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Comparaison de HFNO et FMV sur les désaturations pendant la panendoscopie sous anesthésie générale

6 février 2024 mis à jour par: David Ferreira, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Comparaison de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation par masque facial sur les désaturations pendant la panendoscopie sous anesthésie générale

La panendoscopie est une procédure courante qui nécessite une anesthésie profonde et courte. Le principal défi est le partage des voies respiratoires entre l'équipe d'anesthésie et l'équipe chirurgicale. Il existe plusieurs méthodes pour assurer l'oxygénation lors de ce type d'intervention : intubation oro-trachéale, jet ventilation, anesthésie par ventilation spontanée, ventilation apnéique avec ventilation intermittente au masque facial. Il n'y a pas de consensus concernant la meilleure technique de gestion des voies respiratoires pour cette procédure. Quelle que soit la méthode choisie pour assurer l'oxygénation lors de cette procédure, le risque d'hypoxémie lors des épisodes de désaturation est important.

Cependant, l'utilisation de HFNO semble montrer un allongement du temps d'apnée sans désaturations (< 90% SpO2) et semble permettre la réalisation de panendocoscopies.

Au CHU de Besançon, depuis 2017, toutes les panendoscopies sont réalisées avec HFNO. Avant 2017, les panendoscopies étaient réalisées sous ventilation au masque facial. L'hypothèse principale de l'étude est que le HFNO apporte un gain en termes de sécurité, notamment sur le taux de désaturation par rapport à la ventilation par masque facial.

Les enquêteurs réaliseront une étude quasi-expérimentale comparant deux périodes. La première période concerne les années 2015-2016. Il vise à étudier les patients ayant eu des panendoscopies réalisées sous FMV. La deuxième période couvre les années 2018-2019. Il vise à étudier les patients ayant eu des panendoscopies réalisées sous HFNO.

L'année 2017 est considérée comme la période de lavage nécessaire pour éviter l'effet d'apprentissage du HFNO introduit au cours de cette année.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Actuellement, il existe plusieurs stratégies pour assurer l'oxygénation lors de ce type particulier de prise en charge ORL :

  • Ventilation mécanique avec intubation oro-trachéale (OTI)
  • ventilation par masque facial (FMV)
  • Ventilation par jets
  • HFNO Chacune de ces méthodes présente des avantages et des inconvénients, ce qui explique qu'il n'existe pas à ce jour de recommandations claires sur la technique d'anesthésie et d'oxygénation à privilégier. Quelle que soit la méthode choisie, les risques restent importants pour le patient, notamment le risque d'hypoxémie lors d'un épisode de désaturation.

En 2017, le HFNO a été introduit pour les panendoscopies au CHU de Besançon. Avant 2017, les panendoscopies étaient principalement réalisées avec une ventilation intermittente au masque facial.

L'objectif de l'étude est de comparer le groupe FMV (patients recevant une panendoscopie et ventilés avec FMV au cours de 2015-2016) avec le groupe HFNO (patients recevant une panendoscopie et oxygénés avec HFNO au cours de 2018-2019) en ce qui concerne l'hypoxémie perprocédurale (SpO2<90 % pendant plus d'une minute).

Les objectifs secondaires sont de comparer les complications, l'utilisation de l'intubation oro-trachéale et la durée de la procédure entre les deux méthodes d'oxygénation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, France, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe Ventilation au masque facial (FMV) : patients ayant eu des panendoscopies réalisées sous FMV au cours des années 2015-2016.

Groupe HFNO : patients ayant eu des panendoscopies réalisées sous HFNO au cours des années 2018-2019.

La description

Critère d'intégration:

  • patients majeurs recevant une panendoscopie
  • patients ventilés par masque facial pendant la première période,
  • patients recevant de l'oxygène par HFNO pendant la deuxième période

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une stratégie ventilatoire autre que celles sélectionnées par période.
  • Patients recevant des panendoscopies réalisées avec une méthode d'oxygénation autre que celles définies dans leur période.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ventilation par masque facial (FMV)
Durant la période du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2016, toutes les panendoscopies réalisées avec FMV, qu'elles soient urgentes ou programmées et quelle que soit l'indication, ont été incluses. Les panendoscopies réalisées avec toute autre méthode d'oxygénation ont été exclues.
HFNO
Durant la période du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2019, toutes les panendoscopies réalisées avec HFNO, urgentes ou programmées et quelle que soit l'indication, ont été incluses. Les panendoscopies réalisées avec toute autre méthode d'oxygénation ont été exclues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une désaturation en oxygène
Délai: plus d'1 minute pendant l'intervention
Proportion de patients présentant une désaturation en oxygène (SpO2 < 90 %) pendant plus de 1 minute.
plus d'1 minute pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients nécessitant une ventilation répétée au masque facial
Délai: plus d'1 minute pendant l'intervention
Proportion de patients nécessitant une ventilation répétée au masque facial (au moins une reventilation en dehors de la déazotation initiale)
plus d'1 minute pendant l'intervention
Proportion de patients nécessitant une intubation oro-trachéale
Délai: pendant l'intervention (max 6 heures) de l'induction de l'anesthésie à la sortie du bloc opératoire
Proportion de patients intubés pendant la panendoscopie
pendant l'intervention (max 6 heures) de l'induction de l'anesthésie à la sortie du bloc opératoire
Durée de la procédure
Délai: pendant l'intervention (max 6 heures) de l'induction de l'anesthésie à la sortie du bloc opératoire
Temps (minutes) entre l'induction de l'anesthésie et la sortie du bloc opératoire
pendant l'intervention (max 6 heures) de l'induction de l'anesthésie à la sortie du bloc opératoire
Incidence des complications peropératoires légères
Délai: plus d'1 minute pendant l'intervention
Les complications sont : une bradycardie légère (entre 45 et 30 battements par minute), une hypotension définie par la PAM (entre 65 et 40 mmHg), une hypercapnie (entre 60 et 80 mmHg)
plus d'1 minute pendant l'intervention
Incidence des complications peropératoires majeures
Délai: plus d'1 minute pendant l'intervention
Les complications sont : Trachéotomie, bradycardie extrême < 30 battements par minute, instabilité hémodynamique définie par MAP < 40 mmHg, hypercapnie (plus de 80 mmHg)
plus d'1 minute pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID052021HFNO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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