- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05594693
Integrative helseintervensjoner i symptombehandling av pediatriske pasienter
Feasibility Pilotstudie om datainnsamling ved bruk av integrerte helseintervensjoner hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorgen for barn ved det kvartære barnesykehuset er fokusert på tradisjonell vestlig medisin for diagnose, kirurgi og medisinsk behandling med farmakologiske medisiner. Imidlertid har integrerte helsemodaliteter, som akupunktur, massasje, Reiki, kosttilskudd eller orale komplementære terapier (som cannabinoider) blitt diskutert i økende grad av våre pasienter, spesielt under palliativ behandling. Ettersom helsevesenet krever kostnadseffektiv behandling av høy kvalitet og pasienter søker selvledelsesstrategier, har integrativ medisin blitt mer av interesse for pasienter, leger og administratorer. NIH har et dedikert senter (National Center for Complementary and Integrative Health) for integrative terapier. I tillegg må disse behandlingene oppfylle evidensbaserte kriterier for effekt for å bli vurdert for refusjon og for at kliniske omgivelser skal integrere dem i standarden for omsorg. Målet med dette prosjektet er å undersøke gjennomførbarhet, timing, hensiktsmessige tiltak, og gi grunnlag for fremtidig dybdestudie av resultatene av individuelle integrative symptombehandlingsstrategier.
Hypoteser:
Barn, ungdom og unge voksne vil kunne fylle ut elektroniske selvrapporteringsskjemaer og fysiske tiltak før og etter integrerende intervensjoner, og månedlig.
Omsorgspersoner vil kunne fylle ut elektroniske proxy-spørreskjemaer før og etter integrerende intervensjoner, og månedlig.
Integrative intervensjoner vil være assosiert med endringer på spørreskjemaene og fysiske tiltak som reduksjon i frekvens, alvorlighetsgrad eller grad av forstyrrelse av symptomer.
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med integrerende intervensjoner positivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver CHCO-pasient henvist til integrerende intervensjoner av Smertetjenesten eller Palliativ tjeneste
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har omsorgsgivere eller omsorgspersoner som ikke samtykker
- Enhver pasient det medisinske teamet mener er upassende for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter henvist av smertetjenesten eller palliativ tjeneste
Enhver CHCO-pasient henvist til integrerende intervensjoner av Smertetjenesten eller Palliativ tjeneste. Pasienter ved CHCO inkluderer premature spedbarn gjennom unge voksne. Enhver av disse pasientene kan ha nytte av integrerende behandlinger. Behandlingene vil kun tilbys etter godkjenning fra legeteamet og samtykke fra foreldrene. Alle behandlinger vil bli gitt av legitimerte og lisensierte leverandører og vil følge CHCO-godkjente retningslinjer og prosedyrer. |
Elektroniske selvrapporteringsskjemaer før og etter integrative intervensjoner, og månedlig.
Fysiske tiltak før og etter integrative intervensjoner, og månedlig.
Thorakal kyfose vil bli målt med et ikke-invasivt gravitasjonsavhengig inklinometer (Isomed Inc.).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hvilken type terapi som administreres per kohort
Tidsramme: 12 måneder
|
Teamet vil bestemme hvilken terapi som skal brukes når spørreskjemaet administreres
|
12 måneder
|
|
Bestem hvilken type terapi som gis per deltaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Teamet vil bestemme hvilken terapi som skal brukes når spørreskjemaet administreres
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig lengde på intervensjon per kohort
Tidsramme: 12 måneder
|
Teamet vil identifisere hvilken terapi som skal brukes når spørreskjemaet administreres.
Typen terapi vil avgjøre hvor lang tid det tar.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig intervensjonstid per pasient
Tidsramme: 12 måneder
|
Teamet vil identifisere hvilken terapi som skal brukes når spørreskjemaet administreres.
Typen terapi vil avgjøre hvor lang tid det tar.
|
12 måneder
|
|
Opptjening basert på kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Opptjeningsraten basert på prosentandelen av kvalifiserte pasienter som blir kontaktet kontra hvor mange som signerer samtykke.
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med integrerende intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifiser pasienttilfredshet med integrerende intervensjon ved å la pasienten vurdere den integrerende intervensjonen
|
12 måneder
|
|
Bestem nivået av symptominterferens i aktiv behandling ved hjelp av PRO-CTCAE
Tidsramme: 12 måneder
|
Versjonen for rapporterte utfall for pediatriske pasienter av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) målesystemet er innholdsgyldig for barn i alderen 7 år og eldre. tretthet, smerte, anoreksi, hodepine, perifer sensorisk nevropati, angst, depresjon, søvnløshet og hoste.
Tiltaket bruker en 4-punkts Likert-skala for å vurdere frekvens, alvorlighetsgrad og interferensnivå.
|
12 måneder
|
|
Bestem pasientens QOL ved å bruke Pediatric PROMIS
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem pasientens livskvalitet (QOL) ved hjelp av pediatrisk pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS). Akseptabel vare- og skalapålitelighet er dokumentert. Elementer scores fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) for symptominterferens og psykologiske mål, og fra 0 (uten problemer) til 4 (ikke i stand til å gjøre) for ytelsesmål. Alle domener bruker en 5-punkts Likert-skala og rapporteres som individuelle domenepoeng. |
12 måneder
|
|
Bestem emosjonell smerte ved å bruke ansiktsskalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Faces Scale har blitt brukt til å evaluere emosjonelle reaksjoner på smerte hos barn 3-17 år.
Det er et skjema på én side med ni ansikter i rekkefølge av glade til opprørt.
Tallverdier gis til hvert ansikt som bestemmes av barnas perspektiver for en affeksjonsverdi ved å be 200 barn om å direkte skalere følelsene som er skildret av ansiktene.
|
12 måneder
|
|
Bestem pasienttilfredshet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Et tilfredshetsspørreskjema vil inngå som siste spørsmål i postintervensjonsverktøyet og i tremåneders oppfølgingsverktøyet.
Tilfredsheten med hver type intervensjon som mottas vil bli målt ved en fempunkts Likert-skala.
|
12 måneder
|
|
Bestem antall pasienter med aktiv hjertefrekvensovervåking under intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Samle inn data om prosentandelen av pasienter som har aktiv hjertefrekvensovervåking under intervensjonen for å gi en generell oversikt over muligheten for å samle inn vitale tegndata i fremtiden.
|
12 måneder
|
|
Bestem pasientens holdning ved hjelp av et inklinometer
Tidsramme: 12 måneder
|
Thorakal kyfose vil bli målt med et ikke-invasivt gravitasjonsavhengig inklinometer (Isomed Inc.).
Pasienten vil innta en avslappet stående stilling med føttene sammen.
Evaluatoren palperer ryggvirvlene til thoraxvirvlene (T) 1, T2, T12 og lumbale vertebrae (L)1 for plassering av inklinometer.
Først plasseres det kaudale inklinometeret på T12 og L1, og deretter plasseres det kraniale inklinometeret ved T1 og T2.
Vinkelen på hver av inklinometrene avleses og registreres.
Brystkyfosevinkelen beregnes ved summen av de to inklinometeravlesningene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Raybin, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Atferdskontroll
- Immobilisering
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Tilbakeholdenhet, fysisk
Andre studie-ID-numre
- 21-3665.cc
- NCI-2022-05216 (Annen identifikator: CTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .