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Comparação de ONAF e FMV em dessaturações durante panendoscopia sob anestesia geral

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: David Ferreira, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Comparação da Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo e Ventilação com Máscara Facial em Dessaturações Durante Panendoscopia Sob Anestesia Geral

Panendoscopia é um procedimento comum que requer anestesia profunda e curta. O principal desafio é o compartilhamento da via aérea entre a equipe de anestesia e a equipe cirúrgica. Existem vários métodos para garantir a oxigenação durante esse tipo de procedimento: intubação orotraqueal, ventilação a jato, anestesia por ventilação espontânea, ventilação apneica com ventilação intermitente por máscara facial. Não há consenso sobre a melhor técnica de manejo das vias aéreas para esse procedimento. Independentemente do método escolhido para garantir a oxigenação durante esse procedimento, o risco de hipoxemia durante os episódios de dessaturação é significativo.

No entanto, o uso de ONAF parece mostrar um prolongamento do tempo de apnéia sem dessaturações (< 90% SpO2) e parece permitir a realização de panendoscopias.

No Hospital Universitário de Besançon, desde 2017, todas as panendoscopias são realizadas com ONAF. Antes de 2017, as panendoscopias eram realizadas sob ventilação com máscara facial. A principal hipótese do estudo é que a ONAF trouxe um ganho em termos de segurança, principalmente na taxa de dessaturação em relação à ventilação com máscara facial.

Os investigadores realizarão um estudo quase-experimental comparando dois períodos. O primeiro período diz respeito aos anos 2015-2016. Destina-se a estudar pacientes que tiveram panendoscopias realizadas sob FMV. O segundo período abrange os anos 2018-2019. Destina-se a estudar pacientes que tiveram panendoscopias realizadas sob ONAF.

O ano de 2017 é considerado como o período de washout necessário para evitar o efeito de aprendizagem do ONAF introduzido durante esse ano.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, existem várias estratégias para garantir a oxigenação durante este tipo específico de manejo otorrinolaringológico:

  • Ventilação mecânica com intubação orotraqueal (IOT)
  • ventilação com máscara facial (FMV)
  • Ventilação a jato
  • ONAF Cada um desses métodos tem vantagens e desvantagens, o que explica por que não há recomendações claras até o momento sobre a técnica preferida de anestesia e oxigenação. Independentemente do método escolhido, os riscos permanecem significativos para o paciente, principalmente o risco de hipoxemia durante um episódio de dessaturação.

Em 2017, a ONAF foi introduzida para endoscopias no Hospital Universitário de Besançon. Antes de 2017, as panendoscopias eram realizadas principalmente com ventilação intermitente por máscara facial.

O objetivo do estudo é comparar o grupo FMV (pacientes recebendo panendoscopia e ventilados com FMV durante 2015-2016) com o grupo ONAF (pacientes recebendo panendoscopia e oxigenados com ONAF durante 2018-2019) com relação à hipoxemia perprocedural (SpO2<90 % por mais de 1 minuto).

Os objetivos secundários são comparar complicações, uso de intubação orotraqueal e duração do procedimento entre os dois métodos de oxigenação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, França, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de Ventilação com Máscara Facial (FMV): pacientes que tiveram panendoscopias realizadas em FMV durante os anos de 2015-2016.

Grupo ONAF:pacientes que tiveram panendoscopias realizadas sob ONAF durante os anos de 2018-2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes graves recebendo panendoscopia
  • pacientes ventilados por máscara facial durante o primeiro período,
  • pacientes recebendo oxigênio por ONAF durante o segundo período

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo estratégia ventilatória diferente daquelas selecionadas por período de tempo.
  • Pacientes submetidos a panendoscopias realizadas com método de oxigenação diferente dos definidos em seu período.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ventilação com máscara facial (FMV)
No período de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2016, foram incluídas todas as endoscopias realizadas com FMV, sejam elas urgentes ou programadas e independentemente da indicação. Panendoscopias realizadas com qualquer outro método de oxigenação foram excluídas.
HFNO
Durante o período de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2019, foram incluídas todas as panendoscopias realizadas com ONAF, urgentes ou programadas e independente de indicação. Panendoscopias realizadas com qualquer outro método de oxigenação foram excluídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com dessaturação de oxigênio
Prazo: mais de 1 minuto durante a intervenção
Proporção de pacientes com dessaturação de oxigênio (SpO2 < 90%) por mais de 1 minuto.
mais de 1 minuto durante a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que requerem ventilação repetida com máscara facial
Prazo: mais de 1 minuto durante a intervenção
Proporção de pacientes que requerem ventilação com máscara facial repetida (pelo menos uma ventilação fora da desnitrogenação inicial)
mais de 1 minuto durante a intervenção
Proporção de pacientes que necessitam de intubação orotraqueal
Prazo: durante a intervenção (máximo 6 horas) desde a indução da anestesia até a alta da sala de cirurgia
Proporção de pacientes intubados durante a panendoscopia
durante a intervenção (máximo 6 horas) desde a indução da anestesia até a alta da sala de cirurgia
Duração do procedimento
Prazo: durante a intervenção (máximo 6 horas) desde a indução da anestesia até a alta da sala de cirurgia
Tempo (minutos) desde a indução da anestesia até a alta da sala de cirurgia
durante a intervenção (máximo 6 horas) desde a indução da anestesia até a alta da sala de cirurgia
Incidência de complicações intraoperatórias leves
Prazo: mais de 1 minuto durante a intervenção
As complicações são: bradicardia leve (entre 45 e 30 batimentos por minuto), hipotensão definida pela PAM (entre 65 e 40mmHg), hipercapnia (entre 60 e 80 mmHg)
mais de 1 minuto durante a intervenção
Incidência de grandes complicações intraoperatórias
Prazo: mais de 1 minuto durante a intervenção
As complicações são: Traqueotomia, bradicardia extrema < 30 batimentos por minuto, instabilidade hemodinâmica definida por PAM < 40mmHg, hipercapnia (mais de 80 mmHg)
mais de 1 minuto durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ID052021HFNO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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