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Vergleich von HFNO und FMV bei Entsättigungen während einer Panendoskopie unter Vollnarkose

6. Februar 2024 aktualisiert von: David Ferreira, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vergleich der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie und der Gesichtsmaskenbeatmung bei Entsättigungen während der Panendoskopie unter Vollnarkose

Die Panendoskopie ist ein gängiges Verfahren, das eine tiefe und kurze Anästhesie erfordert. Die größte Herausforderung ist die gemeinsame Nutzung der Atemwege zwischen dem Anästhesieteam und dem Operationsteam. Es gibt mehrere Methoden, um die Oxygenierung während dieser Art von Verfahren sicherzustellen: orotracheale Intubation, Jet-Beatmung, Spontanbeatmungsanästhesie, Apnoe-Beatmung mit intermittierender Gesichtsmaskenbeatmung. Es gibt keinen Konsens bezüglich der besten Atemwegsmanagementtechnik für dieses Verfahren. Unabhängig von der gewählten Methode zur Sicherstellung der Oxygenierung während dieses Verfahrens ist das Risiko einer Hypoxämie während Entsättigungsepisoden erheblich.

Die Verwendung von HFNO scheint jedoch eine Verlängerung der Apnoezeit ohne Entsättigungen (< 90 % SpO2) zu zeigen und scheint die Durchführung von Panendoskopien zu ermöglichen.

Im Universitätsklinikum Besançon werden seit 2017 alle Panendoskopien mit HFNO durchgeführt. Vor 2017 wurden Panendoskopien unter Gesichtsmaskenbeatmung durchgeführt. Die Haupthypothese der Studie ist, dass HFNO einen Gewinn in Bezug auf die Sicherheit brachte, insbesondere in Bezug auf die Entsättigungsrate im Vergleich zur Beatmung mit Gesichtsmaske.

Die Forscher werden eine quasi-experimentelle Studie durchführen, die zwei Zeiträume vergleicht. Der erste Zeitraum betrifft die Jahre 2015-2016. Es zielt darauf ab, Patienten zu untersuchen, bei denen Panendoskopien unter FMV durchgeführt wurden. Die zweite Periode umfasst die Jahre 2018-2019. Es zielt darauf ab, Patienten zu untersuchen, bei denen Panendoskopien unter HFNO durchgeführt wurden.

Das Jahr 2017 wird als notwendige Auswaschperiode angesehen, um den Lerneffekt der in diesem Jahr eingeführten HFNO zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es mehrere Strategien, um die Oxygenierung während dieser speziellen Art des HNO-Managements sicherzustellen:

  • Mechanische Beatmung mit orotrachealer Intubation (OTI)
  • Gesichtsmaskenbeatmung (FMV)
  • Jet-Belüftung
  • HFNO Jede dieser Methoden hat Vor- und Nachteile, weshalb es bisher keine klaren Empfehlungen zur bevorzugten Anästhesie- und Oxygenierungstechnik gibt. Unabhängig von der gewählten Methode bleiben die Risiken für den Patienten erheblich, insbesondere das Risiko einer Hypoxämie während einer Entsättigungsepisode.

2017 wurde HFNO für Panendoskopien im Universitätskrankenhaus von Besançon eingeführt. Vor 2017 wurden Panendoskopien hauptsächlich mit intermittierender Gesichtsmaskenbeatmung durchgeführt.

Das Ziel der Studie ist es, die FMV-Gruppe (Patienten, die eine Panendoskopie erhalten und 2015–2016 mit FMV beatmet wurden) mit der HFNO-Gruppe (Patienten, die eine Panendoskopie erhalten und 2018–2019 mit HFNO sauerstoffbehandelt wurden) in Bezug auf eine perprozedurale Hypoxämie (SpO2 < 90) zu vergleichen % länger als 1 Minute).

Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Komplikationen, der Anwendung der orotrachealen Intubation und der Verfahrensdauer zwischen den beiden Oxygenierungsmethoden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, Frankreich, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe mit Gesichtsmaskenbeatmung (FMV): Patienten, bei denen in den Jahren 2015-2016 Panendoskopien unter FMV durchgeführt wurden.

HFNO-Gruppe: Patienten, bei denen in den Jahren 2018-2019 Panendoskopien unter HFNO durchgeführt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • große Patienten, die eine Panendoskopie erhalten
  • Patienten, die in der ersten Periode mit einer Gesichtsmaske beatmet wurden,
  • Patienten, die während der zweiten Periode Sauerstoff durch HFNO erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine andere Beatmungsstrategie als die nach Zeitraum ausgewählten erhalten.
  • Patienten, die eine Panendoskopie erhalten, die mit einer anderen Methode der Oxygenierung als den für ihre Periode definierten durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesichtsmaskenbeatmung (FMV)
Im Zeitraum vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2016 wurden alle mit FMV durchgeführten Panendoskopien, ob dringend oder geplant und unabhängig von der Indikation, eingeschlossen. Panendoskopien, die mit anderen Oxygenierungsverfahren durchgeführt wurden, wurden ausgeschlossen.
HFNO
Im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2019 wurden alle mit HFNO durchgeführten Panendoskopien, dringend oder geplant und unabhängig von der Indikation, eingeschlossen. Panendoskopien, die mit anderen Oxygenierungsverfahren durchgeführt wurden, wurden ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: mehr als 1 Minute während des Eingriffs
Anteil der Patienten mit Sauerstoffentsättigung (SpO2 < 90 %) für mehr als 1 Minute.
mehr als 1 Minute während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine wiederholte Gesichtsmaskenbeatmung benötigen
Zeitfenster: mehr als 1 Minute während des Eingriffs
Anteil der Patienten, die eine erneute Maskenbeatmung benötigen (mindestens eine Reventilation außerhalb der initialen Denitrogenierung)
mehr als 1 Minute während des Eingriffs
Anteil der Patienten, die eine orotracheale Intubation benötigen
Zeitfenster: während des Eingriffs (max. 6 Stunden) von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
Anteil der während der Panendoskopie intubierten Patienten
während des Eingriffs (max. 6 Stunden) von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: während des Eingriffs (max. 6 Stunden) von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
Zeit (Minuten) von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
während des Eingriffs (max. 6 Stunden) von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
Auftreten leichter intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: mehr als 1 Minute während des Eingriffs
Komplikationen sind: leichte Bradykardie (zwischen 45 und 30 Schlägen pro Minute), Hypotonie definiert durch MAP (zwischen 65 und 40 mmHg), Hyperkapnie (zwischen 60 und 80 mmHg)
mehr als 1 Minute während des Eingriffs
Häufigkeit schwerer intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: mehr als 1 Minute während des Eingriffs
Komplikationen sind: Tracheotomie, extreme Bradykardie < 30 Schläge pro Minute, hämodynamische Instabilität definiert durch MAP < 40 mmHg, Hyperkapnie (mehr als 80 mmHg)
mehr als 1 Minute während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID052021HFNO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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