Porównanie HFNO i FMV na desaturację podczas panendoskopii w znieczuleniu ogólnym
Porównanie wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej i wentylacji przez maskę twarzową przy desaturacji podczas panendoskopii w znieczuleniu ogólnym
Panendoskopia jest powszechną procedurą wymagającą głębokiego i krótkiego znieczulenia. Głównym wyzwaniem jest współdzielenie dróg oddechowych między zespołem anestezjologicznym a zespołem chirurgicznym. Istnieje kilka metod zapewnienia utlenowania podczas tego typu zabiegów: intubacja ustno-tchawicza, wentylacja strumieniowa, znieczulenie wentylacją spontaniczną, wentylacja bezdechu z przerywaną wentylacją przez maskę twarzową. Nie ma zgody co do najlepszej techniki udrażniania dróg oddechowych dla tej procedury. Niezależnie od wybranej metody zapewnienia utlenowania podczas tego zabiegu ryzyko hipoksemii podczas epizodów desaturacji jest znaczne.
Jednak zastosowanie HFNO wydaje się wykazywać wydłużenie czasu bezdechu bez desaturacji (< 90% SpO2) i wydaje się umożliwiać wykonywanie panendoskopii.
W Szpitalu Uniwersyteckim Besançon od 2017 roku wszystkie panendoskopie wykonywane są za pomocą HFNO. Przed 2017 rokiem panendoskopie wykonywano przy wentylacji przez maskę twarzową. Główną hipotezą badawczą jest to, że HFNO przyniosło korzyści pod względem bezpieczeństwa, zwłaszcza w zakresie szybkości desaturacji w porównaniu z wentylacją za pomocą maski twarzowej.
Badacze przeprowadzą quasi-eksperymentalne badanie porównujące dwa okresy. Pierwszy okres dotyczy lat 2015-2016. Ma na celu zbadanie pacjentów, u których wykonano panendoskopię pod FMV. Drugi okres obejmuje lata 2018-2019. Ma na celu zbadanie pacjentów, u których wykonano panendoskopię pod HFNO.
Rok 2017 jest uważany za okres wymywania niezbędny do uniknięcia efektu uczenia się HFNO wprowadzonego w tym roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie istnieje kilka strategii zapewniających utlenowanie podczas tego specyficznego leczenia laryngologicznego:
- Wentylacja mechaniczna z intubacją ustno-tchawiczą (OTI)
- wentylacja maski twarzowej (FMV)
- Wentylacja strumieniowa
- HFNO Każda z tych metod ma zalety i wady, co tłumaczy brak jednoznacznych zaleceń co do preferowanej techniki znieczulenia i natleniania. Niezależnie od wybranej metody, ryzyko dla pacjenta pozostaje znaczące, zwłaszcza ryzyko hipoksemii podczas epizodu desaturacji.
W 2017 roku HFNO wprowadzono do panendoskopii w Szpitalu Uniwersyteckim w Besançon. Przed 2017 rokiem panendoskopie wykonywano głównie z wentylacją przerywaną przez maskę twarzową.
Celem pracy jest porównanie grupy FMV (pacjenci poddani panendoskopii i wentylowani FMV w latach 2015-2016) z grupą HFNO (pacjenci poddani panendoskopii i utlenowani HFNO w latach 2018-2019) pod kątem hipoksemii okołozabiegowej (SpO2<90 % przez ponad 1 minutę).
Drugorzędnymi celami są porównanie powikłań, zastosowania intubacji ustno-tchawiczej oraz czasu trwania zabiegu między dwiema metodami natleniania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Ferreira, MD, PhD
- Numer telefonu: +33642841108
- E-mail: dferreira@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Franche Comté
-
Besançon, Franche Comté, Francja, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa Wentylacji Maską Twarzową (FMV) : pacjenci, u których w latach 2015-2016 wykonywano panendoskopie pod FMV.
Grupa HFNO: pacjenci, u których w latach 2018-2019 wykonywano panendoskopie pod HFNO.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- główni pacjenci poddawani panendoskopii
- pacjenci wentylowani przez maskę twarzową w pierwszym okresie,
- pacjenci otrzymujący tlen przez HFNO w drugim okresie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący strategię wentylacji inną niż wybrana według okresu.
- Chore otrzymujące panendoskopie wykonane inną metodą utlenowania niż określone w ich okresie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wentylacja maski na twarz (FMV)
W okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2016 r. uwzględniono wszystkie panendoskopie wykonane z użyciem FMV, zarówno pilne, jak i planowe, niezależnie od wskazań.
Wykluczono panendoskopie wykonane jakąkolwiek inną metodą natleniania.
|
|
HFNO
W okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2019 r. uwzględniono wszystkie panendoskopie wykonane z użyciem HFNO, pilne lub planowe, niezależnie od wskazań.
Wykluczono panendoskopie wykonane jakąkolwiek inną metodą natleniania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z desaturacją
Ramy czasowe: więcej niż 1 minutę podczas interwencji
|
Odsetek pacjentów z desaturacją tlenem (SpO2 < 90%) przez ponad 1 minutę.
|
więcej niż 1 minutę podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających powtórnej wentylacji przez maskę twarzową
Ramy czasowe: więcej niż 1 minutę podczas interwencji
|
Odsetek pacjentów wymagających powtórnej wentylacji maską twarzową (co najmniej jedna rewentylacja poza wstępnym odazotowaniem)
|
więcej niż 1 minutę podczas interwencji
|
|
Odsetek pacjentów wymagających intubacji ustno-tchawiczej
Ramy czasowe: w czasie zabiegu (max 6 godzin) od wprowadzenia znieczulenia do wypisu z bloku operacyjnego
|
Odsetek pacjentów zaintubowanych podczas panendoskopii
|
w czasie zabiegu (max 6 godzin) od wprowadzenia znieczulenia do wypisu z bloku operacyjnego
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu (max 6 godzin) od wprowadzenia znieczulenia do wypisu z bloku operacyjnego
|
Czas (minuty) od wprowadzenia znieczulenia do wypisu z bloku operacyjnego
|
podczas zabiegu (max 6 godzin) od wprowadzenia znieczulenia do wypisu z bloku operacyjnego
|
|
Występowanie łagodnych powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: więcej niż 1 minutę podczas interwencji
|
Powikłaniami są: łagodna bradykardia (między 45 a 30 uderzeń na minutę), niedociśnienie określone przez MAP (między 65 a 40 mmHg), hiperkapnia (między 60 a 80 mmHg)
|
więcej niż 1 minutę podczas interwencji
|
|
Występowanie poważnych powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: więcej niż 1 minutę podczas interwencji
|
Powikłania to: tracheotomia, skrajna bradykardia < 30 uderzeń na minutę, niestabilność hemodynamiczna określona przez MAP < 40 mmHg, hiperkapnia (powyżej 80 mmHg)
|
więcej niż 1 minutę podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID052021HFNO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .