Srovnání HFNO a FMV na desaturacích během panendoskopie v celkové anestezii
Srovnání vysokoprůtokové nosní kyslíkové terapie a ventilace obličejovou maskou při desaturacích během panendoskopie v celkové anestezii
Panendoskopie je běžný výkon, který vyžaduje hlubokou a krátkou anestezii. Hlavní výzvou je sdílení dýchacích cest mezi anesteziologickým týmem a chirurgickým týmem. Existuje několik metod, jak zajistit oxygenaci při tomto typu výkonu: oro-tracheální intubace, trysková ventilace, spontánní ventilační anestezie, apnoická ventilace s přerušovanou ventilací obličejovou maskou. Neexistuje konsenzus ohledně nejlepší techniky zajištění dýchacích cest pro tento postup. Bez ohledu na zvolenou metodu k zajištění oxygenace během tohoto postupu je riziko hypoxémie během desaturačních epizod významné.
Zdá se však, že použití HFNO vykazuje prodloužení doby apnoe bez desaturací (< 90 % SpO2) a zdá se, že umožňuje provádění panendokoskopií.
Ve Fakultní nemocnici Besançon jsou od roku 2017 všechny panendoskopie prováděny s HFNO. Před rokem 2017 byly panendoskopie prováděny pod ventilací obličejovou maskou. Hlavní hypotézou studie je, že HFNO přineslo zisk z hlediska bezpečnosti, zejména v míře desaturace ve srovnání s ventilací obličejovou maskou.
Vyšetřovatelé provedou kvaziexperimentální studii porovnávající dvě období. První období se týká let 2015-2016. Jeho cílem je studovat pacienty, kterým byly provedeny panendoskopie pod FMV. Druhé období zahrnuje roky 2018-2019. Jeho cílem je studovat pacienty, kterým byly provedeny panendoskopie pod HFNO.
Rok 2017 je považován za období vymývání nezbytné k tomu, aby se předešlo efektu učení HFNO zavedenému během tohoto roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době existuje několik strategií, jak zajistit oxygenaci během tohoto specifického typu léčby ORL:
- Mechanická ventilace s oro-tracheální intubací (OTI)
- ventilace obličejovou maskou (FMV)
- Tryskové větrání
- HFNO Každá z těchto metod má své výhody a nevýhody, což vysvětluje, proč dosud neexistují jasná doporučení ohledně preferované techniky anestezie a oxygenace. Bez ohledu na zvolenou metodu zůstávají rizika pro pacienta významná, zejména riziko hypoxémie během desaturační epizody.
V roce 2017 byl zaveden HFNO pro panendoskopie v Besançon University Hospital. Před rokem 2017 byly panendoskopie prováděny hlavně s přerušovanou ventilací obličejovou maskou.
Cílem studie je porovnat skupinu FMV (pacienti podstupující panendoskopii a ventilovaní FMV v letech 2015-2016) se skupinou HFNO (pacienti podstupující panendoskopii a oxygenaci HFNO v letech 2018-2019) s ohledem na perprocedurální hypoxémii (SpO2<90 % po dobu delší než 1 minuta).
Sekundárním cílem je porovnat komplikace, použití oro-tracheální intubace a délku procedury mezi dvěma oxygenačními metodami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Ferreira, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33642841108
- E-mail: dferreira@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
Franche Comté
-
Besançon, Franche Comté, Francie, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina ventilace obličejovou maskou (FMV) : pacienti, kterým byly v letech 2015-2016 provedeny panendoskopie pod FMV.
Skupina HFNO: pacienti, kteří měli panendoskopie provedené pod HFNO v letech 2018-2019.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlavní pacienti podstupující panendoskopii
- pacienti ventilovaní obličejovou maskou během prvního období,
- pacienti dostávající kyslík pomocí HFNO během druhého období
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají ventilační strategii jinou než ty, které byly vybrány podle časového období.
- Pacienti podstupující panendoskopie prováděné jinou metodou okysličení, než jaká byla definována v období jejich menstruace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ventilace obličejové masky (FMV)
V období od 1. 1. 2015 do 31. 12. 2016 byly zahrnuty všechny panendoskopie provedené s FMV, ať už urgentní nebo plánované a bez ohledu na indikaci.
Panendoskopie prováděné jakoukoli jinou oxygenační metodou byly vyloučeny.
|
|
HFNO
V období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2019 byly zahrnuty všechny panendoskopie provedené s HFNO, urgentní i plánované a bez ohledu na indikaci.
Panendoskopie prováděné jakoukoli jinou oxygenační metodou byly vyloučeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s kyslíkovou desaturací
Časové okno: více než 1 minutu během zásahu
|
Podíl pacientů s desaturací kyslíkem (SpO2 < 90 %) déle než 1 minutu.
|
více než 1 minutu během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících opakovanou ventilaci obličejovou maskou
Časové okno: více než 1 minutu během zásahu
|
Podíl pacientů vyžadujících opakovanou ventilaci obličejovou maskou (alespoň jedna reventilace mimo počáteční denitrogenaci)
|
více než 1 minutu během zásahu
|
|
Podíl pacientů vyžadujících oro-tracheální intubaci
Časové okno: během zákroku (max 6 hodin) od navození anestezie do propuštění z operačního sálu
|
Podíl pacientů intubovaných během panendoskopie
|
během zákroku (max 6 hodin) od navození anestezie do propuštění z operačního sálu
|
|
Délka procedury
Časové okno: během zákroku (max 6 hodin) od navození anestezie do propuštění z operačního sálu
|
Doba (minuty) od navození anestezie do propuštění z operačního sálu
|
během zákroku (max 6 hodin) od navození anestezie do propuštění z operačního sálu
|
|
Výskyt mírných intraoperačních komplikací
Časové okno: více než 1 minutu během zásahu
|
Komplikacemi jsou: mírná bradykardie (mezi 45 a 30 tepy za minutu), hypotenze definovaná MAP (mezi 65 a 40 mmHg), hyperkapnie (mezi 60 a 80 mmHg)
|
více než 1 minutu během zásahu
|
|
Výskyt velkých intraoperačních komplikací
Časové okno: více než 1 minutu během zásahu
|
Komplikace jsou: Tracheotomie, extrémní bradykardie < 30 tepů za minutu, hemodynamická nestabilita definovaná MAP < 40 mmHg, hyperkapnie (více než 80 mmHg)
|
více než 1 minutu během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ID052021HFNO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor ORL
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoScreening rakoviny ENTFrancie
-
Institut Rosell LallemandBioFortisDokončenoInfekční epizody (ENT, gastrointestinální a plicní)Francie
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno