- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05593718
Sammenligning av HFNO og FMV på desaturasjoner under panendoskopi under generell anestesi
Sammenligning av høystrøms neseoksygenterapi og ansiktsmaskeventilasjon på desaturasjoner under panendoskopi under generell anestesi
Panendoskopi er en vanlig prosedyre som krever dyp og kort anestesi. Hovedutfordringen er deling av luftveiene mellom anestesiteamet og det kirurgiske teamet. Det er flere metoder for å sikre oksygenering under denne typen prosedyre: oro-trakeal intubasjon, jetventilasjon, spontan ventilasjonsanestesi, apneisk ventilasjon med intermitterende ansiktsmaskeventilasjon. Det er ingen konsensus om den beste luftveisbehandlingsteknikken for denne prosedyren. Uavhengig av metoden som er valgt for å sikre oksygenering under denne prosedyren, er risikoen for hypoksemi under desaturasjonsepisoder betydelig.
Imidlertid ser bruken av HFNO ut til å vise en forlengelse av apnétiden uten desaturasjoner (< 90 % SpO2) og ser ut til å tillate utførelse av panendokoskopier.
I Besançon universitetssykehus, siden 2017, er alle panendoskopier utført med HFNO. Før 2017 ble panendoskopier utført under ansiktsmaskeventilasjon. Hovedhypotesen i studien er at HFNO ga en gevinst når det gjelder sikkerhet, spesielt på desaturasjonsraten sammenlignet med ansiktsmaskeventilasjon.
Etterforskerne vil gjennomføre en kvasi-eksperimentell studie som sammenligner to perioder. Den første perioden gjelder årene 2015-2016. Den har som mål å studere pasienter som har fått utført panendoskopier under FMV. Den andre perioden dekker årene 2018-2019. Den har som mål å studere pasienter som har fått utført panendoskopier under HFNO.
Året 2017 anses som utvaskingsperioden som er nødvendig for å unngå læringseffekten av HFNO som ble introdusert i løpet av det året.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tiden er det flere strategier for å sikre oksygenering under denne spesifikke typen ØNH-behandling:
- Mekanisk ventilasjon med oro-trakeal intubasjon (OTI)
- ansiktsmaskeventilasjon (FMV)
- Jetventilasjon
- HFNO Hver av disse metodene har fordeler og ulemper, noe som forklarer hvorfor det per dags dato ikke finnes klare anbefalinger om den foretrukne anestesi- og oksygeneringsteknikken. Uavhengig av metoden som velges, er risikoen fortsatt betydelig for pasienten, spesielt risikoen for hypoksemi under en desaturasjonsepisode.
I 2017 ble HFNO introdusert for panendoskopier i Besançon universitetssykehus. Før 2017 ble panendoskopier hovedsakelig utført med intermitterende ansiktsmaskeventilasjon.
Målet med studien er å sammenligne FMV-gruppen (pasienter som får panendoskopi og ventilert med FMV i løpet av 2015-2016) med HFNO-gruppen (pasienter som får panendoskopi og oksygenert med HFNO i løpet av 2018-2019) med hensyn til perprosedyrehypoksemi (SpO2<900 % i mer enn 1 minutt).
Sekundære mål er å sammenligne komplikasjoner, bruk av oro-trakeal intubasjon og prosedyrevarighet mellom de to oksygeneringsmetodene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Ferreira, MD, PhD
- Telefonnummer: +33642841108
- E-post: dferreira@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
Franche Comté
-
Besançon, Franche Comté, Frankrike, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Face Mask Ventilation (FMV) Gruppe: pasienter som har fått utført panendoskopier under FMV i årene 2015-2016.
HFNO-gruppe :pasienter som har fått utført panendoskopier under HFNO i årene 2018-2019.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- store pasienter som får panendoskopi
- pasienter ventilert med ansiktsmaske i løpet av den første perioden,
- pasienter som får oksygen med HFNO i den andre perioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får andre ventilasjonsstrategier enn de som er valgt etter tidsperiode.
- Pasienter som mottar panendoskopier utført med en annen oksygeneringsmetode enn de som er definert i menstruasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FaceMask Ventilation (FMV)
I perioden fra 1. januar 2015 til 31. desember 2016 ble alle panendoskopier utført med FMV, enten det haster eller planlagt og uavhengig av indikasjon, inkludert.
Panendoskopier utført med en hvilken som helst annen oksygeneringsmetode ble ekskludert.
|
|
HFNO
I perioden fra 1. januar 2018 til 31. desember 2019 ble alle panendoskopier utført med HFNO, haste eller planlagt og uavhengig av indikasjon, inkludert.
Panendoskopier utført med en hvilken som helst annen oksygeneringsmetode ble ekskludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med oksygendesaturasjon
Tidsramme: mer enn 1 minutt under intervensjonen
|
Andel pasienter med oksygendesaturasjon (SpO2 < 90 %) i mer enn 1 minutt.
|
mer enn 1 minutt under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som trenger gjentatt ventilasjon av ansiktsmaske
Tidsramme: mer enn 1 minutt under intervensjonen
|
Andel pasienter som trenger gjentatt ventilasjon av ansiktsmaske (minst én reventilasjon utenfor den innledende denitrogeneringen)
|
mer enn 1 minutt under intervensjonen
|
|
Andel pasienter som trenger oro-trakeal intubasjon
Tidsramme: under intervensjonen (maks 6 timer) fra induksjon av anestesi til utskrivning fra operasjonsstuen
|
Andel pasienter intubert under panendoskopi
|
under intervensjonen (maks 6 timer) fra induksjon av anestesi til utskrivning fra operasjonsstuen
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: under intervensjonen (maks 6 timer) fra induksjon av anestesi til utskrivning fra operasjonsstuen
|
Tid (minutter) fra induksjon av anestesi til utskrivning fra operasjonsstuen
|
under intervensjonen (maks 6 timer) fra induksjon av anestesi til utskrivning fra operasjonsstuen
|
|
Forekomst av milde intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: mer enn 1 minutt under intervensjonen
|
Komplikasjoner er: mild bradykardi (mellom 45 og 30 slag per minutt), hypotensjon definert av MAP (mellom 65 og 40 mmHg), hyperkapni (mellom 60 og 80 mmHg)
|
mer enn 1 minutt under intervensjonen
|
|
Forekomst av store intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: mer enn 1 minutt under intervensjonen
|
Komplikasjoner er: Trakeotomi, ekstrem bradykardi < 30 slag per minutt, hemodynamisk ustabilitet definert av MAP < 40 mmHg, hyperkapni (mer enn 80 mmHg)
|
mer enn 1 minutt under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID052021HFNO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .