Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve gezondheidsinterventies bij symptoombestrijding van pediatrische patiënten

19 maart 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Haalbaarheidspilotstudie over gegevensverzameling bij het gebruik van integratieve gezondheidsinterventies bij pediatrische patiënten

Omdat gezondheidszorg kosteneffectieve zorg van hoge kwaliteit vereist en patiënten op zoek zijn naar strategieën voor zelfmanagement, is integratieve geneeskunde steeds interessanter geworden voor patiënten, artsen en bestuurders. De NIH heeft een speciaal centrum (National Center for Complementary and Integrative Health) voor integratieve therapieën. Bovendien moeten deze behandelingen voldoen aan evidence-based criteria om werkzaamheid in aanmerking te laten komen voor vergoeding en om ze in de klinische setting te integreren in de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De zorg voor kinderen in het quartaire kinderziekenhuis is gericht op traditionele westerse geneeswijzen van diagnose, chirurgie en medische behandeling met farmacologische medicijnen. Integrale gezondheidsmodaliteiten, zoals acupunctuur, massage, Reiki, voedingssupplementen of orale complementaire therapieën (zoals cannabinoïden) worden echter steeds vaker besproken door onze patiënten, vooral tijdens consulten voor palliatieve zorg. Omdat gezondheidszorg kosteneffectieve zorg van hoge kwaliteit vereist en patiënten op zoek zijn naar strategieën voor zelfmanagement, is integratieve geneeskunde steeds interessanter geworden voor patiënten, artsen en bestuurders. De NIH heeft een speciaal centrum (National Center for Complementary and Integrative Health) voor integratieve therapieën. Bovendien moeten deze behandelingen voldoen aan evidence-based criteria om werkzaamheid in aanmerking te laten komen voor vergoeding en om ze in de klinische setting te integreren in de zorgstandaard. Het doel van dit project is om de haalbaarheid, timing en passende maatregelen te onderzoeken en de basis te leggen voor toekomstige diepgaande studie van de resultaten van individuele integratieve symptoombeheersingsstrategieën.

Hypothesen:

Kinderen, adolescenten en jonge volwassenen zullen elektronische zelfrapportagevragenlijsten en fysieke maatregelen kunnen invullen voor en na integratieve interventies, en maandelijks.

Mantelzorgers zullen elektronische proxy-vragenlijsten kunnen invullen voor en na integratieve interventies, en maandelijks.

Integratieve interventies zullen gepaard gaan met veranderingen in de vragenlijsten en fysieke maatregelen, zoals een afname in frequentie, ernst of mate van interferentie met symptomen.

Deelnemers zullen hun tevredenheid over integratieve interventies positief beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer Raybin, PhD
  • Telefoonnummer: 5034187802
  • E-mail: Raybin@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • Jennifer Raybin, PhD
          • Telefoonnummer: 503-418-7802
          • E-mail: Raybin@ohsu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Raybin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij CHCO omvatten premature baby's tot en met jonge volwassenen. Elk van deze patiënten zou baat kunnen hebben bij integratieve behandelingen. De behandelingen worden alleen aangeboden na goedkeuring door het medisch team en toestemming van de ouders. Alle behandelingen worden geleverd door gediplomeerde en erkende aanbieders en volgen de door CHCO goedgekeurde beleidslijnen en procedures.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke CHCO-patiënt die is doorverwezen voor integratieve interventies door de Pijndienst of de Palliatieve Zorgdienst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet-toestemmende aanbieders of zorgverleners hebben
  • Elke patiënt die volgens het medische team ongeschikt is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die zijn doorverwezen door de Pijndienst of de Palliatieve Zorgdienst

Elke CHCO-patiënt die is doorverwezen voor integratieve interventies door de Pijndienst of de Palliatieve Zorgdienst.

Patiënten bij CHCO omvatten premature baby's tot en met jonge volwassenen. Elk van deze patiënten zou baat kunnen hebben bij integratieve behandelingen. De behandelingen worden alleen aangeboden na goedkeuring door het medisch team en toestemming van de ouders. Alle behandelingen worden geleverd door gediplomeerde en erkende aanbieders en volgen de door CHCO goedgekeurde beleidslijnen en procedures.
Ander: Vragenlijst
Elektronische zelfrapportagevragenlijsten voor en na integratieve interventies, en maandelijks.
Ander: Fysiek examen
Fysieke maatregelen voor en na integratieve interventies, en maandelijks. Thoracale kyfose zal worden gemeten met een niet-invasieve zwaartekrachtafhankelijke inclinometer (Isomed Inc.).
Andere namen:
  • Hellingsmeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal per cohort het type therapie dat wordt toegediend
Tijdsspanne: 12 maanden
Het team zal bepalen welke therapie zal worden gebruikt bij het afnemen van de vragenlijst
12 maanden
Bepaal het type therapie dat per deelnemer wordt toegediend
Tijdsspanne: 12 maanden
Het team zal bepalen welke therapie zal worden gebruikt bij het afnemen van de vragenlijst
12 maanden
De gemiddelde interventieduur per cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
Het team zal bepalen welke therapie zal worden gebruikt bij het afnemen van de vragenlijst. Het type therapie bepaalt de duur.
12 maanden
De gemiddelde duur van de interventie per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Het team zal bepalen welke therapie zal worden gebruikt bij het afnemen van de vragenlijst. Het type therapie bepaalt de duur.
12 maanden
Opbouwpercentage op basis van in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Het opbouwpercentage op basis van het percentage in aanmerking komende patiënten dat wordt benaderd versus het aantal ondertekenaars van toestemming.
12 maanden
Patiënttevredenheid van integratieve interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Identificeer de tevredenheid van de patiënt over integratieve interventie door de patiënt de integratieve interventie te laten beoordelen
12 maanden
Bepaal het niveau van symptoominterferentie bij actieve behandeling met behulp van de PRO-CTCAE
Tijdsspanne: 12 maanden
De Pediatric Patient Reported Outcomes-versie van het Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-meetsysteem is inhoudelijk geldig voor kinderen van 7 jaar en ouder. De 15 belangrijkste CTCAE-termen zijn buikpijn, constipatie, diarree, mucositis, misselijkheid, braken, vermoeidheid, pijn, anorexia, hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie, angst, depressie, slapeloosheid en hoesten. De maatregel maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal om frequentie, ernst en mate van interferentie te beoordelen.
12 maanden
Bepaal de QOL van de patiënt met behulp van Pediatric PROMIS
Tijdsspanne: 12 maanden

Bepaal de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt met behulp van het Pediatric Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

Aanvaardbare item- en schaalbetrouwbaarheid is gedocumenteerd. Items worden gescoord van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) voor symptoominterferentie en psychologische metingen, en van 0 (zonder problemen) tot 4 (niet in staat) voor prestatiemetingen. Alle domeinen gebruiken een 5-punts Likert-schaal en worden gerapporteerd als individuele domeinscores.
12 maanden
Bepaal emotionele pijn met behulp van de Faces Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
De Faces Scale is gebruikt voor het evalueren van emotionele reacties op pijn bij kinderen van 3-17 jaar oud. Het is een formulier van één pagina met negen gezichten in volgorde van blij om van streek te zijn. Aan elk gezicht worden numerieke waarden gegeven, zoals bepaald door de perspectieven van kinderen voor een affectieve waarde door 200 kinderen te vragen de gevoelens die door de gezichten worden afgebeeld rechtstreeks te schalen.
12 maanden
Bepaal de tevredenheid van de patiënt met behulp van een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Een tevredenheidsvragenlijst zal als laatste vraag worden opgenomen in de postinterventietool en in de driemaandelijkse follow-uptool. De tevredenheid over elk ontvangen type interventie wordt gemeten op een vijfpunts Likertschaal.
12 maanden
Bepaal het aantal patiënten met actieve hartslagbewaking tijdens interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzamel gegevens over het percentage patiënten met actieve hartslagbewaking tijdens de interventie om een ​​algemeen beeld te krijgen van de mogelijkheid om in de toekomst gegevens over de vitale functies te verzamelen.
12 maanden
Bepaal de houding van de patiënt met behulp van een hellingsmeter
Tijdsspanne: 12 maanden
Thoracale kyfose zal worden gemeten met een niet-invasieve zwaartekrachtafhankelijke inclinometer (Isomed Inc.). De patiënt neemt een ontspannen staande houding aan met de voeten tegen elkaar. De beoordelaar palpeert de processus spinosus van de borstwervels (T) 1, T2, T12 en de lendenwervels (L)1 voor plaatsing van de hellingmeter. Eerst wordt de caudale inclinometer op T12 en L1 geplaatst en vervolgens wordt de craniale inclinometer op T1 en T2 geplaatst. De hoek op elk van de inclinometers wordt vervolgens gelezen en geregistreerd. De thoracale kyfosehoek wordt berekend door de som van de twee inclinometeraflezingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

OHSU Knight Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Raybin, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-3665.cc
  • NCI-2022-05216 (Andere identificatie: CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren