Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HFNO és az FMV összehasonlítása az általános érzéstelenítés alatti panendoszkópia során bekövetkezett deszaturációkról

2024. február 6. frissítette: David Ferreira, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A nagy áramlású orr-oxigénterápia és az arcmaszkos lélegeztetés összehasonlítása a panendoszkópia során általános érzéstelenítés alatti deszaturációknál

A panendoszkópia egy gyakori eljárás, amely mély és rövid érzéstelenítést igényel. A fő kihívás a légutak megosztása az anesztéziás csapat és a sebészcsapat között. Az oxigenizáció biztosítására többféle módszer létezik az ilyen típusú eljárások során: oro-trachealis intubáció, jet lélegeztetés, spontán lélegeztetés érzéstelenítés, apnoés lélegeztetés szakaszos arcmaszkos lélegeztetéssel. Nincs konszenzus az eljárás legjobb légútkezelési technikáját illetően. Függetlenül attól, hogy az eljárás során milyen módszerrel biztosítják az oxigénellátást, a hipoxémia kockázata a deszaturációs epizódok során jelentős.

Úgy tűnik azonban, hogy a HFNO alkalmazása az apnoe-idő meghosszabbodását mutatja deszaturáció nélkül (< 90% SpO2), és úgy tűnik, hogy lehetővé teszi a panendocoscopiák elvégzését.

A Besançon Egyetemi Kórházban 2017 óta minden panendoszkópiát HFNO-val végeznek. 2017 előtt a panendoszkópiákat arcmaszkos lélegeztetés mellett végezték. A vizsgálati hipotézis lényege, hogy a HFNO biztonsági szempontból javulást hozott, különösen a deszaturációs rátában az arcmaszkos lélegeztetéshez képest.

A kutatók kvázi-kísérleti vizsgálatot végeznek két időszak összehasonlításával. Az első időszak a 2015-2016 közötti időszakra vonatkozik. Célja olyan betegek vizsgálata, akiknél FMV alatt végeztek panendoszkópiát. A második időszak a 2018-2019 közötti időszakot öleli fel. Célja olyan betegek vizsgálata, akiknél HFNO keretében panendoszkópiát végeztek.

A 2017-es év a HFNO abban az évben bevezetett tanuló hatásának elkerüléséhez szükséges kimosási időszaknak tekinthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Jelenleg számos stratégia létezik az oxigénellátás biztosítására az ilyen típusú fül-orr-gégészeti kezelés során:

  • Mechanikus lélegeztetés oro-tracheális intubációval (OTI)
  • arcmaszk szellőztetés (FMV)
  • Jet szellőztetés
  • HFNO Ezen módszerek mindegyikének vannak előnyei és hátrányai, ami megmagyarázza, hogy a mai napig nincsenek egyértelmű ajánlások az előnyben részesített érzéstelenítési és oxigenizációs technikára vonatkozóan. A választott módszertől függetlenül a kockázatok továbbra is jelentősek a beteg számára, különösen a hipoxémia kockázata a deszaturációs epizód során.

2017-ben a HFNO-t bevezették a panendoszkópiákhoz a Besançon Egyetemi Kórházban. 2017 előtt a panendoszkópiákat főként szakaszos maszkos lélegeztetéssel végezték.

A vizsgálat célja az FMV csoport (2015-2016 folyamán panendoszkópiás és FMV-vel lélegeztetett betegek) és a HFNO csoport (2018-2019 folyamán panendoszkópiás és HFNO-val oxigenizált betegek) összehasonlítása a perprocedurális hipoxémia (SpO2<90) tekintetében. % 1 percnél tovább).

Másodlagos cél a szövődmények, az oro-trachealis intubáció alkalmazásának és az eljárás időtartamának összehasonlítása a két oxigenizációs módszer között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, Franciaország, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Arcmaszkos lélegeztetés (FMV) csoport: olyan betegek, akiknél 2015-2016 között FMV alatt panendoszkópiát végeztek.

HFNO csoport: azok a betegek, akiknél HFNO keretében panendoszkópiát végeztek a 2018-2019 közötti években.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • panendoszkópiában részesülő fő betegek
  • az első időszakban arcmaszkkal lélegeztetett betegek,
  • HFNO-val oxigént kapó betegek a második periódusban

Kizárási kritériumok:

  • Az időszak szerint kiválasztottaktól eltérő lélegeztetési stratégiában részesülő betegek.
  • A panendoszkópiában részesülő betegek a menstruációjukban meghatározottaktól eltérő oxigenizációs módszerrel végeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
FaceMask Ventilation (FMV)
A 2015. január 1-jétől 2016. december 31-ig tartó időszakban minden FMV-vel végzett panendoszkópiát, függetlenül attól, hogy sürgős, vagy ütemezett, indikációtól függetlenül, bevontuk. Az egyéb oxigenizációs módszerrel végzett panendoszkópiákat kizártuk.
HFNO
A 2018. január 1-jétől 2019. december 31-ig tartó időszakban minden HFNO-val végzett panendoszkópia, sürgős vagy ütemezett, indikációtól függetlenül szerepelt. Az egyéb oxigenizációs módszerrel végzett panendoszkópiákat kizártuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigén deszaturációban szenvedő betegek aránya
Időkeret: több mint 1 perc a beavatkozás során
Az 1 percnél hosszabb ideig tartó oxigén-deszaturációban (SpO2 < 90%) szenvedő betegek aránya.
több mint 1 perc a beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismételt arcmaszkos lélegeztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: több mint 1 perc a beavatkozás során
Azon betegek aránya, akiknél ismételt maszkos lélegeztetésre van szükség (legalább egy reventiláció a kezdeti denitrogénezésen kívül)
több mint 1 perc a beavatkozás során
Az oro-trachealis intubációt igénylő betegek aránya
Időkeret: a beavatkozás során (max. 6 óra) az érzéstelenítéstől a műtőből való elbocsátásig
A panendoszkópia során intubált betegek aránya
a beavatkozás során (max. 6 óra) az érzéstelenítéstől a műtőből való elbocsátásig
Az eljárás időtartama
Időkeret: a beavatkozás során (max. 6 óra) az érzéstelenítéstől a műtőből való elbocsátásig
Az érzéstelenítés beindításától a műtőből való kibocsátásig eltelt idő (perc).
a beavatkozás során (max. 6 óra) az érzéstelenítéstől a műtőből való elbocsátásig
Enyhe intraoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: több mint 1 perc a beavatkozás során
A szövődmények a következők: enyhe bradycardia (45 és 30 ütés/perc között), MAP által meghatározott hipotenzió (65 és 40 Hgmm között), hypercapnia (60 és 80 Hgmm között)
több mint 1 perc a beavatkozás során
A súlyos intraoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: több mint 1 perc a beavatkozás során
A szövődmények a következők: tracheotómia, extrém bradycardia < 30 ütés percenként, hemodinamikai instabilitás a MAP által meghatározott < 40 Hgmm, hypercapnia (több mint 80 Hgmm)
több mint 1 perc a beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID052021HFNO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ENT daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel