Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af HFNO og FMV på desaturationer under panendoskopi under generel anæstesi

6. februar 2024 opdateret af: David Ferreira, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Sammenligning af high-flow nasal iltterapi og ansigtsmaskeventilation på desaturationer under panendoskopi under generel anæstesi

Panendoskopi er en almindelig procedure, der kræver dyb og kort anæstesi. Den største udfordring er deling af luftvejene mellem anæstesiteamet og det kirurgiske team. Der er flere metoder til at sikre iltning under denne type procedure: oro-tracheal intubation, jetventilation, spontan ventilation anæstesi, apnøventilation med intermitterende ansigtsmaskeventilation. Der er ingen konsensus om den bedste luftvejshåndteringsteknik til denne procedure. Uanset hvilken metode, der er valgt til at sikre iltning under denne procedure, er risikoen for hypoxæmi under desaturationsepisoder betydelig.

Brugen af ​​HFNO ser dog ud til at vise en forlængelse af apnøtiden uden desaturationer (< 90 % SpO2) og ser ud til at tillade udførelsen af ​​panendocoskopier.

På universitetshospitalet i Besançon er alle panendoskopier siden 2017 udført med HFNO. Før 2017 blev panendoskopier udført under ansigtsmaskeventilation. Hovedhypotesen i undersøgelsen er, at HFNO gav en gevinst med hensyn til sikkerhed, især på desaturationshastigheden sammenlignet med ansigtsmaskeventilation.

Efterforskerne vil udføre en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der sammenligner to perioder. Den første periode vedrører årene 2015-2016. Det har til formål at studere patienter, der fik foretaget panendoskopier under FMV. Den anden periode dækker årene 2018-2019. Det har til formål at studere patienter, der fik udført panendoskopier under HFNO.

Året 2017 betragtes som den udvaskningsperiode, der er nødvendig for at undgå indlæringseffekten af ​​den HFNO, der blev indført i løbet af det år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der flere strategier til at sikre iltning under denne specifikke type ØNH-behandling:

  • Mekanisk ventilation med oro-tracheal intubation (OTI)
  • ansigtsmaskeventilation (FMV)
  • Jet ventilation
  • HFNO Hver af disse metoder har fordele og ulemper, hvilket forklarer, hvorfor der indtil nu ikke er klare anbefalinger om den foretrukne anæstesi- og iltningsteknik. Uanset den valgte metode, forbliver risiciene betydelige for patienten, især risikoen for hypoxæmi under en desaturationsepisode.

I 2017 blev HFNO introduceret til panendoskopier på Besançon Universitetshospital. Før 2017 blev panendoskopier hovedsageligt udført med intermitterende ansigtsmaskeventilation.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne FMV-gruppen (patienter, der modtager panendoskopi og ventileret med FMV i 2015-2016) med HFNO-gruppen (patienter, der modtager panendoskopi og iltet med HFNO i 2018-2019) med hensyn til perprocedurel hypoxæmi (SpO2<900 % i mere end 1 minut).

Sekundære formål er at sammenligne komplikationer, brug af oro-tracheal intubation og procedurevarighed mellem de to iltningsmetoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, Frankrig, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Face Mask Ventilation (FMV) Gruppe: patienter, der fik foretaget panendoskopier under FMV i årene 2015-2016.

HFNO-gruppe: patienter, der fik foretaget panendoskopier under HFNO i årene 2018-2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • større patienter, der får panendoskopi
  • patienter ventileret med ansigtsmaske i den første periode,
  • patienter, der modtager oxygen med HFNO i den anden periode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager anden ventilationsstrategi end dem, der er valgt efter tidsperiode.
  • Patienter, der modtager panendoskopier udført med en anden iltningsmetode end dem, der er defineret i deres menstruation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
FaceMask Ventilation (FMV)
I perioden fra 1. januar 2015 til 31. december 2016 er alle panendoskopier udført med FMV, uanset om de er akutte eller planlagte og uanset indikation, inkluderet. Panendoskopier udført med enhver anden iltningsmetode blev udelukket.
HFNO
I perioden fra 1. januar 2018 til 31. december 2019 var alle panendoskopier udført med HFNO, akutte eller planlagte og uanset indikation, inkluderet. Panendoskopier udført med enhver anden iltningsmetode blev udelukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med iltdesaturering
Tidsramme: mere end 1 minut under indgrebet
Andel af patienter med oxygendesaturering (SpO2 < 90%) i mere end 1 minut.
mere end 1 minut under indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der kræver gentagen ventilation med ansigtsmaske
Tidsramme: mere end 1 minut under indgrebet
Andel af patienter, der kræver gentagen ventilation med ansigtsmaske (mindst én genventilation uden for den indledende denitrogenering)
mere end 1 minut under indgrebet
Andel af patienter, der har behov for oro-tracheal intubation
Tidsramme: under interventionen (max 6 timer) fra induktion af anæstesi til udskrivning fra operationsstuen
Andel af patienter intuberet under panendoskopi
under interventionen (max 6 timer) fra induktion af anæstesi til udskrivning fra operationsstuen
Procedurens varighed
Tidsramme: under interventionen (max 6 timer) fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra operationsstuen
Tid (minutter) fra induktion af anæstesi til udskrivning fra operationsstuen
under interventionen (max 6 timer) fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra operationsstuen
Forekomst af milde intraoperative komplikationer
Tidsramme: mere end 1 minut under indgrebet
Komplikationer er: mild bradykardi (mellem 45 og 30 slag i minuttet), hypotension defineret ved MAP (mellem 65 og 40 mmHg), hyperkapni (mellem 60 og 80 mmHg)
mere end 1 minut under indgrebet
Forekomst af større intraoperative komplikationer
Tidsramme: mere end 1 minut under indgrebet
Komplikationer er: Trakeotomi, ekstrem bradykardi < 30 slag i minuttet, hæmodynamisk ustabilitet defineret ved MAP < 40 mmHg, hyperkapni (mere end 80 mmHg)
mere end 1 minut under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID052021HFNO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ØNH Tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner