- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05593718
Vergleich von HFNO und FMV bei Entsättigungen während einer Panendoskopie unter Vollnarkose
Vergleich der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie und der Gesichtsmaskenbeatmung bei Entsättigungen während der Panendoskopie unter Vollnarkose
Die Panendoskopie ist ein gängiges Verfahren, das eine tiefe und kurze Anästhesie erfordert. Die größte Herausforderung ist die gemeinsame Nutzung der Atemwege zwischen dem Anästhesieteam und dem Operationsteam. Es gibt mehrere Methoden, um die Oxygenierung während dieser Art von Verfahren sicherzustellen: orotracheale Intubation, Jet-Beatmung, Spontanbeatmungsanästhesie, Apnoe-Beatmung mit intermittierender Gesichtsmaskenbeatmung. Es gibt keinen Konsens bezüglich der besten Atemwegsmanagementtechnik für dieses Verfahren. Unabhängig von der gewählten Methode zur Sicherstellung der Oxygenierung während dieses Verfahrens ist das Risiko einer Hypoxämie während Entsättigungsepisoden erheblich.
Die Verwendung von HFNO scheint jedoch eine Verlängerung der Apnoezeit ohne Entsättigungen (< 90 % SpO2) zu zeigen und scheint die Durchführung von Panendoskopien zu ermöglichen.
Im Universitätsklinikum Besançon werden seit 2017 alle Panendoskopien mit HFNO durchgeführt. Vor 2017 wurden Panendoskopien unter Gesichtsmaskenbeatmung durchgeführt. Die Haupthypothese der Studie ist, dass HFNO einen Gewinn in Bezug auf die Sicherheit brachte, insbesondere in Bezug auf die Entsättigungsrate im Vergleich zur Beatmung mit Gesichtsmaske.
Die Forscher werden eine quasi-experimentelle Studie durchführen, die zwei Zeiträume vergleicht. Der erste Zeitraum betrifft die Jahre 2015-2016. Es zielt darauf ab, Patienten zu untersuchen, bei denen Panendoskopien unter FMV durchgeführt wurden. Die zweite Periode umfasst die Jahre 2018-2019. Es zielt darauf ab, Patienten zu untersuchen, bei denen Panendoskopien unter HFNO durchgeführt wurden.
Das Jahr 2017 wird als notwendige Auswaschperiode angesehen, um den Lerneffekt der in diesem Jahr eingeführten HFNO zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es mehrere Strategien, um die Oxygenierung während dieser speziellen Art des HNO-Managements sicherzustellen:
- Mechanische Beatmung mit orotrachealer Intubation (OTI)
- Gesichtsmaskenbeatmung (FMV)
- Jet-Belüftung
- HFNO Jede dieser Methoden hat Vor- und Nachteile, weshalb es bisher keine klaren Empfehlungen zur bevorzugten Anästhesie- und Oxygenierungstechnik gibt. Unabhängig von der gewählten Methode bleiben die Risiken für den Patienten erheblich, insbesondere das Risiko einer Hypoxämie während einer Entsättigungsepisode.
2017 wurde HFNO für Panendoskopien im Universitätskrankenhaus von Besançon eingeführt. Vor 2017 wurden Panendoskopien hauptsächlich mit intermittierender Gesichtsmaskenbeatmung durchgeführt.
Das Ziel der Studie ist es, die FMV-Gruppe (Patienten, die eine Panendoskopie erhalten und 2015–2016 mit FMV beatmet wurden) mit der HFNO-Gruppe (Patienten, die eine Panendoskopie erhalten und 2018–2019 mit HFNO sauerstoffbehandelt wurden) in Bezug auf eine perprozedurale Hypoxämie (SpO2 < 90) zu vergleichen % länger als 1 Minute).
Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Komplikationen, der Anwendung der orotrachealen Intubation und der Verfahrensdauer zwischen den beiden Oxygenierungsmethoden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Ferreira, MD, PhD
- Telefonnummer: +33642841108
- E-Mail: dferreira@chu-besancon.fr
Studienorte
-
-
Franche Comté
-
Besançon, Franche Comté, Frankreich, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe mit Gesichtsmaskenbeatmung (FMV): Patienten, bei denen in den Jahren 2015-2016 Panendoskopien unter FMV durchgeführt wurden.
HFNO-Gruppe: Patienten, bei denen in den Jahren 2018-2019 Panendoskopien unter HFNO durchgeführt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- große Patienten, die eine Panendoskopie erhalten
- Patienten, die in der ersten Periode mit einer Gesichtsmaske beatmet wurden,
- Patienten, die während der zweiten Periode Sauerstoff durch HFNO erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine andere Beatmungsstrategie als die nach Zeitraum ausgewählten erhalten.
- Patienten, die eine Panendoskopie erhalten, die mit einer anderen Methode der Oxygenierung als den für ihre Periode definierten durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesichtsmaskenbeatmung (FMV)
Im Zeitraum vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2016 wurden alle mit FMV durchgeführten Panendoskopien, ob dringend oder geplant und unabhängig von der Indikation, eingeschlossen.
Panendoskopien, die mit anderen Oxygenierungsverfahren durchgeführt wurden, wurden ausgeschlossen.
|
|
HFNO
Im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2019 wurden alle mit HFNO durchgeführten Panendoskopien, dringend oder geplant und unabhängig von der Indikation, eingeschlossen.
Panendoskopien, die mit anderen Oxygenierungsverfahren durchgeführt wurden, wurden ausgeschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: mehr als 1 Minute während des Eingriffs
|
Anteil der Patienten mit Sauerstoffentsättigung (SpO2 < 90 %) für mehr als 1 Minute.
|
mehr als 1 Minute während des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die eine wiederholte Gesichtsmaskenbeatmung benötigen
Zeitfenster: mehr als 1 Minute während des Eingriffs
|
Anteil der Patienten, die eine erneute Maskenbeatmung benötigen (mindestens eine Reventilation außerhalb der initialen Denitrogenierung)
|
mehr als 1 Minute während des Eingriffs
|
|
Anteil der Patienten, die eine orotracheale Intubation benötigen
Zeitfenster: während des Eingriffs (max. 6 Stunden) von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
|
Anteil der während der Panendoskopie intubierten Patienten
|
während des Eingriffs (max. 6 Stunden) von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
|
|
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: während des Eingriffs (max. 6 Stunden) von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
|
Zeit (Minuten) von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
|
während des Eingriffs (max. 6 Stunden) von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
|
|
Auftreten leichter intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: mehr als 1 Minute während des Eingriffs
|
Komplikationen sind: leichte Bradykardie (zwischen 45 und 30 Schlägen pro Minute), Hypotonie definiert durch MAP (zwischen 65 und 40 mmHg), Hyperkapnie (zwischen 60 und 80 mmHg)
|
mehr als 1 Minute während des Eingriffs
|
|
Häufigkeit schwerer intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: mehr als 1 Minute während des Eingriffs
|
Komplikationen sind: Tracheotomie, extreme Bradykardie < 30 Schläge pro Minute, hämodynamische Instabilität definiert durch MAP < 40 mmHg, Hyperkapnie (mehr als 80 mmHg)
|
mehr als 1 Minute während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ID052021HFNO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .