ポリアミン (TADPOL) を使用した 1 型糖尿病の標的化 (TADPOL)
2026年8月20日 更新者：Emily K. Sims
TArgeting Type 1 Diabetes Using POLyamines (TADPOL): 1 型糖尿病におけるインスリン産生を維持するためのジフルオロメチルオルニチン (DFMO) の有効性と安全性を評価するためのランダム化、二重マスク、プラセボ対照第 2 相試験
この臨床試験の目的は、1 型糖尿病 (T1D) の人を対象に DFMO として知られる薬をテストすることです。 主な質問は次のとおりです。
- インスリンを作る細胞へのストレスを軽減しますか?
- それは体のインスリン産生の残りを保存しますか? 参加者は、約 6 か月間、DFMO またはプラセボ (DFMO に似ていますが、有効成分は含まれていません) を 1 日 2 回服用します。 参加者は、12 か月間に 6 回の直接訪問と 1 回の電話訪問を受けます。 訪問には、採血、採尿、その他の検査が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、二重盲検、プラセボ対照、2:1 無作為割付、第 II 相臨床試験で、最近発症した 1 型糖尿病患者を対象としています。
研究者は、C-ペプチド産生の継続が文書化された新たに発症した T1D 患者を研究に登録した人を治療するために、二重にマスクされたプラセボ対照の意図を実施しています。
スクリーニングから45日以内、および適格性が決定され、血糖コントロールが最適化される慣らし期間内に、被験者はDFMOまたはプラセボのいずれかによる6か月の二重マスク治療期間を持ちます。
6ヶ月のウォッシュアウト期間の後、効果の持続性が評価されます。
被験者は、1000mg/m2/日の経口 DFMO またはプラセボ治療のいずれかに 2:1 の比率で無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Riley Hospital for Children
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- MHealth Fairview Masonic Children's Hospital and Specialty Clinics
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T1Dの臨床診断を受けた6歳から40歳以上の男性および女性
- -インスリン開始日が無作為化の100日以内のT1D臨床診断
- -スクリーニング時のランダムな非絶食時Cペプチドレベル> 0.2 pmol / mL（> 0.6ng / mlに相当）。
- 以下の糖尿病関連自己抗体（IAA、GAA、IA-2、またはZnT8）のいずれかに陽性
- 免疫調節剤の未治療
- 純音聴力検査の許容可能な結果として定義されるスクリーニング時の正常な聴力 (周波数 250、500、1000、および 2000 Hz のベースラインしきい値が 20 デシベル [dB] 未満)
除外基準:
- 十分に制御された甲状腺機能低下症および経口ステロイドを必要としない軽度の喘息を除いて、食事の摂取を妨げるか、慢性的な投薬を必要とする重度の活動的な疾患の存在。 -研究に参加する能力に影響を与える精神障害の存在。
- T1D以外の糖尿病
- グルコース代謝に影響を与えることが知られている慢性疾患（例： クッシング症候群、多嚢胞性卵巣障害、嚢胞性線維症）、またはグルコース代謝に影響を与える薬の服用（例： ステロイド、メトホルミン）
- 丸薬を飲み込めない
- -精神障害または抗精神病薬の現在の使用
- -研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態。
- スクリーニング時の血液学的異常（貧血、白血球減少症（特に好中球減少症）、または血小板減少症）
- 腎機能障害（病歴およびBUN/クレアチニンにより評価、DFMOは腎排泄される）
- 牛乳または大豆に対するアレルギー（混合食事耐性試験に使用されるBoost®ドリンクの成分）
- -生殖能力のある出産可能年齢の女性参加者は、妊娠してはならず、2つの効果的な避妊法を使用することに同意するか、研究期間中に禁欲することに同意してはなりません（下記参照）
- -研究時に慢性的な投薬を必要とする、またはスクリーニング時に過去12か月以内に発作を起こしたと定義された活動性発作障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム
ジフルオロメチルオルニチン (DFMO) 錠剤、1000mg/m2/日、6 か月間
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DFMO 経口 1日2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ錠剤を 1 日 2 回、経口で 6 か月間服用
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プラセボを 1 日 2 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療6ヶ月後の経口DFMO 1000mg/m2/日の臨床効果
時間枠：6ヶ月
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臨床的有効性を定義する主要評価項目は、DFMO治療の6か月後のプラセボと比較した治療群の混合食事刺激Cペプチド曲線下面積（AUC;任意単位）に基づいています
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6ヶ月
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CTCAE v5 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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重篤および非重篤な有害事象 (AE) の概要が報告されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口DFMO 1000mg/m2/日の臨床効果は、治療3ヶ月後、治療9ヶ月後(または治療終了後3ヶ月)、および治療後12ヶ月(または治療終了後6ヶ月)。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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副次評価項目は、治療後 3 か月、治療後 9 か月、および治療後 12 か月の混合食事で刺激された C-ペプチド AUC (任意単位) に基づきます。
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研究完了まで、平均1年
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DFMO治療の6ヶ月後の尿中ポリアミドの減少。
時間枠：治療後24週間まで
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高速液体クロマトグラフィーを使用して測定された、DFMO治療の6か月後のベースラインからの尿中プトレシンの減少（umol / g Cr）。
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治療後24週間まで
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治療後 3、6、9、および 12 か月の β 細胞ストレスのバイオマーカー。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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空腹時および刺激されたプロインスリン/c-ペプチド比 (%) は、イムノアッセイを使用して測定され、ベースライン、治療後 3 か月、治療後 6 か月、治療後 9 か月、および治療後 12 か月で報告されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Emily K Sims, MD,MS、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。