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Comparación de HFNO y FMV en desaturaciones durante panendoscopia bajo anestesia general

6 de febrero de 2024 actualizado por: David Ferreira, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Comparación de la oxigenoterapia nasal de alto flujo y la ventilación con mascarilla facial en las desaturaciones durante la panendoscopia bajo anestesia general

La panendoscopia es un procedimiento común que requiere anestesia profunda y breve. El principal desafío es compartir la vía aérea entre el equipo de anestesia y el equipo quirúrgico. Existen varios métodos para asegurar la oxigenación durante este tipo de procedimiento: intubación orotraqueal, ventilación jet, anestesia por ventilación espontánea, ventilación apneica con ventilación intermitente con mascarilla facial. No existe consenso sobre la mejor técnica de manejo de la vía aérea para este procedimiento. Independientemente del método elegido para asegurar la oxigenación durante este procedimiento, el riesgo de hipoxemia durante los episodios de desaturación es significativo.

Sin embargo, el uso de HFNO parece mostrar una prolongación del tiempo de apnea sin desaturaciones (< 90% SpO2) y parece permitir la realización de panendocoscopias.

En el Hospital Universitario de Besançon, desde 2017, todas las panendoscopias se realizan con HFNO. Antes de 2017, las panendoscopias se realizaban con ventilación con mascarilla facial. La principal hipótesis del estudio es que HFNO trajo una ganancia en términos de seguridad, especialmente en la tasa de desaturación en comparación con la ventilación con máscara facial.

Los investigadores realizarán un estudio cuasi-experimental comparando dos periodos. El primer período se refiere a los años 2015-2016. Tiene como objetivo estudiar pacientes a los que se les realizó panendoscopia bajo FMV. El segundo período abarca los años 2018-2019. Su objetivo es estudiar pacientes a los que se les realizaron panendoscopias bajo HFNO.

El año 2017 se considera como el período de lavado necesario para evitar el efecto de aprendizaje del HFNO introducido durante ese año.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Actualmente existen varias estrategias para asegurar la oxigenación durante este tipo específico de manejo ORL:

  • Ventilación mecánica con intubación orotraqueal (OTI)
  • ventilación con máscara facial (FMV)
  • Ventilación a chorro
  • HFNO Cada uno de estos métodos tiene ventajas y desventajas, lo que explica que hasta la fecha no existan recomendaciones claras sobre la técnica de anestesia y oxigenación preferida. Independientemente del método elegido, los riesgos siguen siendo significativos para el paciente, en particular el riesgo de hipoxemia durante un episodio de desaturación.

En 2017, se introdujo HFNO para panendoscopias en el Hospital Universitario de Besançon. Antes de 2017, las panendoscopias se realizaban principalmente con ventilación intermitente con mascarilla facial.

El objetivo del estudio es comparar el grupo FMV (pacientes sometidos a panendoscopia y ventilados con FMV durante 2015-2016) con el grupo HFNO (pacientes sometidos a panendoscopia y oxigenados con HFNO durante 2018-2019) con respecto a la hipoxemia perprocedimiento (SpO2<90 % durante más de 1 minuto).

Los objetivos secundarios son comparar las complicaciones, el uso de la intubación orotraqueal y la duración del procedimiento entre los dos métodos de oxigenación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo de ventilación con máscara facial (FMV): pacientes a los que se les realizó panendoscopia bajo FMV durante los años 2015-2016.

Grupo HFNO: pacientes a los que se les realizaron panendoscopias bajo HFNO durante los años 2018-2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • principales pacientes que reciben panendoscopia
  • pacientes ventilados con mascarilla durante el primer período,
  • pacientes que reciben oxígeno por HFNO durante el segundo período

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben una estrategia ventilatoria diferente a las seleccionadas por período de tiempo.
  • Pacientes sometidos a panendoscopias realizadas con un método de oxigenación diferente a los definidos en su periodo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ventilación con máscara facial (FMV)
Durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2016, se incluyeron todas las panendoscopias realizadas con FMV, ya fueran urgentes o programadas e independientemente de la indicación. Se excluyeron las panendoscopias realizadas con cualquier otro método de oxigenación.
HFNO
Durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2019, se incluyeron todas las panendoscopias realizadas con HFNO, urgentes o programadas e independientemente de la indicación. Se excluyeron las panendoscopias realizadas con cualquier otro método de oxigenación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: más de 1 minuto durante la intervención
Proporción de pacientes con desaturación de oxígeno (SpO2 < 90%) durante más de 1 minuto.
más de 1 minuto durante la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que requieren ventilación repetida con mascarilla
Periodo de tiempo: más de 1 minuto durante la intervención
Proporción de pacientes que requieren ventilación repetida con mascarilla facial (al menos una reventilación fuera de la desnitrogenación inicial)
más de 1 minuto durante la intervención
Proporción de pacientes que requieren intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: durante la intervención (máximo 6 horas) desde la inducción de la anestesia hasta el alta del quirófano
Proporción de pacientes intubados durante la panendoscopia
durante la intervención (máximo 6 horas) desde la inducción de la anestesia hasta el alta del quirófano
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: durante la intervención (máximo 6 horas) desde la inducción de la anestesia hasta el alta del quirófano
Tiempo (minutos) desde la inducción de la anestesia hasta el alta del quirófano
durante la intervención (máximo 6 horas) desde la inducción de la anestesia hasta el alta del quirófano
Incidencia de complicaciones intraoperatorias leves
Periodo de tiempo: más de 1 minuto durante la intervención
Las complicaciones son: bradicardia leve (entre 45 y 30 latidos por minuto), hipotensión definida por MAP (entre 65 y 40 mmHg), hipercapnia (entre 60 y 80 mmHg)
más de 1 minuto durante la intervención
Incidencia de complicaciones intraoperatorias mayores
Periodo de tiempo: más de 1 minuto durante la intervención
Las complicaciones son: traqueotomía, bradicardia extrema < 30 latidos por minuto, inestabilidad hemodinámica definida por PAM < 40 mmHg, hipercapnia (más de 80 mmHg)
más de 1 minuto durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID052021HFNO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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