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TArgeting Type 1 Diabetes Using POLyamines (TADPOL) (TADPOL)

15. April 2026 aktualisiert von: Emily K. Sims

TArgeting Type 1 Diabetes Using POLyamines (TADPOL): Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Difluormethylornithin (DFMO) zur Aufrechterhaltung der Insulinproduktion bei Typ-1-Diabetes

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein als DFMO bekanntes Medikament bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu testen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert es den Stress auf die Zellen, die Insulin produzieren?
  • Bewahrt es die Überreste der körpereigenen Insulinproduktion? Die Teilnehmer nehmen entweder DFMO oder ein Placebo (sieht aus wie DFMO, hat aber keine Wirkstoffe) zweimal täglich für etwa 6 Monate. Die Teilnehmer haben 6 persönliche Besuche und 1 Telefonbesuch über einen Zeitraum von 12 Monaten. Zu den Besuchen gehören Blutabnahmen, Urinproben und andere Tests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, 2:1 randomisierte klinische Phase-II-Studie für Personen mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes. Die Prüfärzte führen eine doppelt maskierte placebokontrollierte Absicht zur Behandlung von Personen durch, die Personen mit neu auftretendem T1D mit dokumentierter fortgesetzter C-Peptid-Restproduktion aufnehmen. Innerhalb von 45 Tagen nach dem Screening und einer Anlaufphase, in der die Eignung bestimmt und die glykämische Kontrolle optimiert wird, erhalten die Probanden eine 6-monatige doppelblinde Behandlungsphase mit entweder DFMO oder Placebo. Nach einer 6-monatigen Auswaschphase wird die Dauerhaftigkeit der Wirkung beurteilt. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine orale DFMO-Behandlung mit 1000 mg/m2/Tag oder eine Placebo-Behandlung im Verhältnis 2:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maria L Spall, BSN
  • Telefonnummer: 317-278-7034
  • E-Mail: malnicho@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Operations Manager
  • Telefonnummer: 317-278-8879
  • E-Mail: tadpol@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Barbara Davis Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kimber Simmons, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Siri Greeley, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily K Sims, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Linda A DiMeglio, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cintya Schweisberger, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • MHealth Fairview Masonic Children's Hospital and Specialty Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Nathan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Susanne Cabrera, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 6 bis ≥ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von T1D
  2. Klinische T1D-Diagnose mit Insulinstartdatum nicht mehr als 100 Tage vor dem Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Zufälliger nicht nüchterner C-Peptid-Spiegel von > 0,2 pmol/ml (entspricht > 0,6 ng/ml) beim Screening.
  4. Positiv für einen der folgenden Diabetes-bezogenen Autoantikörper (IAA, GAA, IA-2 oder ZnT8)
  5. Therapienaiv gegenüber immunmodulatorischen Mitteln
  6. Normales Gehör beim Screening, definiert als akzeptable Ergebnisse der Reintonaudiometrie (<20 Dezibel [dB] Basisschwellenwerte für die Frequenzen 250, 500, 1000 und 2000 Hz

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer schweren, aktiven Krankheit, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt oder die Verwendung chronischer Medikamente erfordert, mit Ausnahme von gut kontrollierter Hypothyreose und leichtem Asthma, die keine oralen Steroide erfordern. Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  2. Anderer Diabetes als T1D
  3. Chronische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Cushing-Syndrom, Erkrankung der polyzystischen Ovarien, Mukoviszidose) oder die Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Steroide, Metformin)
  4. Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
  5. Psychiatrische Beeinträchtigung oder aktuelle Einnahme von Antipsychotika
  6. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
  7. Hämatologische Anomalien beim Screening (Anämie, Leukopenie (insbesondere Neutropenie) oder Thrombozytopenie)
  8. Eingeschränkte Nierenfunktion (beurteilt durch Anamnese und Harnstoff/Kreatinin, DFMO wird renal ausgeschieden)
  9. Allergie gegen Milch oder Soja (Bestandteile des Boost®-Getränks, das für Verträglichkeitstests mit gemischten Mahlzeiten verwendet wird)
  10. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit reproduktivem Potenzial, dürfen nicht schwanger sein und sich bereit erklären, 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden oder während des Studienzeitraums abstinent zu sein (siehe unten)
  11. Aktives Anfallsleiden, definiert als chronische Medikation zum Zeitpunkt der Studie oder Anfallsleiden innerhalb der letzten 12 Monate zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Difluormethylornithin (DFMO)-Pille, 1000 mg/m2/Tag, für 6 Monate
Arzneimittel: DFMO
DFMO oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Difluormethylornithin
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Pille, die 6 Monate lang zweimal täglich oral eingenommen wurde
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit von 1000 mg/m2/Tag oralem DFMO nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt, der die klinische Wirksamkeit definiert, basiert auf der durch gemischte Mahlzeiten stimulierten C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC; in willkürlichen Einheiten) in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten DFMO-Behandlung
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) wird gemeldet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit von 1000 mg/m2/Tag oralem DFMO nach 3 Monaten Behandlung, 9 Monaten nach Behandlung (oder 3 Monaten nach Behandlungsende) und 12 Monaten nach Behandlung (oder 6 Monaten nach Behandlungsende).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Sekundäre Endpunkte basieren auf der durch gemischte Mahlzeiten stimulierten C-Peptid-AUC (willkürliche Einheiten) 3 Monate nach der Behandlung, 9 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Abnahme der Polyamide im Urin nach 6 Monaten DFMO-Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Abnahme des Putrescins im Urin (in umol/g Cr) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten DFMO-Behandlung, gemessen mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie.
bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Biomarker für β-Zellstress 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr
Nüchtern- und stimulierte Proinsulin/C-Peptid-Verhältnisse (%) werden unter Verwendung von Immunoassays gemessen und zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 9 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung angegeben.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emily K. Sims

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Emily K Sims, MD,MS, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-SRA-2022-1205-M-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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