- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05593718
Comparaison de HFNO et FMV sur les désaturations pendant la panendoscopie sous anesthésie générale
Comparaison de l'oxygénothérapie nasale à haut débit et de la ventilation par masque facial sur les désaturations pendant la panendoscopie sous anesthésie générale
La panendoscopie est une procédure courante qui nécessite une anesthésie profonde et courte. Le principal défi est le partage des voies respiratoires entre l'équipe d'anesthésie et l'équipe chirurgicale. Il existe plusieurs méthodes pour assurer l'oxygénation lors de ce type d'intervention : intubation oro-trachéale, jet ventilation, anesthésie par ventilation spontanée, ventilation apnéique avec ventilation intermittente au masque facial. Il n'y a pas de consensus concernant la meilleure technique de gestion des voies respiratoires pour cette procédure. Quelle que soit la méthode choisie pour assurer l'oxygénation lors de cette procédure, le risque d'hypoxémie lors des épisodes de désaturation est important.
Cependant, l'utilisation de HFNO semble montrer un allongement du temps d'apnée sans désaturations (< 90% SpO2) et semble permettre la réalisation de panendocoscopies.
Au CHU de Besançon, depuis 2017, toutes les panendoscopies sont réalisées avec HFNO. Avant 2017, les panendoscopies étaient réalisées sous ventilation au masque facial. L'hypothèse principale de l'étude est que le HFNO apporte un gain en termes de sécurité, notamment sur le taux de désaturation par rapport à la ventilation par masque facial.
Les enquêteurs réaliseront une étude quasi-expérimentale comparant deux périodes. La première période concerne les années 2015-2016. Il vise à étudier les patients ayant eu des panendoscopies réalisées sous FMV. La deuxième période couvre les années 2018-2019. Il vise à étudier les patients ayant eu des panendoscopies réalisées sous HFNO.
L'année 2017 est considérée comme la période de lavage nécessaire pour éviter l'effet d'apprentissage du HFNO introduit au cours de cette année.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, il existe plusieurs stratégies pour assurer l'oxygénation lors de ce type particulier de prise en charge ORL :
- Ventilation mécanique avec intubation oro-trachéale (OTI)
- ventilation par masque facial (FMV)
- Ventilation par jets
- HFNO Chacune de ces méthodes présente des avantages et des inconvénients, ce qui explique qu'il n'existe pas à ce jour de recommandations claires sur la technique d'anesthésie et d'oxygénation à privilégier. Quelle que soit la méthode choisie, les risques restent importants pour le patient, notamment le risque d'hypoxémie lors d'un épisode de désaturation.
En 2017, le HFNO a été introduit pour les panendoscopies au CHU de Besançon. Avant 2017, les panendoscopies étaient principalement réalisées avec une ventilation intermittente au masque facial.
L'objectif de l'étude est de comparer le groupe FMV (patients recevant une panendoscopie et ventilés avec FMV au cours de 2015-2016) avec le groupe HFNO (patients recevant une panendoscopie et oxygénés avec HFNO au cours de 2018-2019) en ce qui concerne l'hypoxémie perprocédurale (SpO2<90 % pendant plus d'une minute).
Les objectifs secondaires sont de comparer les complications, l'utilisation de l'intubation oro-trachéale et la durée de la procédure entre les deux méthodes d'oxygénation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Ferreira, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33642841108
- E-mail: dferreira@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Franche Comté
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Besançon, Franche Comté, France, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe Ventilation au masque facial (FMV) : patients ayant eu des panendoscopies réalisées sous FMV au cours des années 2015-2016.
Groupe HFNO : patients ayant eu des panendoscopies réalisées sous HFNO au cours des années 2018-2019.
La description
Critère d'intégration:
- patients majeurs recevant une panendoscopie
- patients ventilés par masque facial pendant la première période,
- patients recevant de l'oxygène par HFNO pendant la deuxième période
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une stratégie ventilatoire autre que celles sélectionnées par période.
- Patients recevant des panendoscopies réalisées avec une méthode d'oxygénation autre que celles définies dans leur période.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ventilation par masque facial (FMV)
Durant la période du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2016, toutes les panendoscopies réalisées avec FMV, qu'elles soient urgentes ou programmées et quelle que soit l'indication, ont été incluses.
Les panendoscopies réalisées avec toute autre méthode d'oxygénation ont été exclues.
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HFNO
Durant la période du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2019, toutes les panendoscopies réalisées avec HFNO, urgentes ou programmées et quelle que soit l'indication, ont été incluses.
Les panendoscopies réalisées avec toute autre méthode d'oxygénation ont été exclues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une désaturation en oxygène
Délai: plus d'1 minute pendant l'intervention
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Proportion de patients présentant une désaturation en oxygène (SpO2 < 90 %) pendant plus de 1 minute.
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plus d'1 minute pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients nécessitant une ventilation répétée au masque facial
Délai: plus d'1 minute pendant l'intervention
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Proportion de patients nécessitant une ventilation répétée au masque facial (au moins une reventilation en dehors de la déazotation initiale)
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plus d'1 minute pendant l'intervention
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Proportion de patients nécessitant une intubation oro-trachéale
Délai: pendant l'intervention (max 6 heures) de l'induction de l'anesthésie à la sortie du bloc opératoire
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Proportion de patients intubés pendant la panendoscopie
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pendant l'intervention (max 6 heures) de l'induction de l'anesthésie à la sortie du bloc opératoire
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Durée de la procédure
Délai: pendant l'intervention (max 6 heures) de l'induction de l'anesthésie à la sortie du bloc opératoire
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Temps (minutes) entre l'induction de l'anesthésie et la sortie du bloc opératoire
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pendant l'intervention (max 6 heures) de l'induction de l'anesthésie à la sortie du bloc opératoire
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Incidence des complications peropératoires légères
Délai: plus d'1 minute pendant l'intervention
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Les complications sont : une bradycardie légère (entre 45 et 30 battements par minute), une hypotension définie par la PAM (entre 65 et 40 mmHg), une hypercapnie (entre 60 et 80 mmHg)
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plus d'1 minute pendant l'intervention
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Incidence des complications peropératoires majeures
Délai: plus d'1 minute pendant l'intervention
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Les complications sont : Trachéotomie, bradycardie extrême < 30 battements par minute, instabilité hémodynamique définie par MAP < 40 mmHg, hypercapnie (plus de 80 mmHg)
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plus d'1 minute pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID052021HFNO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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