universitario di Besançon, dal 2017, tutte le panendoscopie vengono eseguite con HFNO. Prima del 2017, le panendoscopie venivano eseguite sotto ventilazione con maschera facciale. L'ipotesi principale dello studio è che l'HFNO abbia apportato un guadagno in termini di sicurezza, in particolare sul tasso di desaturazione rispetto alla ventilazione con maschera facciale.

I ricercatori condurranno uno studio quasi sperimentale confrontando due periodi. Il primo periodo riguarda gli anni 2015-2016. Ha lo scopo di studiare i pazienti che hanno avuto panendoscopie eseguite sotto FMV. Il secondo periodo copre gli anni 2018-2019. Ha lo scopo di studiare i pazienti che hanno avuto panendoscopie eseguite sotto HFNO.

L'anno 2017 è considerato il periodo di sospensione necessario per evitare l'effetto di apprendimento dell'HFNO introdotto durante quell'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente esistono diverse strategie per garantire l'ossigenazione durante questo specifico tipo di gestione ORL:

  • Ventilazione meccanica con intubazione oro-tracheale (OTI)
  • ventilazione con maschera facciale (FMV)
  • Ventilazione a getto
  • HFNO Ciascuno di questi metodi presenta vantaggi e svantaggi, il che spiega perché ad oggi non esistono raccomandazioni chiare sulla tecnica di anestesia e ossigenazione preferita. Indipendentemente dal metodo scelto, i rischi rimangono significativi per il paziente, in particolare il rischio di ipossiemia durante un episodio di desaturazione.

Nel 2017, l'HFNO è stato introdotto per le panendoscopie nell'ospedale universitario di Besançon. Prima del 2017, le panendoscopie venivano eseguite principalmente con ventilazione intermittente con maschera facciale.

L'obiettivo dello studio è confrontare il gruppo FMV (pazienti sottoposti a panendoscopia e ventilati con FMV nel periodo 2015-2016) con il gruppo HFNO (pazienti sottoposti a panendoscopia e ossigenati con HFNO nel periodo 2018-2019) rispetto all'ipossiemia perprocedurale (SpO2<90 % per più di 1 minuto).

Gli obiettivi secondari sono confrontare le complicanze, l'uso dell'intubazione oro-tracheale e la durata della procedura tra i due metodi di ossigenazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di ventilazione con maschera facciale (FMV): pazienti sottoposti a panendoscopie eseguite sotto FMV negli anni 2015-2016.

Gruppo HFNO: pazienti sottoposti a panendoscopie eseguite sotto HFNO negli anni 2018-2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti principali sottoposti a panendoscopia
  • pazienti ventilati con mascherina durante la prima mestruazione,
  • pazienti che ricevono ossigeno da HFNO durante il secondo periodo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono una strategia ventilatoria diversa da quelle selezionate per periodo di tempo.
  • Pazienti che ricevono panendoscopie eseguite con un metodo di ossigenazione diverso da quelli definiti nel loro periodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ventilazione con maschera facciale (FMV)
Nel periodo dal 1 gennaio 2015 al 31 dicembre 2016 sono state incluse tutte le panendoscopie eseguite con FMV, urgenti o programmate e indipendentemente dall'indicazione. Sono state escluse le panendoscopie eseguite con qualsiasi altro metodo di ossigenazione.
HFN
Nel periodo dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2019 sono state incluse tutte le panendoscopie eseguite con HFNO, urgenti o programmate e indipendentemente dall'indicazione. Sono state escluse le panendoscopie eseguite con qualsiasi altro metodo di ossigenazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con desaturazione di ossigeno
Lasso di tempo: più di 1 minuto durante l'intervento
Percentuale di pazienti con desaturazione dell'ossigeno (SpO2 <90%) per più di 1 minuto.
più di 1 minuto durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione con maschera facciale ripetuta
Lasso di tempo: più di 1 minuto durante l'intervento
Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione con maschera facciale ripetuta (almeno una riventilazione al di fuori della deazotazione iniziale)
più di 1 minuto durante l'intervento
Percentuale di pazienti che necessitano di intubazione oro-tracheale
Lasso di tempo: durante l'intervento (max 6 ore) dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla sala operatoria
Proporzione di pazienti intubati durante la panendoscopia
durante l'intervento (max 6 ore) dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla sala operatoria
Durata della procedura
Lasso di tempo: durante l'intervento (max 6 ore) dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla sala operatoria
Tempo (minuti) dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla sala operatoria
durante l'intervento (max 6 ore) dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla sala operatoria
Incidenza di complicanze intraoperatorie lievi
Lasso di tempo: più di 1 minuto durante l'intervento
Le complicanze sono: bradicardia lieve (tra 45 e 30 battiti al minuto), ipotensione definita da MAP (tra 65 e 40 mmHg), ipercapnia (tra 60 e 80 mmHg)
più di 1 minuto durante l'intervento
Incidenza delle principali complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: più di 1 minuto durante l'intervento
Le complicanze sono: tracheotomia, bradicardia estrema < 30 battiti al minuto, instabilità emodinamica definita da MAP < 40 mmHg, ipercapnia (più di 80 mmHg)
più di 1 minuto durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID052021HFNO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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