Борьба с диабетом 1 типа с помощью полиаминов (TADPOL) (TADPOL)
20 августа 2026 г. обновлено: Emily K. Sims
Таргетинг на диабет 1 типа с использованием полиаминов (TADPOL): рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности дифторметилорнитина (ДФМО) для сохранения выработки инсулина при диабете 1 типа
Целью этого клинического испытания является тестирование препарата, известного как DFMO, у людей с диабетом 1 типа (СД1). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли он нагрузку на клетки, вырабатывающие инсулин?
- Сохраняет ли он то, что осталось от производства инсулина в организме? Участники будут принимать либо DFMO, либо плацебо (выглядит как DFMO, но не содержит активных ингредиентов) два раза в день в течение примерно 6 месяцев. Участникам предстоит 6 личных визитов и 1 визит по телефону в течение 12 месяцев. Посещения будут включать сбор мочи и другие анализы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет многоцентровым, двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным в соотношении 2:1, клиническим испытанием фазы II для лиц с недавним началом диабета 1 типа.
Исследователи проводят двойное замаскированное плацебо-контролируемое намерение по лечению пациентов с новым началом T1D с документально подтвержденным продолжающимся остаточным производством C-пептида.
В течение 45 дней после скрининга и вводного периода, в течение которого будет определено соответствие требованиям и оптимизирован гликемический контроль, субъекты будут проходить 6-месячный период двойного маскирования либо DFMO, либо плацебо.
После 6-месячного периода вымывания будет оцениваться стойкость эффекта.
Субъектам будет случайным образом назначено либо пероральное лечение DFMO 1000 мг/м2/день, либо лечение плацебо в соотношении 2:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- MHealth Fairview Masonic Children's Hospital and Specialty Clinics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 6 до 40 лет и старше с клиническим диагнозом СД1.
- Клинический диагноз СД1 с датой начала введения инсулина не более чем за 100 дней до момента рандомизации
- Случайный уровень C-пептида не натощак >0,2 пмоль/мл (эквивалентно >0,6 нг/мл) при скрининге.
- Положительный результат на любое из следующих аутоантител, связанных с диабетом (IAA, GAA, IA-2 или ZnT8)
- Наивное лечение любым иммуномодулирующим агентом
- Нормальный слух при скрининге, определяемый как приемлемые результаты тональной аудиометрии (базовые пороги <20 децибел [дБ] для частот 250, 500, 1000 и 2000 Гц).
Критерий исключения:
- Наличие тяжелого активного заболевания, препятствующего приему пищи или требующего постоянного приема лекарств, за исключением хорошо контролируемого гипотиреоза и легкой астмы, не требующих перорального приема стероидов. Наличие любого психического расстройства, которое повлияет на возможность участия в исследовании.
- Диабет, отличный от T1D
- Известно, что хронические заболевания влияют на метаболизм глюкозы (например, синдром Кушинга, поликистоз яичников, муковисцидоз) или прием лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы (например, стероиды, метформин)
- Неспособность глотать таблетки
- Психические нарушения или текущий прием антипсихотических препаратов
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или может исказить интерпретацию результатов исследования.
- Гематологические отклонения при скрининге (анемия, лейкопения (особенно нейтропения) или тромбоцитопения)
- Нарушение функции почек (оценивается по анамнезу и уровню мочевины/креатинина, ДФМО выводится почками)
- Аллергия на молоко или сою (компоненты напитка Boost®, используемые для тестирования переносимости смешанной пищи)
- Женщины-участницы детородного возраста с репродуктивным потенциалом не должны быть беременными и согласиться на использование 2 эффективных форм контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления алкоголя в течение периода исследования (см. ниже).
- Активное судорожное расстройство, определяемое как требующее постоянного приема лекарств на момент исследования или судорожное состояние в течение последних 12 месяцев на момент скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечебная рука
Таблетки дифторметилорнитина (ДФМО) по 1000 мг/м2/сут в течение 6 мес.
|
ДФМО перорально 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Таблетки плацебо принимают два раза в день перорально в течение 6 месяцев.
|
Плацебо перорально 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность 1000 мг/м2/день перорального ДФМО через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная конечная точка, определяющая клиническую эффективность, будет основываться на площади С-пептида, стимулированного смешанной пищей, под кривой (AUC; в условных единицах) в группе лечения по сравнению с плацебо после 6 месяцев лечения DFMO.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
Будет сообщено краткое изложение серьезных и несерьезных нежелательных явлений (НЯ).
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность 1000 мг/м2/день перорального ДФМО через 3 месяца лечения, 9 месяцев после лечения (или через 3 месяца после окончания лечения) и через 12 месяцев после лечения (или через 6 месяцев после окончания лечения).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
Вторичные конечные точки будут основаны на AUC C-пептида, стимулированного смешанной пищей (условные единицы), через 3 месяца после лечения, через 9 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
|
Снижение полиамидов в моче после 6 месяцев лечения ДФМО.
Временное ограничение: до 24 недель после лечения
|
Снижение содержания путресцина в моче (в мкмоль/г Cr) по сравнению с исходным уровнем после 6 месяцев лечения ДФМО, измеренное с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
|
до 24 недель после лечения
|
|
Биомаркеры β-клеточного стресса через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем один год
|
Соотношение проинсулин/с-пептид (%) натощак и после стимуляции будет измеряться с помощью иммунологических анализов и сообщаться на исходном уровне, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, через 9 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения.
|
через завершение обучения, в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Emily K Sims, MD,MS, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ivanova A, Qaqish BF, Schell MJ. Continuous toxicity monitoring in phase II trials in oncology. Biometrics. 2005 Jun;61(2):540-5. doi: 10.1111/j.1541-0420.2005.00311.x.
- Brooks WH. Autoimmune diseases and polyamines. Clin Rev Allergy Immunol. 2012 Feb;42(1):58-70. doi: 10.1007/s12016-011-8290-y.
- Seiler N. Catabolism of polyamines. Amino Acids. 2004 Jun;26(3):217-33. doi: 10.1007/s00726-004-0070-z. Epub 2004 Apr 20.
- Jeter JM, Alberts DS. Difluoromethylornithine: the proof is in the polyamines. Cancer Prev Res (Phila). 2012 Dec;5(12):1341-4. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0429.
- Maier B, Tersey SA, Mirmira RG. Hypusine: a new target for therapeutic intervention in diabetic inflammation. Discov Med. 2010 Jul;10(50):18-23.
- Bardocz S, Duguid TJ, Brown DS, Grant G, Pusztai A, White A, Ralph A. The importance of dietary polyamines in cell regeneration and growth. Br J Nutr. 1995 Jun;73(6):819-28. doi: 10.1079/bjn19950087.
- Renaudineau Y, Youinou P. Epigenetics and autoimmunity, with special emphasis on methylation. Keio J Med. 2011;60(1):10-6. doi: 10.2302/kjm.60.10.
- McCann PP, Pegg AE. Ornithine decarboxylase as an enzyme target for therapy. Pharmacol Ther. 1992;54(2):195-215. doi: 10.1016/0163-7258(92)90032-u.
- Hong SK, Chaturvedi R, Piazuelo MB, Coburn LA, Williams CS, Delgado AG, Casero RA Jr, Schwartz DA, Wilson KT. Increased expression and cellular localization of spermine oxidase in ulcerative colitis and relationship to disease activity. Inflamm Bowel Dis. 2010 Sep;16(9):1557-66. doi: 10.1002/ibd.21224.
- Maier B, Ogihara T, Trace AP, Tersey SA, Robbins RD, Chakrabarti SK, Nunemaker CS, Stull ND, Taylor CA, Thompson JE, Dondero RS, Lewis EC, Dinarello CA, Nadler JL, Mirmira RG. The unique hypusine modification of eIF5A promotes islet beta cell inflammation and dysfunction in mice. J Clin Invest. 2010 Jun;120(6):2156-70. doi: 10.1172/JCI38924. Epub 2010 May 24.
- Templin AT, Maier B, Nishiki Y, Tersey SA, Mirmira RG. Deoxyhypusine synthase haploinsufficiency attenuates acute cytokine signaling. Cell Cycle. 2011 Apr 1;10(7):1043-9. doi: 10.4161/cc.10.7.15206. Epub 2011 Apr 1.
- Bjelakovic G, Beninati S, Bjelakovic B, Sokolovic D, Jevtovic T, Stojanovic I, Rossi S, Tabolacci C, Kocic G, Pavlovic D, Saranac Lj, Zivic S. Does polyamine oxidase activity influence the oxidative metabolism of children who suffer of diabetes mellitus? Mol Cell Biochem. 2010 Aug;341(1-2):79-85. doi: 10.1007/s11010-010-0439-0. Epub 2010 Apr 20.
- Nishiki Y, Adewola A, Hatanaka M, Templin AT, Maier B, Mirmira RG. Translational control of inducible nitric oxide synthase by p38 MAPK in islet beta-cells. Mol Endocrinol. 2013 Feb;27(2):336-49. doi: 10.1210/me.2012-1230. Epub 2012 Dec 18.
- Higashi K, Yoshida M, Igarashi A, Ito K, Wada Y, Murakami S, Kobayashi D, Nakano M, Sohda M, Nakajima T, Narita I, Toida T, Kashiwagi K, Igarashi K. Intense correlation between protein-conjugated acrolein and primary Sjogren's syndrome. Clin Chim Acta. 2010 Mar;411(5-6):359-63. doi: 10.1016/j.cca.2009.11.032. Epub 2009 Dec 5.
- Furumitsu Y, Yukioka K, Kojima A, Yukioka M, Shichikawa K, Ochi T, Matsui-Yuasa I, Otani S, Nishizawa Y, Morii H. Levels of urinary polyamines in patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1993 Oct;20(10):1661-5.
- Furumitsu Y, Yukioka K, Yukioka M, Ochi T, Morishima Y, Matsui-Yuasa I, Otani S, Inaba M, Nishizawa Y, Morii H. Interleukin-1beta induces elevation of spermidine/spermine N1-acetyltransferase activity and an increase in the amount of putrescine in synovial adherent cells from patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1352-7.
- Zoumas-Morse C, Rock CL, Quintana EL, Neuhouser ML, Gerner EW, Meyskens FL Jr. Development of a polyamine database for assessing dietary intake. J Am Diet Assoc. 2007 Jun;107(6):1024-7. doi: 10.1016/j.jada.2007.03.012.
- Milovic V. Polyamines in the gut lumen: bioavailability and biodistribution. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2001 Sep;13(9):1021-5. doi: 10.1097/00042737-200109000-00004.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Sjoholm A, Arkhammar P, Berggren PO, Andersson A. Polyamines in pancreatic islets of obese-hyperglycemic (ob/ob) mice of different ages. Am J Physiol Cell Physiol. 2001 Feb;280(2):C317-23. doi: 10.1152/ajpcell.2001.280.2.C317.
- Sjoholm A, Arkhammar P, Welsh N, Bokvist K, Rorsman P, Hallberg A, Nilsson T, Welsh M, Berggren PO. Enhanced stimulus-secretion coupling in polyamine-depleted rat insulinoma cells. An effect involving increased cytoplasmic Ca2+, inositol phosphate generation, and phorbol ester sensitivity. J Clin Invest. 1993 Oct;92(4):1910-7. doi: 10.1172/JCI116784.
- Roy UK, Rial NS, Kachel KL, Gerner EW. Activated K-RAS increases polyamine uptake in human colon cancer cells through modulation of caveolar endocytosis. Mol Carcinog. 2008 Jul;47(7):538-53. doi: 10.1002/mc.20414.
- Belting M, Mani K, Jonsson M, Cheng F, Sandgren S, Jonsson S, Ding K, Delcros JG, Fransson LA. Glypican-1 is a vehicle for polyamine uptake in mammalian cells: a pivital role for nitrosothiol-derived nitric oxide. J Biol Chem. 2003 Nov 21;278(47):47181-9. doi: 10.1074/jbc.M308325200. Epub 2003 Sep 11.
- Belting M, Persson S, Fransson LA. Proteoglycan involvement in polyamine uptake. Biochem J. 1999 Mar 1;338 ( Pt 2)(Pt 2):317-23.
- Welch JE, Bengtson P, Svensson K, Wittrup A, Jenniskens GJ, Ten Dam GB, Van Kuppevelt TH, Belting M. Single chain fragment anti-heparan sulfate antibody targets the polyamine transport system and attenuates polyamine-dependent cell proliferation. Int J Oncol. 2008 Apr;32(4):749-56.
- Nevins AK, Thurmond DC. Caveolin-1 functions as a novel Cdc42 guanine nucleotide dissociation inhibitor in pancreatic beta-cells. J Biol Chem. 2006 Jul 14;281(28):18961-72. doi: 10.1074/jbc.M603604200. Epub 2006 May 19.
- Park MH, Nishimura K, Zanelli CF, Valentini SR. Functional significance of eIF5A and its hypusine modification in eukaryotes. Amino Acids. 2010 Feb;38(2):491-500. doi: 10.1007/s00726-009-0408-7. Epub 2009 Dec 8.
- Robbins RD, Tersey SA, Ogihara T, Gupta D, Farb TB, Ficorilli J, Bokvist K, Maier B, Mirmira RG. Inhibition of deoxyhypusine synthase enhances islet beta cell function and survival in the setting of endoplasmic reticulum stress and type 2 diabetes. J Biol Chem. 2010 Dec 17;285(51):39943-52. doi: 10.1074/jbc.M110.170142. Epub 2010 Oct 18.
- Packham G, Cleveland JL. The role of ornithine decarboxylase in c-Myc-induced apoptosis. Curr Top Microbiol Immunol. 1995;194:283-90. doi: 10.1007/978-3-642-79275-5_33.
- Tersey SA, Nishiki Y, Templin AT, Cabrera SM, Stull ND, Colvin SC, Evans-Molina C, Rickus JL, Maier B, Mirmira RG. Islet beta-cell endoplasmic reticulum stress precedes the onset of type 1 diabetes in the nonobese diabetic mouse model. Diabetes. 2012 Apr;61(4):818-27. doi: 10.2337/db11-1293.
- Watkins RA, Evans-Molina C, Terrell JK, Day KH, Guindon L, Restrepo IA, Mirmira RG, Blum JS, DiMeglio LA. Proinsulin and heat shock protein 90 as biomarkers of beta-cell stress in the early period after onset of type 1 diabetes. Transl Res. 2016 Feb;168:96-106.e1. doi: 10.1016/j.trsl.2015.08.010. Epub 2015 Sep 4.
- Soda K, Kano Y, Nakamura T, Kasono K, Kawakami M, Konishi F. Spermine, a natural polyamine, suppresses LFA-1 expression on human lymphocyte. J Immunol. 2005 Jul 1;175(1):237-45. doi: 10.4049/jimmunol.175.1.237.
- Hsu HC, Thomas T, Sigal LH, Thomas TJ. Polyamine-fas interactions: inhibition of polyamine biosynthesis in MRL-lpr/lpr mice is associated with the up-regulation of fas mRNA in thymocytes. Autoimmunity. 1999;29(4):299-309. doi: 10.3109/08916939908994750.
- Abeloff MD, Slavik M, Luk GD, Griffin CA, Hermann J, Blanc O, Sjoerdsma A, Baylin SB. Phase I trial and pharmacokinetic studies of alpha-difluoromethylornithine--an inhibitor of polyamine biosynthesis. J Clin Oncol. 1984 Feb;2(2):124-30. doi: 10.1200/JCO.1984.2.2.124.
- Pepin J, Milord F, Guern C, Schechter PJ. Difluoromethylornithine for arseno-resistant Trypanosoma brucei gambiense sleeping sickness. Lancet. 1987 Dec 19;2(8573):1431-3. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91131-7.
- Wolf JE Jr, Shander D, Huber F, Jackson J, Lin CS, Mathes BM, Schrode K; Eflornithine HCl Study Group. Randomized, double-blind clinical evaluation of the efficacy and safety of topical eflornithine HCl 13.9% cream in the treatment of women with facial hair. Int J Dermatol. 2007 Jan;46(1):94-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.03079.x. No abstract available.
- Gerner EW, Meyskens FL Jr. Combination chemoprevention for colon cancer targeting polyamine synthesis and inflammation. Clin Cancer Res. 2009 Feb 1;15(3):758-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2235.
- Lewis EC, Kraveka JM, Ferguson W, Eslin D, Brown VI, Bergendahl G, Roberts W, Wada RK, Oesterheld J, Mitchell D, Foley J, Zage P, Rawwas J, Rich M, Lorenzi E, Broglio K, Berry D, Saulnier Sholler GL. A subset analysis of a phase II trial evaluating the use of DFMO as maintenance therapy for high-risk neuroblastoma. Int J Cancer. 2020 Dec 1;147(11):3152-3159. doi: 10.1002/ijc.33044. Epub 2020 May 24.
- Bowlin TL, McKown BJ, Davis GF, Sunkara PS. Effect of polyamine depletion in vivo by DL-alpha-difluoromethylornithine on functionally distinct populations of tumoricidal effector cells in normal and tumor-bearing mice. Cancer Res. 1986 Nov;46(11):5494-8.
- Gitelman SE, Bundy BN, Ferrannini E, Lim N, Blanchfield JL, DiMeglio LA, Felner EI, Gaglia JL, Gottlieb PA, Long SA, Mari A, Mirmira RG, Raskin P, Sanda S, Tsalikian E, Wentworth JM, Willi SM, Krischer JP, Bluestone JA; Gleevec Trial Study Group. Imatinib therapy for patients with recent-onset type 1 diabetes: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Aug;9(8):502-514. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00139-X. Epub 2021 Jun 29.
- Metcalf BW, Bey P, Danzin C, Jung MJ, Casara P, Vevert JP: Catalytic irreversible inhibition of mammalian ornithine decarboxylase (E.C.4.1.1.17) by substrate and product analogs. Journal of the American Chemical Society 1978;100:2551-2553
- Poulin R, Lu L, Ackermann B, Bey P, Pegg AE. Mechanism of the irreversible inactivation of mouse ornithine decarboxylase by alpha-difluoromethylornithine. Characterization of sequences at the inhibitor and coenzyme binding sites. J Biol Chem. 1992 Jan 5;267(1):150-8.
- Pegg AE, McGovern KA, Wiest L. Decarboxylation of alpha-difluoromethylornithine by ornithine decarboxylase. Biochem J. 1987 Jan 1;241(1):305-7. doi: 10.1042/bj2410305.
- Selamnia M, Mayeur C, Robert V, Blachier F. Alpha-difluoromethylornithine (DFMO) as a potent arginase activity inhibitor in human colon carcinoma cells. Biochem Pharmacol. 1998 Apr 15;55(8):1241-5. doi: 10.1016/s0006-2952(97)00572-8.
- Danzin C, Jung MJ, Grove J, Bey P. Effect of alpha-difluoromethylornithine, an enzyme-activated irreversible inhibitor of ornithine decarboxylase, on polyamine levels in rat tissues. Life Sci. 1979 Feb 5;24(6):519-24. doi: 10.1016/0024-3205(79)90173-5. No abstract available.
- Oredsson S, Anehus S, Heby O. Inhibition of cell proliferation by DL-alpha-difluoromethylornithine, a catalytic irreversible inhibitor of ornithine decarboxylase. Acta Chem Scand B. 1980;34(6):457-8. doi: 10.3891/acta.chem.scand.34b-0457. No abstract available.
- Pena A, Reddy CD, Wu S, Hickok NJ, Reddy EP, Yumet G, Soprano DR, Soprano KJ. Regulation of human ornithine decarboxylase expression by the c-Myc.Max protein complex. J Biol Chem. 1993 Dec 25;268(36):27277-85.
- Bello-Fernandez C, Packham G, Cleveland JL. The ornithine decarboxylase gene is a transcriptional target of c-Myc. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Aug 15;90(16):7804-8. doi: 10.1073/pnas.90.16.7804.
- Celano P, Baylin SB, Giardiello FM, Nelkin BD, Casero RA Jr. Effect of polyamine depletion on c-myc expression in human colon carcinoma cells. J Biol Chem. 1988 Apr 25;263(12):5491-4.
- Tabib A, Bachrach U. Role of polyamines in mediating malignant transformation and oncogene expression. Int J Biochem Cell Biol. 1999 Nov;31(11):1289-95. doi: 10.1016/s1357-2725(99)00098-9.
- Liu R, Jia Y, Cheng W, Ling J, Liu L, Bi K, Li Q. Determination of polyamines in human urine by precolumn derivatization with benzoyl chloride and high-performance liquid chromatography coupled with Q-time-of-flight mass spectrometry. Talanta. 2011 Jan 15;83(3):751-6. doi: 10.1016/j.talanta.2010.10.039. Epub 2010 Nov 11.
- Mari A, Tura A, Gastaldelli A, Ferrannini E. Assessing insulin secretion by modeling in multiple-meal tests: role of potentiation. Diabetes. 2002 Feb;51 Suppl 1:S221-6. doi: 10.2337/diabetes.51.2007.s221.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 1
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Аминокислоты
- Аминокислоты, основные
- Аминокислоты, диамино
- Орнитин
- Эфлорнитин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-SRA-2022-1205-M-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .