小児患者の症状管理における統合的健康介入
小児患者における統合的健康介入の使用におけるデータ収集に関する実現可能性パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
第四小児病院での子供のケアは、伝統的な西洋医学の診断、手術、および薬理学的治療による治療に重点を置いています。 しかし、鍼治療、マッサージ、レイキ、栄養補助食品、または経口補完療法 (カンナビノイドなど) などの統合的な健康法は、特に緩和ケアの相談中に患者によってますます議論されています. ヘルスケアが高品質で費用対効果の高いケアを必要とし、患者が自己管理戦略を求めるにつれて、統合医療は患者、医師、および管理者にとってより関心を持つようになりました。 NIH には、統合療法専用のセンター (国立補完統合医療センター) があります。 さらに、これらの治療は、臨床現場が標準治療に統合するために、有効性が償還のために考慮されるための証拠に基づく基準を満たさなければなりません。 このプロジェクトの目的は、実現可能性、タイミング、適切な対策を検討し、個々の統合的症状管理戦略の結果に関する将来の詳細な研究の基礎を提供することです。
仮説:
子供、青年、若年成人は、統合的介入の前後、および毎月、電子自己報告アンケートと身体測定を完了することができます。
介護者は、統合的介入の前後、および毎月、電子代理質問票に記入することができます。
統合的介入は、アンケートの変更と、頻度、重症度、または症状への干渉レベルの低下などの身体的測定に関連します。
参加者は、統合的介入に対する満足度を肯定的に評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Childrens Hospital Colorado
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ペインサービスまたは緩和ケアサービスによる統合的介入のために紹介されたCHCO患者
除外基準:
- 同意のない提供者または介護者がいる患者
- 医療チームが研究に不適切であると考える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペインサービスまたは緩和ケアサービスから紹介された患者
ペインサービスまたは緩和ケアサービスによる統合的介入を紹介されたCHCO患者。 CHCO の患者には、未熟児から若年成人が含まれます。 これらの患者はいずれも統合治療の恩恵を受ける可能性があります。 治療は、医療チームの承認と保護者の同意を得た後にのみ提供されます。 すべての治療は、資格を持ち認可を受けたプロバイダーによって提供され、CHCO が承認したポリシーと手順に従います。 |
統合的介入の前後、および毎月の電子自己報告アンケート。
統合的介入の前後、および毎月の身体的測定。
胸部の後弯は、非侵襲的な重力依存傾斜計（Isomed Inc.）で測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートごとに投与される治療の種類を決定する
時間枠：12ヶ月
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チームは、アンケートを実施する際に、どの治療法を使用するかを決定します
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12ヶ月
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参加者ごとに投与される治療の種類を決定する
時間枠：12ヶ月
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チームは、アンケートを実施する際に、どの治療法を使用するかを決定します
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12ヶ月
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コホートあたりの平均介入時間
時間枠：12ヶ月
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チームは、アンケートを実施する際に、どの治療法が使用されるかを特定します。
治療の種類によって期間が決まります。
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12ヶ月
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患者あたりの平均介入時間
時間枠：12ヶ月
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チームは、アンケートを実施する際に、どの治療法が使用されるかを特定します。
治療の種類によって期間が決まります。
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12ヶ月
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適格患者に基づく発生率
時間枠：12ヶ月
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アプローチされた適格な患者の割合と同意に署名した数に基づく発生率。
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12ヶ月
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統合的介入に対する患者の満足度
時間枠：12ヶ月
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患者に統合的介入を評価してもらうことにより、統合的介入に対する患者の満足度を特定する
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12ヶ月
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PRO-CTCAEを使用して、積極的な治療における症状の干渉のレベルを決定します
時間枠：12ヶ月
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有害事象に関する共通用語基準 (PRO-CTCAE) 測定システムの小児患者報告結果バージョンは、7 歳以上の子供に有効な内容です。15 の主要な CTCAE 用語は、腹痛、便秘、下痢、粘膜炎、吐き気、嘔吐、疲労、痛み、食欲不振、頭痛、末梢感覚神経障害、不安、うつ病、不眠症、咳。
この測定では、干渉の頻度、重大度、およびレベルを評価するために、4 点のリッカート型スケールが使用されます。
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12ヶ月
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小児用 PROMIS を使用して患者の QOL を決定する
時間枠：12ヶ月
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小児患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して、患者の生活の質 (QOL) を決定します。 許容可能なアイテムとスケールの信頼性が文書化されています。 項目は、症状の干渉と心理的対策については 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) まで、パフォーマンス対策については 0 (問題なし) から 4 (できない) までの点数で採点されます。 すべてのドメインは 5 ポイントのリッカート スケールを使用し、個々のドメイン スコアとして報告されます。 |
12ヶ月
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Faces Scale を使用して感情的な痛みを判断する
時間枠：12ヶ月
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Faces Scale は、3 ～ 17 歳の子供の痛みに対する感情的な反応を評価するために使用されています。
喜怒哀楽の順番で9つの顔を持つ1ページのフォームです。
数値は、200 人の子供たちに顔によって表される感情を直接スケーリングするように求めることによって、子供たちの視点によって感情的な値として決定されます。
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12ヶ月
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5 点リッカート尺度を使用して患者の満足度を判断する
時間枠：12ヶ月
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満足度アンケートは、介入後ツールと 3 か月後のフォローアップ ツールの最後の質問として含まれます。
受けた各タイプの介入に対する満足度は、5 段階のリッカート スケールで測定されます。
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12ヶ月
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介入中にアクティブな心拍数モニタリングを行う患者の数を決定する
時間枠：12ヶ月
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介入中にアクティブな心拍数モニタリングを行っている患者の割合に関するデータを収集して、将来バイタル サイン データを収集する可能性を概説します。
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12ヶ月
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傾斜計を使用して患者の姿勢を決定する
時間枠：12ヶ月
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胸部の後弯は、非侵襲的な重力依存傾斜計（Isomed Inc.）で測定されます。
患者は両足を揃えてリラックスした立ち位置になります。
評価者は、傾斜計の配置のために、胸椎 (T) 1、T2、T12、および腰椎 (L)1 の棘突起を触診します。
最初に尾側傾斜計を T12 と L1 に配置し、次に頭側傾斜計を T1 と T2 に配置します。
次に、各傾斜計の角度が読み取られ、記録されます。
胸郭の後弯角は、2 つの傾斜計の読み取り値の合計によって計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Raybin、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。