Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av HFNO og FMV på desaturasjoner under panendoskopi under generell anestesi

6. februar 2024 oppdatert av: David Ferreira, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Sammenligning av høystrøms neseoksygenterapi og ansiktsmaskeventilasjon på desaturasjoner under panendoskopi under generell anestesi

Panendoskopi er en vanlig prosedyre som krever dyp og kort anestesi. Hovedutfordringen er deling av luftveiene mellom anestesiteamet og det kirurgiske teamet. Det er flere metoder for å sikre oksygenering under denne typen prosedyre: oro-trakeal intubasjon, jetventilasjon, spontan ventilasjonsanestesi, apneisk ventilasjon med intermitterende ansiktsmaskeventilasjon. Det er ingen konsensus om den beste luftveisbehandlingsteknikken for denne prosedyren. Uavhengig av metoden som er valgt for å sikre oksygenering under denne prosedyren, er risikoen for hypoksemi under desaturasjonsepisoder betydelig.

Imidlertid ser bruken av HFNO ut til å vise en forlengelse av apnétiden uten desaturasjoner (< 90 % SpO2) og ser ut til å tillate utførelse av panendokoskopier.

I Besançon universitetssykehus, siden 2017, er alle panendoskopier utført med HFNO. Før 2017 ble panendoskopier utført under ansiktsmaskeventilasjon. Hovedhypotesen i studien er at HFNO ga en gevinst når det gjelder sikkerhet, spesielt på desaturasjonsraten sammenlignet med ansiktsmaskeventilasjon.

Etterforskerne vil gjennomføre en kvasi-eksperimentell studie som sammenligner to perioder. Den første perioden gjelder årene 2015-2016. Den har som mål å studere pasienter som har fått utført panendoskopier under FMV. Den andre perioden dekker årene 2018-2019. Den har som mål å studere pasienter som har fått utført panendoskopier under HFNO.

Året 2017 anses som utvaskingsperioden som er nødvendig for å unngå læringseffekten av HFNO som ble introdusert i løpet av det året.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

For tiden er det flere strategier for å sikre oksygenering under denne spesifikke typen ØNH-behandling:

  • Mekanisk ventilasjon med oro-trakeal intubasjon (OTI)
  • ansiktsmaskeventilasjon (FMV)
  • Jetventilasjon
  • HFNO Hver av disse metodene har fordeler og ulemper, noe som forklarer hvorfor det per dags dato ikke finnes klare anbefalinger om den foretrukne anestesi- og oksygeneringsteknikken. Uavhengig av metoden som velges, er risikoen fortsatt betydelig for pasienten, spesielt risikoen for hypoksemi under en desaturasjonsepisode.

I 2017 ble HFNO introdusert for panendoskopier i Besançon universitetssykehus. Før 2017 ble panendoskopier hovedsakelig utført med intermitterende ansiktsmaskeventilasjon.

Målet med studien er å sammenligne FMV-gruppen (pasienter som får panendoskopi og ventilert med FMV i løpet av 2015-2016) med HFNO-gruppen (pasienter som får panendoskopi og oksygenert med HFNO i løpet av 2018-2019) med hensyn til perprosedyrehypoksemi (SpO2<900 % i mer enn 1 minutt).

Sekundære mål er å sammenligne komplikasjoner, bruk av oro-trakeal intubasjon og prosedyrevarighet mellom de to oksygeneringsmetodene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Face Mask Ventilation (FMV) Gruppe: pasienter som har fått utført panendoskopier under FMV i årene 2015-2016.

HFNO-gruppe :pasienter som har fått utført panendoskopier under HFNO i årene 2018-2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • store pasienter som får panendoskopi
  • pasienter ventilert med ansiktsmaske i løpet av den første perioden,
  • pasienter som får oksygen med HFNO i den andre perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre ventilasjonsstrategier enn de som er valgt etter tidsperiode.
  • Pasienter som mottar panendoskopier utført med en annen oksygeneringsmetode enn de som er definert i menstruasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FaceMask Ventilation (FMV)
I perioden fra 1. januar 2015 til 31. desember 2016 ble alle panendoskopier utført med FMV, enten det haster eller planlagt og uavhengig av indikasjon, inkludert. Panendoskopier utført med en hvilken som helst annen oksygeneringsmetode ble ekskludert.
HFNO
I perioden fra 1. januar 2018 til 31. desember 2019 ble alle panendoskopier utført med HFNO, haste eller planlagt og uavhengig av indikasjon, inkludert. Panendoskopier utført med en hvilken som helst annen oksygeneringsmetode ble ekskludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med oksygendesaturasjon
Tidsramme: mer enn 1 minutt under intervensjonen
Andel pasienter med oksygendesaturasjon (SpO2 < 90 %) i mer enn 1 minutt.
mer enn 1 minutt under intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som trenger gjentatt ventilasjon av ansiktsmaske
Tidsramme: mer enn 1 minutt under intervensjonen
Andel pasienter som trenger gjentatt ventilasjon av ansiktsmaske (minst én reventilasjon utenfor den innledende denitrogeneringen)
mer enn 1 minutt under intervensjonen
Andel pasienter som trenger oro-trakeal intubasjon
Tidsramme: under intervensjonen (maks 6 timer) fra induksjon av anestesi til utskrivning fra operasjonsstuen
Andel pasienter intubert under panendoskopi
under intervensjonen (maks 6 timer) fra induksjon av anestesi til utskrivning fra operasjonsstuen
Varighet av prosedyren
Tidsramme: under intervensjonen (maks 6 timer) fra induksjon av anestesi til utskrivning fra operasjonsstuen
Tid (minutter) fra induksjon av anestesi til utskrivning fra operasjonsstuen
under intervensjonen (maks 6 timer) fra induksjon av anestesi til utskrivning fra operasjonsstuen
Forekomst av milde intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: mer enn 1 minutt under intervensjonen
Komplikasjoner er: mild bradykardi (mellom 45 og 30 slag per minutt), hypotensjon definert av MAP (mellom 65 og 40 mmHg), hyperkapni (mellom 60 og 80 mmHg)
mer enn 1 minutt under intervensjonen
Forekomst av store intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: mer enn 1 minutt under intervensjonen
Komplikasjoner er: Trakeotomi, ekstrem bradykardi < 30 slag per minutt, hemodynamisk ustabilitet definert av MAP < 40 mmHg, hyperkapni (mer enn 80 mmHg)
mer enn 1 minutt under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere