Integrative sundhedsinterventioner i symptombehandling af pædiatriske patienter
Feasibility Pilotundersøgelse om dataindsamling i brugen af integrerede sundhedsinterventioner hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pleje af børn på det kvartære børnehospital er fokuseret på traditionel vestlig medicin modaliteter til diagnose, kirurgi og medicinsk behandling med farmakologisk medicin. Imidlertid er integrerede sundhedsmodaliteter, såsom akupunktur, massage, Reiki, kosttilskud eller orale komplementære terapier (såsom cannabinoider) blevet diskuteret i stigende grad af vores patienter, især under palliative plejekonsultationer. Da sundhedsvæsenet kræver omkostningseffektiv pleje af høj kvalitet, og patienterne søger selvledelsesstrategier, er integrativ medicin blevet mere af interesse for patienter, læger og administratorer. NIH har et dedikeret center (National Center for Complementary and Integrative Health) for integrative terapier. Derudover skal disse behandlinger opfylde evidensbaserede kriterier for effektivitet for at blive overvejet til refusion, og for at kliniske omgivelser kan integrere dem i standarden for pleje. Målet med dette projekt er at undersøge gennemførlighed, timing, passende foranstaltninger og give grundlaget for fremtidig dybdegående undersøgelse af resultaterne af individuelle integrative symptomhåndteringsstrategier.
Hypoteser:
Børn, unge og unge voksne vil være i stand til at udfylde elektroniske selvrapporteringsspørgeskemaer og fysiske tiltag før og efter integrerede interventioner og månedligt.
Pårørende vil være i stand til at udfylde elektroniske proxy-spørgeskemaer før og efter integrerede interventioner og månedligt.
Integrative interventioner vil være forbundet med ændringer på spørgeskemaerne og fysiske mål, såsom et fald i hyppighed, sværhedsgrad eller niveau af interferens med symptomer.
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med integrerende interventioner positivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver CHCO-patient, der henvises til integrerende interventioner af Smertetjenesten eller Palliativ Behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har ikke-samtykkede udbydere eller pårørende
- Enhver patient, som det medicinske team føler, er upassende til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter henvist af Smertetjenesten eller Palliativ Behandling
Enhver CHCO-patient, der henvises til integrerende interventioner af Smertetjenesten eller Palliativ Behandling. Patienter på CHCO omfatter for tidligt fødte spædbørn til og med unge voksne. Enhver af disse patienter kan have gavn af integrerede behandlinger. Behandlingerne vil kun blive tilbudt efter lægeteamets godkendelse og forældres samtykke. Alle behandlinger vil blive leveret af legitimerede og licenserede udbydere og vil følge CHCO godkendte politikker og procedurer. |
Elektroniske selvrapporteringsspørgeskemaer før og efter integrerede interventioner og månedligt.
Fysiske tiltag før og efter integrerede interventioner og månedlige.
Thorax kyfose vil blive målt med et ikke-invasivt gravitationsafhængigt inklinometer (Isomed Inc.).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den type terapi, der administreres pr. kohorte
Tidsramme: 12 måneder
|
Teamet vil afgøre, hvilken terapi der vil blive brugt ved administration af spørgeskemaet
|
12 måneder
|
|
Bestem den type terapi, der administreres pr. deltager
Tidsramme: 12 måneder
|
Teamet vil afgøre, hvilken terapi der vil blive brugt ved administration af spørgeskemaet
|
12 måneder
|
|
Den gennemsnitlige varighed af intervention pr. kohorte
Tidsramme: 12 måneder
|
Teamet vil identificere, hvilken terapi der vil blive brugt ved administration af spørgeskemaet.
Typen af terapi vil bestemme længden af tid.
|
12 måneder
|
|
Den gennemsnitlige varighed af intervention pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
|
Teamet vil identificere, hvilken terapi der vil blive brugt ved administration af spørgeskemaet.
Typen af terapi vil bestemme længden af tid.
|
12 måneder
|
|
Optjening baseret på kvalificerede patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Optjeningsraten er baseret på procentdelen af kvalificerede patienter, der henvendes i forhold til hvor mange, der underskriver samtykke.
|
12 måneder
|
|
Patienttilfredshed med integrativ intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Identificer patienttilfredshed med integrativ intervention ved at få patienten til at vurdere den integrerende intervention
|
12 måneder
|
|
Bestem niveauet af symptominterferens i aktiv behandling ved hjælp af PRO-CTCAE
Tidsramme: 12 måneder
|
Den pædiatriske patientrapporterede version af målesystemet Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) er indholdsgyldigt for børn i alderen 7 år og ældre. træthed, smerter, anoreksi, hovedpine, perifer sensorisk neuropati, angst, depression, søvnløshed og hoste.
Målingen bruger en 4-punkts Likert-skala til at vurdere frekvens, sværhedsgrad og interferensniveau.
|
12 måneder
|
|
Bestem patientens QOL ved hjælp af Pædiatrisk PROMIS
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem patientens livskvalitet (QOL) ved hjælp af Pædiatrisk Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Acceptabel vare- og skalapålidelighed er blevet dokumenteret. Elementer scores fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) for symptominterferens og psykologiske mål, og fra 0 (uden problemer) til 4 (ikke i stand til at udføre) for præstationsmål. Alle domæner bruger en 5-punkts Likert-skala og rapporteres som individuelle domænescores. |
12 måneder
|
|
Bestem følelsesmæssig smerte ved hjælp af ansigtsskalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Faces Scale er blevet brugt til at evaluere følelsesmæssige reaktioner på smerte hos børn 3-17 år.
Det er en formular på én side med ni ansigter i rækkefølge af glade for at være ked af det.
Numeriske værdier gives til hvert ansigt som bestemt af børns perspektiver for en affektionsværdi ved at bede 200 børn om direkte at skalere de følelser, som ansigterne skildre.
|
12 måneder
|
|
Bestem patienttilfredshed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Et tilfredshedsspørgeskema vil indgå som det sidste spørgsmål i post-interventionsværktøjet og i 3-måneders opfølgningsværktøjet.
Tilfredsheden med hver modtagne interventionstype vil blive målt ved en fem-punkts Likert-skala.
|
12 måneder
|
|
Bestem antallet af patienter med aktiv hjertefrekvensmonitorering under intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Indsaml data om procentdelen af patienter, der har aktiv pulsmåling under interventionen for at give en generel overblik over muligheden for at indsamle vitale tegndata i fremtiden.
|
12 måneder
|
|
Bestem patientens holdning ved hjælp af et inklinometer
Tidsramme: 12 måneder
|
Thorax kyfose vil blive målt med et ikke-invasivt gravitationsafhængigt inklinometer (Isomed Inc.).
Patienten vil indtage en afslappet stående stilling med fødderne samlet.
Evaluatoren palperer rygsøjlens processer af thoraxhvirvler (T) 1, T2, T12 og lændehvirvler (L)1 til placering af inklinometer.
Først placeres kaudale inklinometer på T12 og L1, og derefter placeres kraniehældningsmåleren ved T1 og T2.
Vinklen på hvert af inklinometrene aflæses og registreres derefter.
Brystkyfosevinklen beregnes ved summen af de to inklinometeraflæsninger.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Raybin, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Adfærdskontrol
- Immobilisering
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Tilbageholdenhed, fysisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-3665.cc
- NCI-2022-05216 (Anden identifikator: CTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .