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POLYamines(TADPOL)를 사용하여 제1형 당뇨병 치료 (TADPOL)

2024년 3월 5일 업데이트: Emily K. Sims

폴리아민(TADPOL)을 사용한 제1형 당뇨병 대상화: 제1형 당뇨병에서 인슐린 생산을 보존하기 위한 디플루오로메틸오르니틴(DFMO)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 2상 연구

이 임상 시험의 목표는 1형 당뇨병(T1D) 환자에게 DFMO로 알려진 약물을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 인슐린을 만드는 세포의 스트레스를 줄여주나요?
  • 그것은 신체의 인슐린 생산에서 남은 것을 보존합니까? 참가자는 DFMO 또는 위약(DFMO처럼 보이지만 활성 성분이 없음)을 약 6개월 동안 하루에 두 번 복용합니다. 참가자는 12개월 동안 6번의 직접 방문과 1번의 전화 방문을 하게 됩니다. 방문에는 채혈 소변 수집 및 기타 검사가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최근 발병한 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 2:1 무작위 배정, 제2상 임상 시험이 될 것입니다. 조사관은 문서화된 지속적인 잔류 C-펩티드 생산으로 새로운 발병 T1D를 가진 연구 등록자를 치료하기 위해 이중 마스킹된 위약 대조 의도를 수행하고 있습니다. 45일의 스크리닝 및 적격성이 결정되고 혈당 조절이 최적화되는 준비 기간 내에 피험자는 DFMO 또는 위약으로 6개월 이중 마스크 치료 기간을 갖게 됩니다. 6개월 휴약 기간 후 효과의 지속성을 평가합니다. 피험자는 2:1 비율로 1000mg/m2/day 경구 DFMO 또는 위약 치료로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maria L Spall, BSN
  • 전화번호: 317-278-7034
  • 이메일: malnicho@iu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Operations Manager
  • 전화번호: 317-278-8879
  • 이메일: tadpol@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Barbara Davis Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kimber Simmons, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Siri Greeley, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • IU Health Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
          • T1D Research
          • 전화번호: 317-278-8879
          • 이메일: tadpol@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Emily K Sims, MD, MS
        • 부수사관:
          • Linda A DiMeglio, MD, MPH
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Clements, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Susanne Cabrera, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. T1D 임상 진단을 받은 6세 이상 40세 이상의 남성 및 여성
  2. 무작위배정 시점으로부터 100일 이전에 인슐린 시작 날짜가 있는 T1D 임상 진단
  3. 스크리닝 시 >0.2pmol/mL(>0.6ng/ml에 해당)의 무작위 비절식 C-펩티드 수준.
  4. 다음 당뇨병 관련 자가항체(IAA, GAA, IA-2 또는 ZnT8) 중 하나에 대해 양성
  5. 모든 면역 조절제의 치료 경험이 없음
  6. 순음 청력검사(주파수 250, 500, 1000 및 2000Hz에 대한 <20데시벨[dB] 기준선 임계값)의 허용 가능한 결과로 정의된 스크리닝 시 정상 청력

제외 기준:

  1. 잘 조절되는 갑상선기능저하증과 경구용 스테로이드가 필요하지 않은 경미한 천식을 제외하고 식이 섭취를 방해하거나 만성 약물 사용을 필요로 하는 중증의 활동성 질병의 존재. 연구 참여 능력에 영향을 미칠 정신 장애의 존재.
  2. T1D 이외의 당뇨병
  3. 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 질환(예: 쿠싱 증후군, 다낭성 난소 장애, 낭포성 섬유증) 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 약물(예: 스테로이드, 메트포르민)
  4. 약을 삼킬 수 없음
  5. 정신 장애 또는 항 정신병 약물의 현재 사용
  6. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.
  7. 스크리닝 시 혈액학적 이상(빈혈, 백혈구감소증(특히 호중구감소증) 또는 혈소판감소증)
  8. 손상된 신장 기능(이력 및 BUN/크레아티닌으로 평가, DFMO는 신장으로 배설됨)
  9. 우유 또는 콩에 대한 알레르기(혼합식 내성 테스트에 사용되는 Boost® 음료의 성분)
  10. 가임기 여성 참가자는 임신하지 않아야 하며 연구 기간 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕하는 데 동의해야 합니다(아래 참조).
  11. 활동성 발작 장애, 연구 시점에 만성 약물 치료가 필요하거나 스크리닝 시점에서 지난 12개월 이내에 발작이 있었던 것으로 정의됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 팔
DFMO(Difluoromethylornithine) 알약, 1000mg/m2/일, 6개월
의약품: DFMO
DFMO를 구두로 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 디플루오로메틸오르니틴
위약 비교기: 위약군
6개월 동안 하루에 두 번 경구로 복용하는 플라시보 알약
의약품: 위약
하루에 두 번 구두로 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 치료 후 경구용 DFMO 1000 mg/m2/일의 임상 효능
기간: 6개월
임상 효능을 정의하는 1차 종점은 DFMO 치료 6개월 후 위약과 비교하여 치료군에서 혼합 식사 자극 C-펩티드 곡선하 면적(AUC; 임의 단위)을 기반으로 합니다.
6개월
CTCAE v5로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
심각하고 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약이 보고될 것입니다.
학업 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 3개월 후, 치료 9개월 후(또는 치료 종료 후 3개월 후), 치료 후 12개월 후(또는 치료 종료 후 6개월 후) 경구 DFMO 1000mg/m2/일의 임상 효능.
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
이차 종점은 치료 후 3개월, 치료 후 9개월 및 치료 후 12개월에서 혼합 식사 자극 C-펩티드 AUC(임의 단위)를 기반으로 합니다.
학업 완료를 통해 평균 1년
DFMO 치료 6개월 후 요중 폴리아미드 감소.
기간: 치료 후 최대 24주
고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 측정한 DFMO 처리 6개월 후 기준선에서 소변 퓨트레신 감소(umol/g Cr).
치료 후 최대 24주
치료 후 3, 6, 9 및 12개월에서 β 세포 스트레스의 바이오마커.
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년
단식 및 자극된 프로인슐린/c-펩티드 비율(%)은 면역분석법을 사용하여 측정되고 기준선, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 9개월 및 치료 후 12개월에 보고됩니다.
학업 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emily K. Sims

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Emily K Sims, MD,MS, Indiana University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-SRA-2022-1205-M-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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