- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05593718
Comparação de ONAF e FMV em dessaturações durante panendoscopia sob anestesia geral
Comparação da Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo e Ventilação com Máscara Facial em Dessaturações Durante Panendoscopia Sob Anestesia Geral
Panendoscopia é um procedimento comum que requer anestesia profunda e curta. O principal desafio é o compartilhamento da via aérea entre a equipe de anestesia e a equipe cirúrgica. Existem vários métodos para garantir a oxigenação durante esse tipo de procedimento: intubação orotraqueal, ventilação a jato, anestesia por ventilação espontânea, ventilação apneica com ventilação intermitente por máscara facial. Não há consenso sobre a melhor técnica de manejo das vias aéreas para esse procedimento. Independentemente do método escolhido para garantir a oxigenação durante esse procedimento, o risco de hipoxemia durante os episódios de dessaturação é significativo.
No entanto, o uso de ONAF parece mostrar um prolongamento do tempo de apnéia sem dessaturações (< 90% SpO2) e parece permitir a realização de panendoscopias.
No Hospital Universitário de Besançon, desde 2017, todas as panendoscopias são realizadas com ONAF. Antes de 2017, as panendoscopias eram realizadas sob ventilação com máscara facial. A principal hipótese do estudo é que a ONAF trouxe um ganho em termos de segurança, principalmente na taxa de dessaturação em relação à ventilação com máscara facial.
Os investigadores realizarão um estudo quase-experimental comparando dois períodos. O primeiro período diz respeito aos anos 2015-2016. Destina-se a estudar pacientes que tiveram panendoscopias realizadas sob FMV. O segundo período abrange os anos 2018-2019. Destina-se a estudar pacientes que tiveram panendoscopias realizadas sob ONAF.
O ano de 2017 é considerado como o período de washout necessário para evitar o efeito de aprendizagem do ONAF introduzido durante esse ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, existem várias estratégias para garantir a oxigenação durante este tipo específico de manejo otorrinolaringológico:
- Ventilação mecânica com intubação orotraqueal (IOT)
- ventilação com máscara facial (FMV)
- Ventilação a jato
- ONAF Cada um desses métodos tem vantagens e desvantagens, o que explica por que não há recomendações claras até o momento sobre a técnica preferida de anestesia e oxigenação. Independentemente do método escolhido, os riscos permanecem significativos para o paciente, principalmente o risco de hipoxemia durante um episódio de dessaturação.
Em 2017, a ONAF foi introduzida para endoscopias no Hospital Universitário de Besançon. Antes de 2017, as panendoscopias eram realizadas principalmente com ventilação intermitente por máscara facial.
O objetivo do estudo é comparar o grupo FMV (pacientes recebendo panendoscopia e ventilados com FMV durante 2015-2016) com o grupo ONAF (pacientes recebendo panendoscopia e oxigenados com ONAF durante 2018-2019) com relação à hipoxemia perprocedural (SpO2<90 % por mais de 1 minuto).
Os objetivos secundários são comparar complicações, uso de intubação orotraqueal e duração do procedimento entre os dois métodos de oxigenação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Ferreira, MD, PhD
- Número de telefone: +33642841108
- E-mail: dferreira@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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Franche Comté
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Besançon, Franche Comté, França, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo de Ventilação com Máscara Facial (FMV): pacientes que tiveram panendoscopias realizadas em FMV durante os anos de 2015-2016.
Grupo ONAF:pacientes que tiveram panendoscopias realizadas sob ONAF durante os anos de 2018-2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes graves recebendo panendoscopia
- pacientes ventilados por máscara facial durante o primeiro período,
- pacientes recebendo oxigênio por ONAF durante o segundo período
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo estratégia ventilatória diferente daquelas selecionadas por período de tempo.
- Pacientes submetidos a panendoscopias realizadas com método de oxigenação diferente dos definidos em seu período.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ventilação com máscara facial (FMV)
No período de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2016, foram incluídas todas as endoscopias realizadas com FMV, sejam elas urgentes ou programadas e independentemente da indicação.
Panendoscopias realizadas com qualquer outro método de oxigenação foram excluídas.
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HFNO
Durante o período de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2019, foram incluídas todas as panendoscopias realizadas com ONAF, urgentes ou programadas e independente de indicação.
Panendoscopias realizadas com qualquer outro método de oxigenação foram excluídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com dessaturação de oxigênio
Prazo: mais de 1 minuto durante a intervenção
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Proporção de pacientes com dessaturação de oxigênio (SpO2 < 90%) por mais de 1 minuto.
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mais de 1 minuto durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que requerem ventilação repetida com máscara facial
Prazo: mais de 1 minuto durante a intervenção
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Proporção de pacientes que requerem ventilação com máscara facial repetida (pelo menos uma ventilação fora da desnitrogenação inicial)
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mais de 1 minuto durante a intervenção
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Proporção de pacientes que necessitam de intubação orotraqueal
Prazo: durante a intervenção (máximo 6 horas) desde a indução da anestesia até a alta da sala de cirurgia
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Proporção de pacientes intubados durante a panendoscopia
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durante a intervenção (máximo 6 horas) desde a indução da anestesia até a alta da sala de cirurgia
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Duração do procedimento
Prazo: durante a intervenção (máximo 6 horas) desde a indução da anestesia até a alta da sala de cirurgia
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Tempo (minutos) desde a indução da anestesia até a alta da sala de cirurgia
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durante a intervenção (máximo 6 horas) desde a indução da anestesia até a alta da sala de cirurgia
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Incidência de complicações intraoperatórias leves
Prazo: mais de 1 minuto durante a intervenção
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As complicações são: bradicardia leve (entre 45 e 30 batimentos por minuto), hipotensão definida pela PAM (entre 65 e 40mmHg), hipercapnia (entre 60 e 80 mmHg)
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mais de 1 minuto durante a intervenção
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Incidência de grandes complicações intraoperatórias
Prazo: mais de 1 minuto durante a intervenção
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As complicações são: Traqueotomia, bradicardia extrema < 30 batimentos por minuto, instabilidade hemodinâmica definida por PAM < 40mmHg, hipercapnia (mais de 80 mmHg)
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mais de 1 minuto durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ID052021HFNO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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