Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integratív egészségügyi beavatkozások a gyermekbetegek tünetkezelésében

2024. március 19. frissítette: University of Colorado, Denver

Megvalósíthatósági kísérleti tanulmány az adatgyűjtésről az integrált egészségügyi beavatkozások gyermekbetegeknél történő alkalmazása során

Mivel az egészségügy magas színvonalú, költséghatékony ellátást igényel, és a betegek önmenedzselési stratégiákat keresnek, az integratív orvoslás egyre inkább a betegek, az orvosok és az adminisztrátorok érdeklődésére vált. Az NIH-nak külön központja van (Nemzeti Komplementer és Integratív Egészségügyi Központ) az integratív terápiák számára. Ezen túlmenően ezeknek a kezeléseknek meg kell felelniük a bizonyítékokon alapuló hatékonysági kritériumoknak ahhoz, hogy figyelembe lehessen venni a költségtérítést, és hogy a klinikai körülmények integrálják őket az ellátás színvonalába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A negyedkorú gyermekkórházban a gyermekek ellátása a hagyományos nyugati orvoslás diagnosztikai, műtéti és farmakológiai gyógyszeres kezelési módozataira összpontosul. Mindazonáltal pácienseink egyre gyakrabban beszélnek az integratív egészségügyi módokról, mint az akupunktúra, masszázs, Reiki, táplálék-kiegészítők vagy orális kiegészítő terápiák (például kannabinoidok), különösen a palliatív gondozási tanácsok során. Mivel az egészségügy magas színvonalú, költséghatékony ellátást igényel, és a betegek önmenedzselési stratégiákat keresnek, az integratív orvoslás egyre inkább a betegek, az orvosok és az adminisztrátorok érdeklődésére vált. Az NIH-nak külön központja van (Nemzeti Komplementer és Integratív Egészségügyi Központ) az integratív terápiák számára. Ezen túlmenően ezeknek a kezeléseknek meg kell felelniük a bizonyítékokon alapuló hatékonysági kritériumoknak ahhoz, hogy figyelembe lehessen venni a költségtérítést, és hogy a klinikai körülmények integrálják őket az ellátás színvonalába. A projekt célja, hogy megvizsgálja a megvalósíthatóságot, az időzítést, a megfelelő intézkedéseket, és alapot biztosítson az egyes integratív tünetkezelési stratégiák eredményeinek jövőbeli mélyreható tanulmányozásához.

Hipotézisek:

A gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek elektronikus önbeszámolós kérdőíveket és fizikai méréseket tölthetnek ki az integratív beavatkozások előtt és után, illetve havonta.

A gondozottak elektronikus proxy kérdőíveket tölthetnek ki az integratív beavatkozások előtt és után, illetve havonta.

Az integráló beavatkozások a kérdőívek és a fizikai intézkedések változásaihoz kapcsolódnak, mint például a tünetek gyakoriságának, súlyosságának vagy mértékének csökkenése.

A résztvevők pozitívan értékelik az integratív beavatkozásokkal kapcsolatos elégedettségüket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jennifer Raybin, PhD
  • Telefonszám: 5034187802
  • E-mail: Raybin@ohsu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Raybin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CHCO betegei közé tartoznak a koraszülöttek a fiatal felnőttekig. Ezen betegek bármelyike ​​részesülhet az integratív kezelésekből. A kezeléseket csak az orvosi csoport jóváhagyása és a szülők beleegyezése után ajánljuk fel. Minden kezelést hitelesített és engedéllyel rendelkező szolgáltatók biztosítanak, és a CHCO által jóváhagyott irányelveket és eljárásokat követik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely CHCO-beteg, amelyet a Fájdalomszolgálat vagy a Palliatív Ellátó Szolgálat integratív beavatkozásra utal

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek nincs beleegyező szolgáltatójuk vagy gondozójuk
  • Bármely olyan beteg, akiről az orvosi csapat úgy gondolja, hogy nem megfelelő a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A fájdalomszolgálat vagy a palliatív szolgálat által beutalt betegek

Bármely CHCO-beteg, amelyet a Fájdalomszolgálat vagy a Palliatív Ellátó Szolgálat integratív beavatkozásra utal.

A CHCO betegei közé tartoznak a koraszülöttek a fiatal felnőttekig. Ezen betegek bármelyike ​​részesülhet az integratív kezelésekből. A kezeléseket csak az orvosi csoport jóváhagyása és a szülők beleegyezése után ajánljuk fel. Minden kezelést hitelesített és engedéllyel rendelkező szolgáltatók biztosítanak, és a CHCO által jóváhagyott irányelveket és eljárásokat követik.
Egyéb: Kérdőív
Elektronikus önbeszámoló kérdőívek integratív beavatkozások előtt és után, valamint havonta.
Egyéb: Fizikai vizsga
Fizikai intézkedések integratív beavatkozások előtt és után, valamint havonta. A mellkasi kyphosis mérése nem invazív gravitációfüggő dőlésmérővel (Isomed Inc.) történik.
Más nevek:
  • Dőlésmérő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a kohorszonként alkalmazott terápia típusát
Időkeret: 12 hónap
A csapat határozza meg, hogy melyik terápiát alkalmazza a kérdőív kitöltésekor
12 hónap
Határozza meg a résztvevőnként alkalmazott terápia típusát
Időkeret: 12 hónap
A csapat határozza meg, hogy melyik terápiát alkalmazza a kérdőív kitöltésekor
12 hónap
A beavatkozás átlagos időtartama kohorszonként
Időkeret: 12 hónap
A csapat meghatározza, hogy melyik terápiát fogják alkalmazni a kérdőív kitöltésekor. A terápia típusa határozza meg az időtartamot.
12 hónap
A beavatkozás átlagos időtartama betegenként
Időkeret: 12 hónap
A csapat meghatározza, hogy melyik terápiát fogják alkalmazni a kérdőív kitöltésekor. A terápia típusa határozza meg az időtartamot.
12 hónap
Felhalmozási arány a jogosult betegek alapján
Időkeret: 12 hónap
A felhalmozási arány a megkeresett jogosult betegek százalékos arányán, illetve a beleegyező aláírások számán alapul.
12 hónap
Az integratív beavatkozás betegelégedettsége
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a beteg elégedettségét az integratív beavatkozással úgy, hogy a páciens értékeli az integratív beavatkozást
12 hónap
Határozza meg a tünetek zavaró szintjét az aktív kezelés során a PRO-CTCAE segítségével
Időkeret: 12 hónap
A PRO-CTCAE (Közös terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre) mérési rendszerének Gyermekbeteg által jelentett eredmények változata 7 éves és idősebb gyermekekre vonatkozik. A CTCAE 15 alapfogalma a következők: hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, hányinger, hányás, fáradtság, fájdalom, étvágytalanság, fejfájás, perifériás szenzoros neuropátia, szorongás, depresszió, álmatlanság és köhögés. A mérés egy 4 pontos Likert-féle skálát használ az interferencia gyakoriságának, súlyosságának és szintjének értékelésére.
12 hónap
Határozza meg a páciens életminőségét a Pediatric PROMIS segítségével
Időkeret: 12 hónap

Határozza meg a páciens életminőségét (QOL) a gyermekbetegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével.

Az elfogadható tétel- és méretmegbízhatóságot dokumentálták. A tételeket 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) pontozzák a tünetekkel kapcsolatos interferencia és pszichológiai mérések esetén, és 0-tól (hiba nélkül) 4-ig (nem tud) a teljesítményméréseknél. Minden domain 5-pontos Likert-skálát használ, és egyedi tartománypontszámként jelenik meg.
12 hónap
Határozza meg az érzelmi fájdalmat az Arcok Skála segítségével
Időkeret: 12 hónap
A Faces Scale-t a fájdalomra adott érzelmi reakciók értékelésére használták 3-17 éves gyermekeknél. Ez egy egyoldalas űrlap kilenc arccal, a boldog-feldúltság sorrendjében. Az egyes arcokhoz számszerű értékeket adunk, amelyeket a gyermekek nézőpontja határoz meg affektív értékként úgy, hogy megkérünk 200 gyermeket, hogy közvetlenül skálázzák át az arcok által ábrázolt érzéseket.
12 hónap
Határozza meg a páciens elégedettségét 5 pontos Likert skála segítségével
Időkeret: 12 hónap
Az elégedettségi kérdőív az utolsó kérdésként szerepel a beavatkozás utáni eszközben és a három hónapos nyomon követési eszközben. Az egyes beavatkozástípusokkal kapcsolatos elégedettséget egy ötfokú Likert-skála méri.
12 hónap
Határozza meg azoknak a betegeknek a számát, akiknél aktív pulzusszám figyelhető meg a beavatkozás során
Időkeret: 12 hónap
Gyűjtsön adatokat azon betegek százalékos arányáról, akiknél aktív pulzusfigyelés van a beavatkozás során, hogy általános képet adjon a jövőbeni életjeladatok gyűjtésének lehetőségéről.
12 hónap
Határozza meg a páciens testtartását dőlésmérővel
Időkeret: 12 hónap
A mellkasi kyphosis mérése nem invazív gravitációfüggő dőlésmérővel (Isomed Inc.) történik. A páciens nyugodt, álló helyzetet vesz fel, lábbal együtt. Az értékelő megtapintja a mellkasi csigolyák (T) 1, T2, T12 és az ágyékcsigolyák (L)1 tüskésnyúlványait a dőlésmérő elhelyezéséhez. Először a kaudális dőlésmérőt helyezzük a T12-re és az L1-re, majd a koponyahajlásmérőt a T1-re és T2-re. Ezután az egyes dőlésmérők szögét leolvassák és rögzítik. A mellkasi kyphosis szögét a két inklinométer leolvasásának összegéből számítják ki.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

OHSU Knight Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-3665.cc
  • NCI-2022-05216 (Egyéb azonosító: CTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel