Vergelijking van HFNO en FMV op desaturaties tijdens panendoscopie onder algemene anesthesie
Vergelijking van high-flow nasale zuurstoftherapie en gezichtsmaskerbeademing bij desaturaties tijdens panendoscopie onder algemene anesthesie
Panendoscopie is een veel voorkomende procedure die diepe en korte anesthesie vereist. De grootste uitdaging is het delen van de luchtweg tussen het anesthesieteam en het chirurgisch team. Er zijn verschillende methoden om tijdens dit type procedure van zuurstof te voorzien: oro-tracheale intubatie, jetventilatie, spontane ventilatie-anesthesie, apneu-ventilatie met intermitterende gezichtsmaskerventilatie. Er bestaat geen consensus over de beste luchtwegbeheertechniek voor deze procedure. Ongeacht de gekozen methode om tijdens deze procedure van zuurstof te voorzien, is het risico op hypoxemie tijdens desaturatie-episodes aanzienlijk.
Het gebruik van HFNO lijkt echter een verlenging van de apneutijd zonder desaturaties (< 90% SpO2) te laten zien en lijkt de uitvoering van panendocoscopieën mogelijk te maken.
In het Universitair Ziekenhuis van Besançon worden sinds 2017 alle panendoscopieën uitgevoerd met HFNO. Vóór 2017 werden panendoscopieën uitgevoerd onder gezichtsmaskerventilatie. De hoofdhypothese van het onderzoek is dat HFNO een winst opleverde op het gebied van veiligheid, vooral op het gebied van desaturatie in vergelijking met gezichtsmaskerbeademing.
De onderzoekers gaan een quasi-experimenteel onderzoek uitvoeren waarbij twee perioden met elkaar worden vergeleken. De eerste periode betreft de jaren 2015-2016. Het is bedoeld om patiënten te bestuderen bij wie panendoscopieën zijn uitgevoerd onder FMV. De tweede periode beslaat de jaren 2018-2019. Het is bedoeld om patiënten te bestuderen bij wie panendoscopieën zijn uitgevoerd onder HFNO.
Het jaar 2017 wordt beschouwd als de wash-outperiode die nodig is om het leereffect van de in dat jaar geïntroduceerde HFNO te vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn er verschillende strategieën om oxygenatie te garanderen tijdens dit specifieke type KNO-behandeling:
- Mechanische beademing met oro-tracheale intubatie (OTI)
- gezichtsmasker beademing (FMV)
- Straalventilatie
- HFNO Elk van deze methoden heeft voor- en nadelen, wat verklaart waarom er tot op heden geen duidelijke aanbevelingen zijn over de geprefereerde anesthesie- en oxygenatietechniek. Ongeacht de gekozen methode blijven de risico's voor de patiënt aanzienlijk, met name het risico op hypoxemie tijdens een desaturatie-episode.
In 2017 werd HFNO ingevoerd voor panendoscopieën in het Universitair Ziekenhuis van Besançon. Vóór 2017 werden panendoscopieën voornamelijk uitgevoerd met intermitterende gezichtsmaskerbeademing.
Het doel van de studie is om de FMV-groep (patiënten die panendoscopie ondergingen en beademd werden met FMV in 2015-2016) te vergelijken met de HFNO-groep (patiënten die panendoscopie ondergingen en geoxygeneerd werden met HFNO in 2018-2019) met betrekking tot perprocedurele hypoxemie (SpO2<90 % langer dan 1 minuut).
Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van complicaties, het gebruik van oro-tracheale intubatie en de duur van de procedure tussen de twee oxygenatiemethoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Ferreira, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33642841108
- E-mail: dferreira@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
Franche Comté
-
Besançon, Franche Comté, Frankrijk, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Face Mask Ventilation (FMV) Group: patiënten bij wie panendoscopieën zijn uitgevoerd onder FMV in de jaren 2015-2016.
HFNO-groep: patiënten bij wie panendoscopieën zijn uitgevoerd onder HFNO in de jaren 2018-2019.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- grote patiënten die panendoscopie ondergaan
- patiënten die tijdens de eerste periode met een gezichtsmasker werden beademd,
- patiënten die tijdens de tweede periode zuurstof kregen via HFNO
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een andere beademingsstrategie krijgen dan die geselecteerd op tijdsperiode.
- Patiënten die panendoscopieën ondergingen, werden uitgevoerd met een andere methode van oxygenatie dan die gedefinieerd in hun periode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezichtsmaskerventilatie (FMV)
In de periode van 1 januari 2015 tot en met 31 december 2016 zijn alle panendoscopieën uitgevoerd met FMV, zowel spoedeisend als gepland en ongeacht de indicatie, meegenomen.
Panendoscopieën uitgevoerd met een andere oxygenatiemethode werden uitgesloten.
|
|
HFNO
In de periode van 1 januari 2018 tot en met 31 december 2019 zijn alle panendoscopieën uitgevoerd met HFNO, urgent of gepland en ongeacht de indicatie, meegenomen.
Panendoscopieën uitgevoerd met een andere oxygenatiemethode werden uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: meer dan 1 minuut tijdens de interventie
|
Percentage patiënten met zuurstofdesaturatie (SpO2 < 90%) gedurende meer dan 1 minuut.
|
meer dan 1 minuut tijdens de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat herhaalde gezichtsmaskerbeademing nodig heeft
Tijdsspanne: meer dan 1 minuut tijdens de interventie
|
Percentage patiënten dat herhaalde gezichtsmaskerbeademing nodig heeft (minstens één beademing buiten de initiële denitrogenatie)
|
meer dan 1 minuut tijdens de interventie
|
|
Percentage patiënten dat oro-tracheale intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: tijdens de ingreep (max. 6 uur) van inleiding van de anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
Percentage patiënten geïntubeerd tijdens panendoscopie
|
tijdens de ingreep (max. 6 uur) van inleiding van de anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: tijdens de ingreep (max. 6 uur) van inleiding anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
Tijd (minuten) vanaf inductie van anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
tijdens de ingreep (max. 6 uur) van inleiding anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
|
Incidentie van milde intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: meer dan 1 minuut tijdens de interventie
|
Complicaties zijn: milde bradycardie (tussen 45 en 30 slagen per minuut), hypotensie gedefinieerd door MAP (tussen 65 en 40 mmHg), hypercapnie (tussen 60 en 80 mmHg)
|
meer dan 1 minuut tijdens de interventie
|
|
Incidentie van belangrijke intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: meer dan 1 minuut tijdens de interventie
|
Complicaties zijn: Tracheotomie, extreme bradycardie < 30 slagen per minuut, hemodynamische instabiliteit gedefinieerd door MAP < 40 mmHg, hypercapnie (meer dan 80 mmHg)
|
meer dan 1 minuut tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ID052021HFNO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .